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Objetivos clave: Evaluar el éxito técnico (ET) del stent vascular recubierto Covera™, la seguridad primaria (SP) y la permeabilidad
primaria de la lesión objetivo (PPLO).
Resultados clave: ET 100 %; SP 95,0 % con Covera [a los 30 días, no inferior a la angioplastia de balón (PTA)]; PPLO 78,4 % con
Covera frente al 47,0 % con ATP (p <0,0001) (a los 6 meses), PPLO 35,1 % con Covera frente al 9,1 % con PTA (a los 24 meses).
Para obtener datos clínicos más detallados, consulte el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico en la base de datos europea
de dispositivos médicos (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) donde se puede localizar el producto mediante el
UDI-DI básico 0801741ZAHEPSKSYL.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent vascular recubierto C
para su colocación en los vasos del brazo para todas las longitudes clínicamente relevantes. Con base en las pruebas preclínicas,
los pacientes con el stent vascular recubierto C
™ pueden someterse a exploración de forma segura, inmediatamente después
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de la colocación de este implante, bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3 teslas.
• Campo de gradiente espacial de 3000 gauss/cm o menos.
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 1 W/kg por 15 minutos de exploración.
• Funcionamiento en modo normal del sistema de RM.
NOTA: Si no se respetan estas condiciones, pueden provocarse lesiones al paciente.
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F2182-11a, y en el modelado informático de un paciente
se determinó que el stent vascular recubierto C
™ de 6 x 100 mm produce, en el peor de los casos, un posible aumento de
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temperatura de 2,9 °C a una SAR de todo el cuerpo de 1 W/kg para 15 minutos de exploración por RM en un sistema de RM de
cuerpo entero de 3,0 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent recubierto y a la perfusión en el lecho
vascular que rodea al stent recubierto se incluyó en la evaluación del aumento de temperatura in vivo.
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F2182-11a, y en el modelado informático de un paciente
se determinó que el stent vascular recubierto C
™ de 6 x 100 mm produce, en el peor de los casos, un posible aumento de
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temperatura de 2,7 °C a una SAR de todo el cuerpo de 1 W/kg para 15 minutos de exploración por RM en un sistema de RM de
cuerpo entero de 1,5 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent recubierto y a la perfusión en el lecho
vascular que rodea al stent recubierto se incluyó en la evaluación del aumento de temperatura in vivo.
Alteración de imagen
La calidad de la imagen RM puede ponerse en peligro si la zona de interés se encuentra en la misma zona o relativamente cerca de
la posición del stent recubierto. Se han llevado a cabo pruebas de artefactos según la F2119-07 de la ASTM (American Society for
Testing and Materials). La alteración máxima se extendió 5,5 mm más allá del stent recubierto para la secuencia del eco de espín
y 5,5 mm para la secuencia del eco de gradiente. La cavidad interna estaba oscurecida.
Información adicional
Se deberán aplicar las buenas prácticas clínicas de RM, incluyendo la colocación de relleno o acolchado entre la pared del orificio
y el paciente y evitar colocarlo entre las manos y el cuerpo.
El stent vascular recubierto C
™ no se ha evaluado en sistemas de RM con intensidades de campo diferentes de 1,5 o 3,0 teslas.
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No se conoce el efecto de calentamiento en el entorno de RM de los stent recubiertos fracturados. La presencia de otros implantes
o el estado de salud del paciente pueden exigir una reducción de los límites de RM mencionados antes.
ALMACENAMIENTO
Mantener alejado de la luz solar. Mantener seco.
TARJETA DE IMPLANTE PARA EL PACIENTE Y FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Con estas instrucciones de uso se proporciona una tarjeta de implante para el paciente. La información solicitada sobre el
paciente, el implante y el hospital deberá estar anotada en la tarjeta. Asegúrese de que colocar una pegatina de etiqueta
del producto sobre la tarjeta antes de dársela al paciente. La pegatina contiene información importante acerca del implante.
El paciente debe llevar consigo la tarjeta de implante y presentársela al personal médico responsable de su asistencia.
Visite eIFU.bd.com para obtener el folleto de información para el paciente. El folleto debe estar a disposición del paciente.
Contiene información adicional importante sobre este producto.
™ es compatible con RM bajo ciertas condiciones
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INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
• Se puede prescribir terapia antibiótica a discreción del médico.
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE STENT RECUBIERTO
Se debe tener un cuidado especial para asegurarse de que se selecciona un dispositivo del tamaño apropiado. En el caso de que
haya una diferencia de diámetro entre el extremo de entrada y el de salida, utilice siempre el diámetro del vaso de entrada o del
injerto arteriovenoso como diámetro de vaso de referencia.
Tabla 3: Selección del diámetro de stent recubierto
Diámetro del stent recubierto
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Longitud del stent recubierto
Asegúrese de que la longitud seleccionada para el stent recubierto sea suficiente para cubrir la totalidad de la lesión y que ambos
extremos del implante se extiendan al menos 5 mm hacia el segmento no mórbido del vaso.
Para la colocación de stents recubiertos en el arco cefálico proximal, seleccione la longitud de modo que la lesión del orificio esté
completamente cubierta y que el extremo proximal del stent recubierto no ponga en riesgo el flujo en la vena axilar o subclavia.
Asegúrese de que el extremo del stent recubierto se extienda al menos 10 mm más allá de la curvatura del arco hacia el segmento
recto distal de la vena cefálica.
NOTA: El acortamiento del stent vascular recubierto C
MATERIALES NECESARIOS PARA EL PROCEDIMIENTO CON EL STENT VASCULAR RECUBIERTO C
• Solución salina estéril normal
• Jeringas estériles con conector Luer
• Medio de contraste
• Cable guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro y longitud apropiada para permitir la colocación segura del stent
recubierto y su retirada del sistema de entrega
• Vaina introductora con un diámetro interior adecuado
• Catéteres y accesorios de diagnóstico
• Catéter de globo angioplástico para predilatación y postdilatación
• Dispositivo de inflado
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación
1. Utilizando las técnicas estándar de acceso endovascular y radioscopia, acceda al vaso objetivo desde un lugar que permita
la ruta más recta posible hacia la lesión objetivo, y haga avanzar un cable guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de la longitud
adecuada a través de la lesión objetivo.
2. Predilate la estenosis con un catéter de globo para ATP de la longitud y diámetro adecuados para la lesión que se va a tratar.
3. Seleccione el diámetro apropiado de stent recubierto, utilizando como referencia la tabla de tamaños (Tabla 3).
4. Abra la caja y extraiga la bolsa que contiene el dispositivo.
5. Inspeccione minuciosamente la bolsa para asegurarse de que la barrera estéril no se haya visto afectada. Seguidamente, abra
la bolsa y saque la bandeja que contiene el sistema de entrega. Extraiga con cuidado el sistema de entrega de la bandeja.
6. Examine el sistema de entrega para asegurarse de que no se haya sufrido daños durante el envío y que su tamaño, forma y
estado sean los adecuados para el procedimiento en el que se vaya a utilizar. Si sospecha que la esterilidad o las prestaciones
del sistema de entrega se han visto afectadas, no debe utilizar el dispositivo.
7. Asegúrese de que el seguro deslizante siga en posición de bloqueo (Figura 4).
8. Revise el extremo distal del sistema de entrega para asegurarse de que el stent recubierto se encuentre dentro de la vaina. No
lo utilice si el stent recubierto aparece parcialmente desplegado.
9. Limpie la porción útil del sistema de entrega con una gasa empapada en solución salina estéril.
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Sobredimensión recomendada
Diámetro del vaso de referencia
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
™ es ≤10 %.
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