COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung Seite 32

COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones posibles asociadas a la endoscopia gastrointestinal incluyen, entre otras:
perforación, hemorragia, aspiración, fiebre, infección, reacción alérgica a la medicación,
hipotensión, depresión o parada respiratorias, y arritmia o parada cardíacas.
Las complicaciones posibles de los procedimientos guiados por ecoendoscopia extraluminal
pueden incluir infección, hemorragia, perforación y diseminación tumoral.
PRECAUCIONES
La etiqueta del envase especifica el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.
La aguja debe retraerse al interior de la vaina y el tornillo de mano del anillo de seguridad debe
fijarse para mantener la aguja en posición antes de la introducción, el avance o la extracción del
dispositivo. Si no se retrae la aguja, el endoscopio puede resultar dañado.
El estilete nunca debe retraerse.
INFORMACIÓN SOBRE LA MRI
Producto seguro bajo ciertas condiciones de la MRI
MR
Las pruebas no clínicas han demostrado que el marcador fiducial es MR Conditional (esto es,
seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) según la norma ASTM F2503. Un paciente con este
marcador puede someterse a dichas exploraciones de manera segura en cualquier momento
después de la colocación en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm o menos
La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI (Excite, General Electric Healthcare)
con un campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm, medido con un
gausímetro en la posición del campo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de
la cubierta del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
• Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Se recomienda realizar la exploración en el modo de
funcionamiento normal (promedio de índice de absorción específica [SAR, según sus siglas en
inglés] de cuerpo entero = 2,0 W/kg) durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia
de MRI). El «modo de funcionamiento normal» se define como el modo de funcionamiento
del sistema de MRI en el cual ninguna de las salidas presenta un valor que provoque tensión
fisiológica al paciente.
En las pruebas no clínicas, el marcador fiducial produjo aumentos de temperatura máximos de
1,5 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI
de 3 teslas (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI [EE.UU.], software 14X.M5)
con un promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo
entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo
entero medido mediante calorimetría de 2,7 W/kg).
Artefactos de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está a menos de
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unos 26 mm de la posición del marcador fiducial, como se observó durante pruebas no clínicas
que utilizaron la secuencia: secuencia de pulsos spin eco y secuencia de pulsos de gradiente eco
ponderadas en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite, HDx, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI [EE.UU.], software 14X.M5). Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los
parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este marcador metálico.
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert Foundation las
condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso. Para ponerse en contacto con la
MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International, 2323 Colorado Avenue, Turlock, CA
95382, EE.UU.
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