Inhaltsverzeichnis
Werbung
3,0 Tesla Sıcaklık Artışı
ASTM F2182-11a uyarınca klinik olmayan testlere ve hastanın bilgisayar modellemesine dayanarak gerçekleştirilen analizde,
6 x 100 mm'lik C
™ Kaplı Vasküler Stentin 3,0 Teslalık bir tüm vücut MR sisteminde 15 dakikalık bir MR taramasından
overa
geçirilmesi sonucunda; stentin olası en kötü senaryoda 1 W/kg'lık tüm vücut SAR değeri ile 2,9°C'lik bir sıcaklık artışına neden
olduğu belirlenmiştir. Kaplı stentin içine kan akışıyla bağlantılı soğuma ve kaplı stenti çevreleyen vasküler yataktaki perfüzyon,
in-vivo sıcaklık artışının değerlendirilmesine dahil edilmiştir.
1,5 Tesla Sıcaklık Artışı
ASTM F2182-11a uyarınca klinik olmayan testlere ve hastanın bilgisayar modellemesine dayanarak gerçekleştirilen analizde,
6 x 100 mm'lik C
™ Kaplı Vasküler Stentin 1,5 Teslalık bir tüm vücut MR sisteminde 15 dakikalık bir MR taramasından
overa
geçirilmesi sonucunda; stentin olası en kötü senaryoda 1 W/kg'lık tüm vücut SAR değeri ile 2,7°C'lik bir sıcaklık artışına neden
olduğu belirlenmiştir. Kaplı stentin içine kan akışıyla bağlantılı soğuma ve kaplı stenti çevreleyen vasküler yataktaki perfüzyon,
in-vivo sıcaklık artışının değerlendirilmesine dahil edilmiştir.
Görüntü Artefaktı
İlgili bölge, kaplı stentle tam olarak aynı veya nispeten yakın bir bölgedeyse MR görüntü kalitesi düşebilir. Artefakt testleri ASTM
F2119-07 uyarınca gerçekleştirilmiştir. Maksimum artefakt spin eko sekansı sırasında kaplı stentin 5,5 mm ilerisine, gradyan eko
sekansı sırasında 5,5 mm ilerisine taşmıştır. Test sırasında lümen engellenmiştir.
Ek Bilgiler
Tüp cidarı ve hasta arasına ped yerleştirilmesine dikkat edilmesi ve pedin eller ve vücut arasına yerleştirilmesinden kaçınılması da
dahil olmak üzere, iyi klinik MR uygulamaları takip edilmelidir.
C
™ Kaplı Vasküler Stent, 1,5 veya 3,0 Tesla'dan farklı alan güçlerine sahip MRI sistemlerinde değerlendirilmemiştir. MRI
overa
ortamındaki ısınmanın kırılan kaplı stentlere etkisi bilinmemektedir. Başka implantların kullanılması veya hastanın sağlık
durumu yukarıda listelenen MRI sınırlarının azaltılmasını gerektirebilir.
SAKLAMA
Güneş ışığından koruyun. Kuru şekilde saklayın.
HASTA İMPLANT KARTI VE HASTA BİLGİLENDİRME BROŞÜRÜ
Bu Kullanım Talimatında bir Hasta İmplant Kartı sağlanmıştır. Hasta, implant ve hastane bilgileri istenilen şekilde karta
kaydedilmelidir. Hastaya verilmeden önce ürün etiketinden çıkartılan bir yapışkanlı etiketin karta yapıştırılmış olduğundan emin
olun. Yapışkanlı etiket implant hakkında önemli bilgiler içerir. Hasta implant kartını beraberinde taşımalı ve bakımıyla ilgili tıbbi
personele kartı göstermelidir.
Hasta Bilgilendirme Broşürü için eIFU.bd.com adresini ziyaret edin. Broşür hastaya verilmelidir. Bu ürün hakkında önemli ek
bilgiler içerir.
KLİNİK KULLANIM BİLGİLERİ
• Hekimin takdiri doğrultusunda antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
KAPLI STENT EBAT SEÇİMİ
Uygun boyutta bir cihazın seçildiğinden emin olmak için çok dikkatli olunmalıdır. İçe akış ve dışa akış uçları arasında çap farkı
olması halinde, referans damar çapı olarak daima içe akış damarını veya AV greft çapını kullanın.
Tablo 3: Kaplı Stent Çapı Seçimi
Kaplı Stent Çapı
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Kaplı Stent Uzunluğu
Seçili kaplı stent uzunluğunun tüm lezyonu kapladığından ve implantın her iki ucunun damarın hastalıklı olmayan segmenti içine
doğru en az 5 mm genişlediğinden emin olun.
Önerilen Fazlalık
Referans Damar Çapı
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
Proksimal sefalik arkta kaplı stent yerleşiminde, uzunluğu ostial lezyon tamamen kaplanacak ve proksimal kaplı stent ucu
aksiller/subklavyen vendeki akışı engellemeyecek şekilde seçin. Kaplı stent ucunun ark kurvatüründen düz distal sefalik ven
segmentinin içine doğru en az 10 mm genişlediğinden emin olun.
NOT: C
™ Kaplı Vasküler Stentin önceden kısaltılması ≤%10'dur.
overa
C
™ KAPLI VASKÜLER STENT PROSEDÜRÜ İÇİN GEREKLİ MALZEMELER
overa
• Normal, steril salin
• Steril Luer kilitli şırıngalar
• Kontrast madde
• Kaplı stentin güvenli şekilde iletimini ve iletim sisteminin çıkarılmasını sağlayacak uygun uzunlukta 0,035 inç (0,89 mm)
kılavuz tel
• Uygun iç çaplı introdüser kılıf
• Tanısal kateterler ve aksesuarlar
• Pre ve/veya post dilatasyon için balon anjiyoplasti kateteri
• Şişirme cihazı
KULLANIM YÖNERGELERİ
Hazırlık
1. Standart endovasküler erişim teknikleri ve floroskopi kullanarak, hedef lezyona olası en düz yola izin veren bir bölgeden hedef
damara erişin ve hedef lezyon üzerinden 0,035 inç (0,89 mm) uzunluğunda bir kılavuz tel ilerletin.
2. Tedavi edilecek lezyon için uygun uzunlukta ve çapta bir PTA balon kateteriyle stenozu önceden dilate edin.
3. Boyut tablosuna (Tablo 3) bakarak uygun kaplı stent çapını seçin.
4. Kutuyu açın ve cihazı içeren poşeti çıkarın.
5. Steril bariyerin bozulmadığından emin olmak için poşeti dikkatlice inceleyin. Poşeti soyarak açın ve iletim sistemini içeren
tepsiyi çıkarın. İletim sistemini tepsiden dikkatle çıkarın.
6. Sevkiyat sırasında hasar görmediğinden ve boyutunun, şeklinin ve durumunun kullanılacağı prosedüre uygun olduğundan
emin olmak için iletim sistemini inceleyin. İletim sisteminin sterilliğinin bozulduğundan veya performansının düştüğünden
kuşkulanılıyorsa, cihaz kullanılmamalıdır.
7. Güvenlik kilidi sürgüsünün hala kilitli konumda (Şekil 4) olduğunu doğrulayın.
8. İletim sisteminin distal ucunu görsel olarak inceleyerek kaplı stentin kılıf içinde bulunduğundan emin olun. Kaplı stent kısmen
çıkmışsa kullanmayın.
9. İletim sisteminin kullanılabilir uzunluğunu steril salinle iyice ıslatılmış gazlı bir bezle silin.
10. İletim sistemini, salin sistemin ucundan damlayana kadar tutma sapının proksimal ucundaki Luer port içinden steril salin
geçirerek yıkayın (Şekil 5).
Şekil 5
NOT: Kaplı stent lezyon üzerinde konumlanana ve bırakılmaya hazır olana kadar kırmızı güvenlik kilidini geri
çekmeyin.
İletim Sisteminin Yerleştirilmesi
11. Radyografik rehberlik altında, iletim sistemini kılavuz tel üzerinden hedef lezyonu geçecek şekilde ilerletin ve daha sonra
radyopak işaretlerin doğru konumlanmasını sağlamak için tüm sistemi hafifçe geri çekin. Kaplı stenti lezyon üzerinde
ortalamak için radyopak kaplı stent uçlarını kullanın (Şekil 6).
88
Werbung
Inhaltsverzeichnis
