Inhaltsverzeichnis
Werbung
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla eller 3 tesla.
• Spatielgradientfält på högst 3 000 gauss/cm.
• Genomsnittlig specifik absorptionsfrekvens (SAR) för hela kroppen på högst 1 W/kg under 15 minuters skanning.
• Normalt driftsläge för MR-systemet.
OBS: Underlåtenhet att följa dessa förutsättningar kan leda till skada på patienten.
Temperaturökning vid 3,0 tesla
I en analys baserad på icke-kliniska tester enligt ASTM F2182-11a och datormodellering av en patient, visades C
stent på 6 x 100 mm ge upphov till en potentiell maximal temperaturökning på 2,9 °C vid en SAR för hela kroppen på 1 W/kg under
15 minuters MR-skanning i ett MR-system för hela kroppen på 3,0 tesla. Kylning på grund av blodflödet inuti den täckta stenten
och perfusion i den vaskulära bädd som omger den täckta stenten har inkluderats i utvärderingen av temperaturökningen in vivo.
Temperaturökning vid 1,5 tesla
I en analys baserad på icke-kliniska tester enligt ASTM F2182-11a och datormodellering av en patient, visades C
stent på 6 x 100 mm ge upphov till en potentiell maximal temperaturökning på 2,7 °C vid en SAR för hela kroppen på 1 W/kg under
15 minuters MR-skanning i ett MR-system för hela kroppen på 1,5 tesla. Kylning på grund av blodflödet inuti den täckta stenten
och perfusion i den vaskulära bädd som omger den täckta stenten har inkluderats i utvärderingen av temperaturökningen in vivo.
Bildartefakt
Kvaliteten på MR-bilder kan komprometteras om området av intresse är samma område som eller närliggande till den täckta
stentens position. Artefakttester har utförts enligt ASTM F2119-07. Maximal artefakt sträckte sig 5,5 mm utanför den täckta
stenten för spin echo-sekvensen och 5,5 mm gradient echo-sekvensen. Lumen var dold.
Övrig information
God klinisk MR-praxis ska följas, inklusive placering av vaddering mellan inre vägg och patient och undvika kontakt mellan
händer och kropp.
C
™ täckt vaskulär stent har inte utvärderats i MRT-system med andra fältstyrkor än 1,5 eller 3,0 tesla. Uppvärmningseffekten
overa
i MRI-miljö för täckta stentar med frakturer är okänd. Förekomsten av andra implantat eller egenskaper hos patientens hälsa kan
leda till att MRT-förutsättningarna ovan måste sänkas.
FÖRVARING
Skyddas mot direkt solljus. Förvaras torrt.
PATIENTIMPLANTANTKORT OCH PATIENTINFORMATIONSBROSCHYR
Ett patientimplantatkort medföljer denna bruksanvisning. Information om patienten, implantatet och sjukhuset ska registreras
på kortet enligt anvisningar. Se till att ett klistermärke från produktetiketten placeras på kortet innan det överlämnas till
patienten. Klistermärket innehåller viktig information om implantatet. Patienten ska ha med sig implantatkortet och visa det
för berörd sjukhuspersonal.
Patientinformationsbroschyren finns på eIFU.bd.com. Broschyren ska göras tillgänglig för patienten. Den innehåller ytterligare
viktig information om denna produkt.
INFORMATION FÖR KLINISK ANVÄNDNING
• Behandling med antibiotika kan ordineras av läkare.
VAL AV STORLEK FÖR TÄCKT STENT
Särskild försiktighet bör iakttas vid val av lämplig stentstorlek. Vid skillnad i diameter mellan inflödes-och utflödesänden, använd
alltid diametern hos inflödeskärlet eller AV-graftet som diameter på referenskärl.
Tabell 3: Val av diameter för täckt stent
Diameter för täckt stent
överdimensionering
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
overa
overa
Rekommenderad
Diameter på referenskärlet
0,5–1,5 mm
4,5–5,5 mm
0,5–1,5 mm
5,5–6,5 mm
1–2 mm
6–7 mm
1–2 mm
7–8 mm
1–2 mm
8–9 mm
Längd på täckt stent
Se till att vald längd på den täckta stenten täcker hela skadan och att implantatets båda ändar sträcker sig minst 5 mm in i kärlets
friska segment.
För placeringar av täckt stent i proximal cefalisk båge, välj en längd som helt täcker den ostiala skadan och se till att den
proximala änden på den täckta stenten inte förhindrar flödet till armhålans/subklavisk ven. Se till att änden på den täckta stenten
™ täckt vaskulär
sträcker sig minst 10 mm förbi bågens böjda del in i det raka distala cefaliska ven-segmentet.
OBS: Förkortningen av C
overa
MATERIAL SOM KRÄVS FÖR PROCEDUREN MED C
• Vanlig steril saltlösning
™ täckt vaskulär
• Sterila sprutor med luerlock
• Kontrastmedel
• 0,035 tum (0,89 mm) ledare av lämplig längd för att garantera säker insättning av den täckta stenten och borttagning av
insättningssystemet
• Införingshylsa med lämplig innerdiameter
• Diagnostiska katetrar och tillbehör
• Kateter för ballongangioplasti till för-och/eller efterdilatering
• Fyllnadsanordning
BRUKSANVISNING
Förberedelser
1. Använd standardmässiga endovaskulära åtkomsttekniker och fluoroskopi för att få åtkomst till målkärlet från ett område som
möjliggör den rakaste vägen till målskadan och förflytta en 0,035 tum (0,89 mm) ledare av lämplig längd genom målskadan.
2. Fördilatera stenosen med en PTA-ballongkateter av lämplig längd och diameter för den skada som ska behandlas.
3. Välj lämplig diameter för täck stent baserat på storlekstabellen (tabell 3).
4. Öppna kartongen och ta ut påsen med enheten.
5. Inspektera påsen noggrant för att säkerställa att den sterila barriären inte har skadats. Öppna påsen och ta ut brickan med
insättningssystemet. Ta försiktigt ut insättningssystemet från brickan.
6. Undersök insättningssystemet för att säkerställa att det inte har skadats under transporten och att dess storlek, form och skick
är lämpliga för det förfarande för vilket det ska användas. Om det misstänks att insättningssystemets sterilitet eller prestanda
har påverkats får enheten inte användas.
7. Verifiera att skjutreglaget på säkerhetsspärren fortfarande är i låst läge (bild 4).
8. Inspektera insättningssystemets distala ände visuellt för att kontrollera att den täckta stenten är innesluten i hylsan. Använd
inte om den täckta stenten är delvis placerad.
9. Torka av den användbara längden av insättningssystemet med en kompress indränkt med steril saltlösning.
10. Spola insättningssystemet genom luerporten vid handtagets proximala ände med steril saltlösning till dess att saltlösning
droppar från systemets spets (bild 5).
Bild 5
OBS: Dra inte tillbaka den röda säkerhetsspärren förrän den täckta stenten har positionerats över skadan och är
klar att placeras.
Införande av insättningssystemet
11. Med hjälp av röntgenutrustning, för insättningssystemet över ledaren förbi målskadan och dra sedan tillbaka lätt på hela
systemet för att uppnå korrekt placering av de röntgentäta markörerna. Använd de röntgentäta täcka stentändarna för att
centrera den täcka stenten över skadan (bild 6).
50
™ täckt vaskulär stent är ≤ 10 %.
™ TÄCKT VASKULÄR STENT
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
