Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kliničke koristi vaskularnog pokrivenog stenta C
™:
overa
• liječenje stenotičkih lezija na venskom protoku AV pristupnog kruga u pacijenata na hemodijalizi koji se dijaliziraju preko AV
fistule ili AV grafta s visokom primarnom prohodnošću ciljne lezije
• liječenje stenotičkih lezija na venskom protoku AV pristupnog kruga u pacijenata na hemodijalizi koji se dijaliziraju preko AV
fistule ili AV grafta s visokom primarnom prohodnošću pristupnog kruga
• sigurno i učinkovito liječenje stenotičkih lezija na venskom protoku AV pristupnog kruga s visokim tehničkim i proceduralnim
uspjehom.
Za dodatne informacije o proizvodu pogledajte sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda u europskoj bazi
podataka za medicinske proizvode (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdje se može pronaći s pomoću osnovnog
UDI-DI-ja 0801741ZAHEPSKSYL.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Vaskularni pokriveni stent C
™ indiciran je za uporabu u pacijenata na hemodijalizi za liječenje stenoza u venskom protoku
overa
arterijsko-venske (AV) fistule i kod venske anastomoze ePTFE ili drugog sintetičkog AV grafta.
KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih kontraindikacija za vaskularni pokriveni stent C
UPOZORENJA
• NE izlažite pokriveni stent temperaturi višoj od 500 °F (260 °C). ePTFE se raspada na visokoj temperaturi stvarajući vrlo
otrovne nusproizvode.
• NEMOJTE koristiti proizvod ako je sterilna ambalaža oštećena ili slučajno otvorena prije upotrebe.
• NE upotrebljavajte proizvod nakon datuma Upotrijebiti do" navedenoga na oznaci.
• Vaskularni pokriveni stent C
™ isporučuje se STERILAN (steriliziran etilen-oksidom) i ISKLJUČIVO ZA JEDNOKRATNU
overa
UPORABU. Proizvod NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI NI UPOTRIJEBITI.
Ponovna uporaba, ponovna sterilizacija, ponovna obrada i/ili ponovno pakiranje mogu predstavljati rizik za pacijenta ili
korisnika, dovesti do infekcija ili ugroziti strukturni integritet i/ili ključne karakteristike proizvoda vezane uz materijal i dizajn,
što može dovesti do kvara proizvoda i/ili ozljeda, bolesti ili smrti pacijenta.
Ponovnom uporabom ovog medicinskog proizvoda može doći do kontaminacije između pacijenata, osobito kod proizvoda
s malim i dugim lumenima, zglobovima i/ili otvorima između komponenata, jer je medicinske proizvode teško ili nemoguće
očistiti nakon što tjelesne tekućine ili tkiva s potencijalnim pirogenim ili mikrobiološkim kontaminacijama budu u kontaktu
s proizvodom tijekom neodređenog razdoblja. Ostatci biološkog materijala mogu pospješiti kontaminaciju proizvoda
pirogenima ili mikroogranizmima, što može dovesti do infekcija ili smrti.
• NE upotrebljavajte na pacijentima s poremećajima zgrušavanja koji se ne mogu izliječiti.
• NE upotrebljavajte na pacijentima s bakterijemijom ili septikemijom i/ili dokazima infekcije fistule ili grafta.
• NE upotrebljavajte na pacijentima koji se ne mogu prethodno liječiti na odgovarajući način.
• NE upotrebljavajte na pacijentima s poznatom alergijom ili osjetljivošću na kontrastno sredstvo.
• NE upotrebljavajte na pacijentima s poznatom preosjetljivošću na nikal-titanij ili tantal.
• NE upotrebljavajte na pacijentima kojima su AV pristupni graftovi implantirani prije manje od 30 dana ili su implementirani
na nerazvijenoj fistuli.
• NE upotrebljavajte proizvod na pacijentima kod kojih se nije mogla postići puna ekspanzija balonskog katetera za PTA
odgovarajuće veličine tijekom prethodne dilatacije balonom za angioplastiku.
• Postavljanje pokrivenog stenta preko bočne grane krvne žile može negativno utjecati na protok krvi i otežati ili onemogućiti
daljnje postupke.
• Postavljanje pokrivenog stenta preko ušća cefaličke vene u pazušnu/potključnu venu može ometati ili onemogućiti pristup
u budućnosti.
• NE postavljajte ljevkasti pokriveni stent s ljevkastim krajem u ravni segment krvne žile jer to može dovesti do protočnih turbulencija.
• Proizvod nije testiran za praćenje i primjenu oko AV grafta u petlji.
MJERE OPREZA
• Prije implantacije pokrivenog stenta pogledajte tablicu s mjerama (tablica 3) i pročitajte Upute za uporabu.
• Sustav za dovod namijenjen je samo za uvođenje pokrivenog stenta i nije predviđen ni za kakvu drugačiju upotrebu.
• Pokriveni stent (implantat) ne može se premještati nakon potpunog ili djelomičnog postavljanja.
• Nakon djelomičnog ili potpunog postavljanja pokriveni stent ne može se izvući niti ponovno montirati na sustav za dovod.
• Ako se javi neuobičajeni otpor tijekom uvođenja sustava pokrivenog stenta, sustav treba izvaditi te upotrijebiti drugi sustav
pokrivenog stenta.
™.
overa
• NE uvodite sustav za dovod i ne manipulirajte njime bez žice vodilice prikladne veličine i bez navođenja pod fluoroskopijom.
• NE upotrebljavajte sustav za dovod koji se presavinuo.
• Tijekom otpuštanja pokrivenog stenta NE držite 30 cm dug segment sklopa distalnog katetera jer se on mora slobodno
pomicati i uvući se u bijelu ovojnicu za stabilnost.
• Tijekom postavljanja rukovatelj treba biti iznimno pažljiv kako bi se izbjegla mogućnost distalnog pomicanja pokrivenog
stenta.
• Pokriveni se stent ne može naknadno širiti izvan označenog promjera. Za ljevkasti distalni kraj nije potrebno naknadno širenje.
• Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost proizvoda koji se postavlja preko aneurizme ili pseudoaneurizme.
• Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost proizvoda ako se postavlja u središnje vene.
• Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost proizvoda koji se postavlja preko već postavljenog stenta od nepokrivenog metala.
• Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost proizvoda koji se postavlja preko antekubitalne jame.
• Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost proizvoda koji se postavlja u pedijatrijskih pacijenata.
• Učinci izravne kanilacije pokrivenog stenta nisu procijenjeni. Obavijestite pacijenta da se pokriveni stent ne smije izravno
kanilirati za hemodijalizu i da treba izbjegavati pritisak na područje s implantatom.
• Proizvod nije testiran za uporabu u uvjetima preklapanja s nepokrivenim metalnim ili pokrivenim stentovima.
• Uz pokrivene stentove veće dužine može doći do veće sile uvođenja.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE I NEŽELJENI DOGAĐAJI
Komplikacije i neželjeni događaji koji se mogu pojaviti obuhvaćaju, uz ostalo, sljedeće događaje:
• alergijsku reakciju
• edem ruke ili šake
• kolaps/sabijanje pokrivenog stenta
• lom pokrivenog stenta
• savijanje pokrivenog stenta
• pomicanje pokrivenog stenta
• pogrešno postavljanje pokrivenog stenta
• stenozu / trombotičnu okluziju pokrivenog stenta
• disekciju
• krvarenje
• hematom
NAPOMENA: Korisnici i/ili pacijenti moraju svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s proizvodom odmah prijaviti proizvođaču
i nacionalnom nadležnom tijelu u Europskoj uniji ili regulatornom tijelu države u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalazi.
KLINIČKI PODACI
Naziv/plan ispitivanja: AVeVA: multicentrično, prospektivno ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Populacija pacijenata: 110 pacijenata na hemodijalizi s AV graftom koji se liječe vaskularnim pokrivenim stentom C
stenoze na anastomozi graft-vena.
Ključni ciljevi: procjena tehničkog uspjeha (eng. technical success, TS), primarne sigurnosti (eng. primary safety, PS), primarne
prohodnosti ciljne lezije (eng. target lesion primary patency, TLPP).
Ključni rezultati: TS 100 %; PS 96,4 % (nakon 30 dana, veće u odnosu na cilj uspješnosti (eng. performance goal, PG) od 88 %);
TLPP 70,3 % (nakon 6 mjeseci, veće u odnosu na PG od 40 %), 50,5 % (nakon 12 mjeseci), 30,1 % (nakon 24 mjeseca).
Naziv/plan ispitivanja: AVeNEW: multicentrično, prospektivno, randomizirano kontrolirano ispitivanje.
Populacija pacijenata: 280 pacijenata na hemodijalizi s AV fistulom koji se liječe stentom Covera ili postupkom PTA
(randomizacija 1:1) zbog stenoze u venskom protoku.
Ključni ciljevi: procjena tehničkog uspjeha (TS) vaskularnog pokrivenog stenta Covera™, primarne sigurnosti (PS), primarne
prohodnosti ciljne lezije (TLPP).
Ključni rezultati: TS 100 %; PS za Covera 95,0 % (nakon 30 dana, nije manje u odnosu na PTA); TLPP za Covera 78,4 % u odnosu
na PTA 47,0 % (p < 0,0001) (nakon 6 mjeseci), TLPP za Covera 35,1 % u odnosu na PTA 9,1 % (nakon 24 mjeseca).
Za dodatne kliničke podatke pogledajte sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda u europskoj bazi podataka za
medicinske proizvode (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdje se može pronaći s pomoću osnovnog UDI-DI-ja
0801741ZAHEPSKSYL
82
• infekciju
• otvorenu kiruršku intervenciju
• bol
• paresteziju
• plućnu emboliju
• pseudoaneurizmu
• sindrom krađe krvi
• stenozu / trombotičnu okluziju izvan segmenta sa stentom
• kiruršku intervenciju
• vazospazam
• puknuće žile.
overa
™ zbog
Werbung
Inhaltsverzeichnis
