Inhaltsverzeichnis
Werbung
MAGNEETTIKUVAUKSEN (MK) TURVALLISUUSTIEDOT
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että C
™ Pinnoitettu vaskulaaristentti on MK-ehdollinen käsivarren verisuoniin
overa
sijoitettuna kaikkien kliinisesti merkittävien pituuksien osalta. Esikliinisten testien perusteella potilaat, joilla on C
Pinnoitettu vaskulaaristentti, voidaan kuvata turvallisesti heti tämän implantin asentamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa tai 3 teslaa.
• Spatiaalinen gradientti enintään 3 000 gaussia/cm.
• Kehon keskimääräinen enimmäisabsorptionopeus (SAR) 1 W/kg 15 minuutin skannausta kohti.
• MK-järjestelmän tavanomainen käyttötilanne.
HUOMAUTUS: Näiden olosuhteiden laiminlyöminen voi johtaa potilasvammaan.
3,0 teslan lämpötilan nousu
Ei-kliiniseen testaukseen ASTM F2182-11a ja potilaan tietokonemallinnukseen perustuvassa analyysissä, yhden 6 x 100 mm C
Pinnoitetun vaskulaaristentin määritettiin tuottavan potentiaalisesti pahimmassa tapauksessa alle 2,9 °C:n lämmönnousun, koko
kehon (SAR) ollessa 1 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana 3,0 teslan magneettikentässä käytettäessä
koko kehon magneettikuvausjärjestelmää. Jäähdytys, mikä johtuu veren virtauksesta pinnoitetun stentin sisällä ja perfuusiosta
pinnoitettua stenttia ympäröivän verisuonen alustassa sisällytettiin in vivo lämpötilan nousun arvioinnissa.
1,5 teslan lämpötilan nousu
Ei-kliiniseen testaukseen ASTM F2182-11a ja potilaan tietokonemallinnukseen perustuvassa analyysissä, yhden 6 x 100 mm C
Pinnoitetun vaskulaaristentin määritettiin tuottavan potentiaalisesti pahimmassa tapauksessa alle 2,7 °C:n lämmönnousun, koko
kehon (SAR) ollessa 1 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana 1,5 teslan magneettikentässä käytettäessä
koko kehon magneettikuvausjärjestelmää. Jäähdytys, mikä johtuu veren virtauksesta pinnoitetun stentin sisällä ja perfuusiosta
pinnoitettua stenttia ympäröivän verisuonen alustassa sisällytettiin in vivo lämpötilan nousun arvioinnissa.
Kuva-artefakti
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samassa kohdassa tai suhteellisen lähellä pinnoitetun stentin
sijaintikohtaa. Artefaktitestit tehtiin ASTM F2119-07 -ohjeistuksen mukaan. Suurin artefakti ulottui 5,5 mm pinnoitetun stentin
ohi spinkaikusekvenssin kyseessä ollen ja 5,5 mm gradienttikaikusekvenssin kyseessä ollen. Luumen oli kuvassa epäselvä.
Lisätiedot
Hyvää kliinistä MK-käytäntöä on noudatettava, mukaan lukien pehmusteen sijoittaminen seinän ja potilaan välille ja kontaktin
välttäminen käsien ja vartalon välillä.
C
™ Pinnoitettua vaskulaaristenttiä ei ole arvioitu muissa kuin 1,5 tai 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmissä. Murtuneiden
overa
pinnoitettujen stenttien lämmitysvaikutusta magneettikuvausympäristössä ei tiedetä. Muut implantit tai potilaan terveydentila
voivat vaatia ylläolevien MK-rajojen vähentämistä.
VARASTOINTI
Suojattava auringonvalolta. Pidettävä kuivana.
POTILAAN IMPLANTTIKORTTI JA POTILASESITE
Näiden käyttöohjeiden mukana toimitetaan potilaan implanttikortti. Potilaan, implantin ja sairaalan tiedot merkitään korttiin
pyydettäessä. Varmista, että tuotemerkinnästä irrotettavissa oleva tarra on sijoitettu korttiin ennen kuin se annetaan potilaalle.
Tarra sisältää tärkeää tietoa implantista. Potilaan on pidettävä implanttikortti mukanaan ja esitettävä se hoidosta vastaavalle
lääkintähenkilöstölle.
Potilasesite on osoitteessa eIFU.bd.com. Esite on annettava potilaan saataville. Se sisältää tärkeää lisätietoa tästä tuotteesta.
KLIINISEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ TIETOJA
• Antibioottihoito voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
PINNOITETUN STENTIN KOON VALINTA
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta varmistetaan oikean kokoisen laitteen valinta. Kun sisään- ja ulosvirtauspäät ovat
halkaisijaltaan eri kokoiset, sisäänvirtaussuonen tai AV-siirteen halkaisijaa käytetään aina viitesuonen halkaisijana.
Taulukko 3: Pinnoitetun stentin halkaisijan valinta
Pinnoitetun stentin halkaisija
™
overa
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Pinnoitetun stentin pituus
Varmista, että valitun pinnoitetun stentin pituus kattaa koko leesion ja implantin molemmat päät ulottuvat vähintään 5 mm
verisuonen terveeseen segmenttiin.
™
overa
Kun pinnoitettua stenttiä sijoitetaan proksimaalisessa kefaalisessa kaaressa, valitse pituus siten, että ostiaalinen leesio on
täysin katettu ja että pinnoitetun stentin proksimaalipää ei vaaranna virtausta kainalolaskimossa/solislaskimossa. Varmista,
että pinnoitetun stentin pää ulottuu vähintään 10 mm kaaren kaarevuuden ohi suoraan distaalisen käsivarren ulompaan
iholaskimosegmenttiin.
HUOMAUTUS: C
™ Pinnoitettu vaskulaaristentti lyhenee ≤ 10 %.
overa
C
™ PINNOITETUN VASKULAARISTENTIN TOIMENPITEESSÄ TARVITTAVAT MATERIAALIT
™
overa
overa
• Normaalia steriiliä suolaliuosta
• Steriilit luer-lock-ruiskut
• Varjoaine
• 0,035 tuuman (0,89 mm) sopivan pituinen ohjainvaijeri pinnoitetun stentin turvalliseen asentamiseen ja asennusjärjestelmän
poistamiseen
• Sisähalkaisijaltaan sopivan kokoinen sisäänvientiholkki
• Diagnostiset katetrit ja lisävarusteet
• Pallolaajennuskatetri stentin laajentamiseen ennen ja/tai jälkeen sijoittamista
• Täyttölaite
KÄYTTÖOHJEET
Valmisteleminen
1. Käytä tavanomaisia endovaskulaarisia suoniyhteystekniikoita ja fluoroskopiaa ja mene kohdesuoneen kohdasta, joka
mahdollistaa mahdollisimman suoran reitin kohdeleesioon ja työnnä oikean mittainen 0,035 tuuman (0,89 mm) ohjainvaijeri
kohdeleesion läpi.
2. Esilaajenna stenoosi hoidettavalle leesiolle sopivan pituisella ja oikealla halkaisijalla varustetulla PTA-pallokatetrilla.
3. Valitse halkaisijaltaan oikean kokoinen pinnoitettu stentti kokotaulukon (taulukko 3) perusteella.
4. Avaa laatikko ja ota laitteen sisältävä pussi laatikosta.
5. Tarkasta pussi huolellisesti ja varmista, että steriili suoja ei ole vaarantunut. Avaa pussi ja ota asennusjärjestelmän sisältävä
alusta pussista. Ota asennusjärjestelmä varovasti alustalta.
6. Tarkasta asennusjärjestelmä ja varmista, että se ei ole vaurioitunut kuljetuksen aikana ja että sen koko, muoto ja kunto
soveltuvat toimenpiteeseen, jossa sitä käytetään. Jos asennusjärjestelmän steriiliys tai suorituskyky on kyseenalaista, laitetta
ei saa käyttää.
7. Varmista, että turvalukituksen liukusäädin on edelleen lukitussa asennossa (kuva 4).
8. Tarkasta asennusjärjestelmän distaalipää silmämääräisesti ja varmista, että pinnoitettu stentti on holkin sisällä. Ei saa
käyttää, jos stentti on osittain aktivoitunut.
9. Pyyhi asennusjärjestelmän käytettävä osa normaaliin, steriiliin suolaliuokseen kastellulla sideharsolla.
10. Huuhtele asennusjärjestelmää luer-portin kautta kahvan proksimaalipäässä steriilillä suolaliuoksella, kunnes suolaliuosta
tippuu kärjestä (kuva 5).
54
Suositeltu ylimitoitus
Viitesuonen halkaisija
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
