Inhaltsverzeichnis
Werbung
SIKKERHEDSOPLYSNINGER OM MR-SCANNING (MR)
Ikke-klinisk testning har vist, at C
™ beklædte, vaskulære stent er MR-betinget til placering i armens kar for alle klinisk
overa
relevante længder. Baseret på den prækliniske testning kan patienter med C
umiddelbart efter placering af dette implantat, under følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 tesla eller 3 tesla.
• Rumligt gradientfelt på 3000 Gauss/cm eller derunder.
• Gennemsnitlig maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 1 W/kg ved 15 minutters scanning.
• Betjening af MR-systemet i normal tilstand.
BEMÆRK: Manglende overholdelse af disse betingelser kan resultere i skade på patienten.
3,0 tesla temperaturstigning
En analyse, som var baseret på ikke-klinisk testning i henhold til ASTM F2182-11a og computermodellering af en patient, viste, at
en enkelt 6 x 100 mm C
™ beklædt, vaskulær stent i værst tænkelige tilfælde vil skabe en temperaturstigning på 2,9 °C ved en
overa
helkrops-SAR på 1 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i et 3,0 tesla-system til MR-scanning af hele kroppen. Afkøling på grund
af blodgennemstrømningen inden i den beklædte stent og perfusion i det vaskulære underlag omkring den beklædte stent var
med i vurderingen af in vivo-temperaturstigningen.
1,5 tesla temperaturstigning
En analyse, som var baseret på ikke-klinisk testning i henhold til ASTM F2182-11a og computermodellering af en patient, viste, at
en enkelt 6 x 100 mm C
™ beklædt, vaskulær stent i værst tænkelige tilfælde vil skabe en temperaturstigning på 2,7 °C ved en
overa
helkrops-SAR på 1 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i et 1,5 tesla-system til MR-scanning af hele kroppen. Afkøling på grund
af blodgennemstrømningen inden i den beklædte stent og perfusion i det vaskulære underlag omkring den beklædte stent var
med i vurderingen af in vivo-temperaturstigningen.
Billedartefakt
MR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, såfremt interesseområdet er i nøjagtig samme område som eller forholdsvis tæt
på den beklædte stent. Artefakttest blev udført i henhold til ASTM F2119-07. Den maksimale artefaktudstrækning var 5,5 mm ud
over den beklædte stent for spinekko-sekvensen og 5,5 mm for gradientekko-sekvensen. Lumen var tildækket.
Yderligere oplysninger
God klinisk praksis for MR-scanning skal overholdes, deriblandt placering af underlag mellem tunnelvæggen og patienten og
undgåelse af kontakt mellem hænder og krop.
C
™ beklædt, vaskulær stent er ikke evalueret i MR-systemer med andre feltstyrker end 1,5 eller 3,0 tesla. Opvarmningseffekten
overa
i MR-miljøet for revnede beklædte stenter er ukendt. Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens helbred kræver
muligvis reduktion af de ovennævnte MR-grænser.
OPBEVARING
Må ikke udsættes for sollys. Opbevares tørt.
PATIENTIMPLANTATKORT OG PATIENTINFORMATIONSBROCHURE
Et patientimplantatkort er vedlagt denne brugsanvisning. Oplysningerne om patienten, implantatet og hospitalet bør stå
på kortet som ønsket. Kontrollér, at der sidder et aftageligt klistermærke fra produktets label på kortet, før det udleveres til
patienten. Klistermærket indeholder vigtige oplysninger om implantatet. Patienten bør have implantatkortet på sig og vise det
til det hospitalspersonale, der har ansvar for patientens behandling.
Besøg eIFU.bd.com for patientinformationsbrochuren. Brochuren skal gøres tilgængelig for patienten. Den indeholder
yderligere vigtige oplysninger om dette produkt.
OPLYSNINGER OM KLINISK ANVENDELSE
• Lægen kan ordinere behandling med antibiotika efter eget skøn.
VALG AF STØRRELSE PÅ BEKLÆDT STENT
Vær omhyggelig med at vælge den rette størrelse anordning. Brug altid indstrømningskarrets eller AV-transplantatets diameter,
hvis der er forskel på diameteren på indstrømnings-og udstrømningsenden.
™ beklædte, vaskulære stent scannes sikkert,
overa
Tabel 3: Valg af diameter på beklædt stent
Diameter på beklædt stent
Anbefalet overdimensionering
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Den beklædte stents længde
Sørg for, at den beklædte stent, der vælges, er lang nok til at dække hele læsionen, og at begge implantatets ender når mindst
5 mm ind i den sygdomsfrie del af blodkarret.
Ved indsætning af en beklædt stent i den proksimale, cefaliske bue skal længden svare til, at den ostiale læsion er helt dækket, og
at den proksimale, beklædte stents ende ikke hæmmer strømmen i aksillær-/subclaviavenen. Sørg for, at enden på den beklædte
stent når mindst 10 mm forbi buens krumning i det lige, distale hovedvenesegment.
BEMÆRK: Forkortningen af C
™ beklædt, vaskulær stent er ≤ 10 %.
overa
NØDVENDIGE MATERIALER TIL INDGREBET MED C
• Normalt, sterilt saltvand
• Sterile sprøjter med Luerlås
• Kontrastmiddel
• 0,89 mm (0,035") guidewire, der er lang nok til, at den beklædte stent kan indsættes, og anlæggelsessystemet kan fjernes
• Indføringshylster med korrekt indre diameter
• Diagnostiske katetre og tilbehør
• Kateter til ballonangioplastik til præ-og/eller postdilatation
• Inflationsanordning
BRUGSANVISNING
Forberedelse
1. Benyt standard, endovaskulære adgangsteknikker og fluoroskopi til at få adgang til det relevante blodkar fra et sted, hvor den
mest lige vej mod læsionen kan opnås, og før en 0,89 mm (0,035") guidewire med passende længde over mållæsionen.
2. Prædilater stenosen med et PTA-ballonkateter, hvis længde og diameter svarer til den læsion, der skal behandles.
3. Vælg en beklædt stent med den rette diameter ud fra størrelsestabellen (Tabel 3).
4. Åbn æsken, og tag posen med anordningen ud.
5. Undersøg omhyggeligt posen for at sikre, at den sterile barriere ikke er kompromitteret. Åbn posen, og tag bakken med
anlæggelsessystemet ud. Tag forsigtigt anlæggelsessystemet ud af bakken.
6. Undersøg anlæggelsessystemet for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget under forsendelsen, og at dets størrelse, form og
tilstand er egnet til den procedure, hvortil det skal bruges. Hvis der er mistanke om, at anlæggelsessystemets sterilitet eller
ydeevne er blevet kompromitteret, må det ikke anvendes.
7. Bekræft, at sikkerhedslåsens skyder fortsat er låst (Figur 4).
8. Undersøg den distale ende af anlæggelsessystemet visuelt for at sikre, at den beklædte stent sidder inde i hylsteret. Må ikke
anvendes, hvis den beklædte stent er delvist anlagt.
9. Aftør anlæggelsessystemets brugbare længde med et stykke gaze vædet med sterilt saltvand.
10. Skyl anlæggelsessystemet ved hjælp af Luerporten ved håndtagets proksimale ende med sterilt saltvand, indtil saltvandet
drypper fra systemets spids (Figur 5).
45
Referencekarrets diameter
0,5 mm - 1,5 mm
4,5 mm - 5,5 mm
0,5 mm - 1,5 mm
5,5 mm - 6,5 mm
1 mm - 2 mm
6 mm - 7 mm
1 mm - 2 mm
7 mm - 8 mm
1 mm - 2 mm
8 mm - 9 mm
™ BEKLÆDT, VASKULÆR STENT
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
