Inhaltsverzeichnis
Werbung
MÁGNESES REZONANCIA KÉPALKOTÁS (MRI) BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a C
overa
elhelyezés esetén, minden klinikailag releváns hosszméret esetén. A preklinikai vizsgálatok alapján a C
rendelkező betegek MRI vizsgálata közvetlenül a behelyezést követően biztonságosan elvégezhető, az alábbi feltételek mellett:
• 1,5 vagy 3 teslás statikus mágneses mező.
• 3000 Gauss/cm vagy ennél kisebb térgradiensű mező.
• 15 perces vizsgálat esetén maximum 1 W/kg egész testre átlagolt specifikus abszorpciós ráta (SAR).
• Az MR-rendszer normál működési módjában.
MEGJEGYZÉS: E feltételek betartásának elmulasztása sérülést okozhat a beteg számára.
3,0 tesla hőmérséklet-emelkedés
Egy ASTM F2182-11a szerint végzett nem klinikai vizsgálat eredményein és számítógépes betegmodellezésen alapuló elemzés
során azt az eredményt kapták, hogy egyetlen 6 x 100 mm méretű C
a legrosszabb esetben egy 3,0 tesla erősségű teljes test MR-berendezéssel végzett 15 perces teljes test MR-vizsgálat során 1 W/kg
teljes test SAR mellett 2,9°C. Az in vivo hőmérséklet-emelkedés kiszámítása során a fedett sztenten belüli és a fedett sztentet
körülvevő érben lévő véráramlás által okozott hűtést is figyelembe vették.
1,5 tesla hőmérséklet-emelkedés
Egy ASTM F2182-11a szerint végzett nem klinikai vizsgálat eredményein és számítógépes betegmodellezésen alapuló elemzés
során azt az eredményt kapták, hogy egyetlen 6 x 100 mm méretű C
a legrosszabb esetben egy 1,5 tesla erősségű teljes test MR-berendezéssel végzett 15 perces teljes test MR-vizsgálat során 1 W/kg
teljes test SAR mellett 2,7°C. Az in vivo hőmérséklet-emelkedés kiszámítása során a fedett sztenten belüli és a fedett sztentet
körülvevő érben lévő véráramlás által okozott hűtést is figyelembe vették.
Képi műtermék
Az MRI felvétel minősége torzulhat, ha a vizsgált terület egybeesik vagy nagyon közel van a fedett sztent helyéhez. A műtermék-
vizsgálatok az ASTM F2119-07 szerint készültek. A maximális kinyúlás a fedett sztenten túl 5,5 mm a forgatott echo, és 5,5 mm
a gradiens echosorozat esetében. A lumen besötétült.
További információk
A helyes MR klinikai gyakorlatot követni kell, beleértve a készülék fala és a beteg közé helyezett párnázást, kerülve a kezek és
a test közötti részt.
A C
™ fedett vaszkuláris sztentet csak 1,5, illetve 3,0 teslás mezőt keltő MR-rendszerekkel vizsgálták. Az MR-berendezés
overa
törött fedett sztentekre gyakorolt melegítő hatása nem ismert. Más implantátumok jelenléte, illetve a beteg egészségi állapota
a fent említett MRI értékek csökkentését teheti szükségessé.
TÁROLÁS
Tartsa napfénytől védett helyen. Szárazon tartandó.
A BETEGEK SZÁMÁRA KÉSZÜLT IMPLANTÁTUMMAL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÓKÁRTYA ÉS
BETEGTÁJÉKOZTATÓ BROSÚRA
A betegek számára készült implantátummal kapcsolatos tájékoztatókártya a használati útmutatóhoz van mellékelve.
A kártyára igény szerint a beteg, az implantátum és a kórház adatait kell feljegyezni. Helyezzen egy lehúzható termékcímke
matricát a kártyára, mielőtt odaadná a betegnek. A matrica az implantátummal kapcsolatosan fontos információkat tartalmaz.
A a betegnek magánál kell tartania az implantátummal kapcsolatos tájékoztatókártyát, és be kell mutatnia az ellátásában részt
vevő egészségügyi személyzetnek.
A betegtájékoztató brosúra eléréséhez, kérjük, látogasson el az eIFU.bd.com címre. A brosúrát a beteg rendelkezésére kell
bocsátani. További fontos információkat tartalmaz a termékről.
KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
• Az orvos antibiotikumos kezelést írhat fel.
A FEDETT SZTENT MÉRETÉNEK KIVÁLASZTÁSA
A megfelelő méretű eszköz kiválasztására fokozottan oda kell figyelni. A bemeneti és kimeneti vég közötti átmérő eltérések
esetén mindig a bemeneti ér vagy AV graft átmérőjét használja referencia érátmérőként.
™ fedett vaszkuláris sztent feltételesen MR-biztonságos a kar ereiben való
™ fedett vaszkuláris sztenttel
overa
™ fedett vaszkuláris sztent hőmérséklet-emelkedése
overa
™ fedett vaszkuláris sztent hőmérséklet-emelkedése
overa
3. táblázat: A fedett sztent átmérőjének kiválasztása
Fedett sztent átmérő
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Fedett sztent hossz
A kiválasztott fedett sztent hosszának ki kell terjednie a teljes lézió területére, és az implantátum mindkét végének legalább
5 mm-rel át kell nyúlnia az ér egészséges részére.
A vena cephalica proximális hajlatába helyezett fedett sztent esetén válasszon olyan hosszméretet, hogy az ostiális léziót teljesen
befedje, és a fedett sztent proximális vége ne akadályozza a vena axillaris/subclavia áramlását. A fedett sztent végének legalább
10 mm-rel túl kell nyúlnia a hajlaton a vena cephalica egyenes disztális szegmensébe.
MEGJEGYZÉS: A C
™ fedett vaszkuláris sztent előrövidítése ≤ 10%.
overa
A C
™ FEDETT VASZKULÁRIS SZTENT BEHELYEZÉSÉHEZ SZÜKSÉGES ANYAGOK
overa
• Normál, steril sóoldat
• Steril Luer-záras fecskendők
• Kontrasztanyag
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) méretű vezetődrót a megfelelő hosszban a fedett sztent biztonságos beviteléhez és a bevivőrendszer
eltávolításához
• Megfelelő belső átmérőjű beviteli hüvely
• Diagnosztikai katéterek és tartozékok
• Ballonos angioplasztika katéter az elő-és/vagy utótágításhoz
• Felfúvó eszköz
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Előkészítés
1. Szabványos endovaszkuláris és fluoroszkópiás technikák alkalmazásával vezessen be egy megfelelő hosszúságú 0,035 hüvelyk
(0,89 mm) méretű vezetődrótot a célérbe egy olyan helyen, amely a lehető legegyenesebb hozzáférést biztosítja az elváltozás
területéhez.
2. Előtágítsa a szűkületet a kezelendő léziós terület méretének megfelelő hosszúságú és átmérőjű PTA ballonkatéterrel.
3. Válassza ki a mérettáblázatnak megfelelő fedett sztent átmérőt (3. táblázat).
4. Nyissa ki a külső dobozt, és vegye ki a sztentrendszert tartalmazó tasakot.
5. Óvatosan ellenőrizze a tasakot, és győződjön meg arról, hogy a steril zár nem sérült. Nyissa fel a tasakot, és vegye ki
a bevivőrendszert tartalmazó tálcát. Óvatosan vegye le a bevivőrendszert a tálcáról.
6. Vizsgálja meg a bevivőrendszert annak biztosítása érdekében, hogy a szállítás során nem sérült-e meg, és hogy annak mérete,
alakja és állapota alkalmas-e arra az eljárásra, amelyre alkalmazni kell. Az eszközt nem szabad felhasználni, ha kétségek
merülnek fel a bevivőrendszer sterilitását vagy elvárható működését illetően.
7. Győződjön meg arról, hogy a biztonsági zár lezárt helyzetben van (4. ábra).
8. Szemrevételezéssel vizsgálja meg a bevivőrendszer disztális végét és győződjön meg arról, hogy a fedett sztent a hüvelyen
belül van. Ne használja a fedett sztentet, ha az részben már kinyílt.
9. Törölje át a bevivőrendszer hasznos hosszúságú részét steril sóoldattal átitatott gézzel.
10. Steril sóoldattal öblítse át a bevivőrendszert a nyél proximális végén található Luer-bemeneten keresztül, amíg a sóoldat
kicsepeg a rendszer végén (5. ábra).
5. ábra
69
Ajánlott méretek
Referencia érátmérő
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
