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Tra i vantaggi clinici dello stent coperto vascolare C
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• trattamento delle lesioni stenotiche al deflusso venoso del circuito di accesso atrioventricolare di pazienti emodializzati in
dialisi con fistola atrioventricolare o innesto atrioventricolare con elevata pervietà primaria della lesione bersaglio;
• trattamento delle lesioni stenotiche al deflusso venoso del circuito di accesso atrioventricolare di pazienti emodializzati in
dialisi con fistola atrioventricolare o innesto atrioventricolare con elevata pervietà primaria per l'accesso al circuito;
• trattamento sicuro ed efficace delle lesioni stenotiche al deflusso venoso del circuito di accesso atrioventricolare con elevato
successo tecnico e procedurale.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, fare riferimento alla Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica nel database
europeo sui dispositivi medici (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) dove può essere individuato utilizzando l'UDI-DI
di base 0801741ZAHEPSKSYL.
INDICAZIONI PER L'USO
Lo stent coperto vascolare C
™ è indicato per l'uso in pazienti in emodialisi per il trattamento delle stenosi nel deflusso venoso
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di una fistola artero-venosa (AV) e nell'anastomosi venosa di un ePTFE o altro innesto AV sintetico.
CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni per lo stent coperto vascolare C
AVVERTENZE
• NON esporre lo stent coperto a temperature superiori a 260 °C (500 °F). L'ePTFE si decompone a temperature elevate,
generando sottoprodotti di decomposizione altamente tossici.
• NON utilizzare il dispositivo se la confezione sterile è stata danneggiata o aperta involontariamente prima dell'uso.
• NON usare il dispositivo dopo la data "Usare entro" specificata sull'etichetta.
• Lo stent coperto vascolare C
™ è fornito STERILE (con ossido di etilene) ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
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NON RISTERILIZZARE E/O NON RIUTILIZZARE il dispositivo.
Il riutilizzo, la risterilizzazione, i trattamenti successivi e/o il riconfezionamento possono creare rischi per il paziente o
l'utilizzatore, causare un'infezione o compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche materiali e ingegneristiche
essenziali del dispositivo e potrebbero infine determinare il guasto del dispositivo stesso e/o infortunio, malattia o morte del
paziente.
Il riutilizzo di questo dispositivo medico può causare il rischio di contaminazione crociata fra pazienti in quanto i dispositivi
medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili da
pulire una volta che liquidi o tessuti organici con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in contatto
con il dispositivo per un periodo di tempo non determinabile. Il residuo di materiale biologico può favorire la contaminazione
del dispositivo con pirogeni o microorganismi in grado di determinare complicazioni infettive o decesso.
• NON usare in pazienti con problemi di coagulazione non correggibili.
• NON usare in pazienti con batteriemia o setticemia e/o evidenza di infezione della fistola o dell'innesto.
• NON usare in pazienti che non possono essere adeguatamente pretrattati.
• NON usare in pazienti affetti da allergia o sensibilità nota ai mezzi di contrasto.
• NON usare in pazienti con ipersensibilità nota al nichel-titanio o al tantalio.
• NON usare in pazienti con innesto di accesso AV impiantato da meno di 30 giorni o in caso di fistole non mature.
• NON usare il dispositivo in pazienti in cui l'espansione totale di un catetere a palloncino PTA adeguatamente dimensionato
non possa essere raggiunta durante la predilatazione con palloncino per angioplastica.
• Il posizionamento di uno stent coperto in una diramazione laterale di un vaso può bloccare il flusso sanguigno e ostacolare o
impedire procedure successive.
• Il posizionamento dello stent coperto oltre l'ostio della vena cefalica nella vena ascellare/succlavia può ostacolare o impedire
accessi futuri.
• NON posizionare uno stent coperto svasato con l'estremità svasata in un segmento di vaso rettilineo poiché ciò potrebbe
causare turbolenze di flusso.
• Il dispositivo non è stato sottoposto a test per la tracciatura e l'espansione attorno a un innesto loop AV.
PRECAUZIONI
• Prima dell'impianto dello stent coperto, si raccomanda di fare riferimento alla tabella delle dimensioni (Tabella 3) e di leggere
le istruzioni per l'uso.
• Il sistema d'inserimento è destinato a essere usato esclusivamente per l'espansione dello stent coperto.
™ sono compresi:
™.
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• Lo stent coperto (impianto) non può essere riposizionato dopo l'espansione totale o parziale.
• Una volta parzialmente o totalmente espanso, lo stent coperto non può essere retratto, né rimontato sul sistema
d'inserimento.
• Qualora si avverta una resistenza anomala durante l'inserimento del sistema di stent coperto, rimuovere il sistema e utilizzare
un altro sistema di stent coperto.
• NON inserire o manipolare il sistema d'inserimento senza un filo guida adeguatamente dimensionato e in assenza di una
guida fluoroscopica.
• NON usare un sistema d'inserimento attorcigliato.
• Durante il rilascio dello stent coperto NON bloccare il segmento del gruppo catetere distale lungo 30 cm, poiché deve potersi
muovere liberamente e scorrere nella guaina di stabilità bianca.
• L'operatore deve prestare particolare attenzione per ridurre il rischio di migrazione distale dello stent coperto durante la fase
di espansione.
• Lo stent coperto non può essere post-dilatato oltre il diametro riportato sull'etichetta. L'estremità distale svasata non richiede
la post-dilatazione.
• La sicurezza e l'efficacia del dispositivo, quando posizionato in un aneurisma o pseudoaneurisma, non sono state valutate.
• La sicurezza e l'efficacia del dispositivo, quando utilizzato in vene centrali, non sono state valutate.
• La sicurezza e l'efficacia del dispositivo, quando posizionato in uno stent metallico privo di guaina precedentemente
posizionato, non sono state valutate.
• La sicurezza e l'efficacia del dispositivo, quando posizionato attraverso la fossa antecubitale, non sono state valutate.
• La sicurezza e l'efficacia del dispositivo, quando utilizzato in pazienti pediatrici, non sono state valutate.
• Gli effetti della cateterizzazione diretta dello stent coperto non sono stati valutati. Informare il paziente che lo stent
coperto non deve essere cateterizzato direttamente per l'emodialisi e che si dovrà evitare di esercitare pressione nell'area
dell'impianto.
• Il dispositivo non è stato collaudato per l'uso in condizioni di sovrapposizione con stent metallici privi di guaina o stent coperti.
• Si potrebbe riscontrare una maggiore resistenza di espansione con gli stent coperti di maggiore lunghezza.
POTENZIALI COMPLICANZE ED EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi e le complicanze che possono verificarsi includono, in via non limitativa:
• Reazione allergica
• Edema del braccio o della mano
• Collasso/compressione dello stent coperto
• Rottura dello stent coperto
• Attorcigliamento dello stent coperto
• Migrazione dello stent coperto
• Posizionamento errato dello stent coperto
• Stenosi/occlusione trombotica dello stent coperto
• Dissezione
• Emorragia
• Ematoma
• Infezione
NOTA: gli utilizzatori utenti e i pazienti devono segnalare qualsiasi evento grave che si è verificato in relazione al dispositivo al fabbricante
o all'autorità competente nazionale dell'Unione Europea o all'autorità normativa del Paese in cui si trovano l'utilizzatore e/o il/la paziente.
DATI CLINICI
Nome/design dello studio: AVeVA: studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo.
Popolazione di pazienti: 110 pazienti in emodialisi con innesto AV trattati con lo stent vascolare coperto C
dell'anastomosi dell'innesto-vena.
Obiettivi chiave: valutare il successo tecnico (TS), la sicurezza primaria (PS), la pervietà primaria della lesione target (TLPP).
Risultati chiave: TS 100%; PS 96,4% (a 30 giorni, superiore all'obiettivo di prestazione (PG) dell'88%); TLPP 70,3% (a 6 mesi,
superiore a PG del 40%), 50,5% (a 12 mesi), 30,1% (a 24 mesi).
Nome/design dello studio: AVeNEW: studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.
Popolazione di pazienti: 280 pazienti in emodialisi con fistola AV trattati con Covera o PTA (randomizzazione 1:1) per stenosi
del deflusso venoso.
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• Intervento chirurgico a cielo aperto
• Dolore
• Parestesia
• Embolia polmonare
• Pseudoaneurisma
• Sindrome di Alfidi
• Stenosi/occlusione trombotica al di fuori del segmento con
lo stent
• Intervento chirurgico
• Vasospasmo
• Rottura del vaso
™ per stenosi
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