COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung Seite 8

Anlæg ikke referencen under utilstrækkelige ultralydsforhold, da det kan medføre, at referencen
ved et uheld placeres på utilsigtede steder, f.eks. i vaskulaturen.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er knyttet til gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er
ikke begrænset til: perforering, hæmoragi, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion
over for medicin, hypotension, respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi
eller hjertestop.
Potentielle komplikationer fra ekstra-luminale, endoskopisk vejledte ultralydsindgreb kan
inkludere infektion, hæmoragi, perforering og tumorspredning.
FORHOLDSREGLER
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for dette produkt
på emballageetiketten.
Før indføring, fremføring eller tilbagetrækning af anordningen skal nålen trækkes tilbage ind i
sheathen, og fingerskruen på sikkerhedsringen skal låses for at holde nålen på plads. Hvis nålen
ikke trækkes tilbage, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet.
Stiletten må ikke trækkes tilbage på noget tidspunkt.
INFORMATION OM MR-SCANNING
MR Conditional
MR
Ikke-klinisk testning har påvist, at referencemarkøren er MR Conditional (MR-betinget) i
overensstemmelse med ASTM F2503. En patient, der har fået denne markør implanteret, kan
scannes uden risiko på følgende betingelser.
Statisk magnetisk felt
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Højeste rumlige magnetfeltstyrke for gradient på maks. 720 gauss/cm eller mindre
En ikke-klinisk evaluering blev udført i et MR-system (Excite, General Electric Healthcare) med en
maksimal rumlig magnetfeltstyrke for gradient på 720 gauss/cm som målt med et gaussmeter på
stedet for det statiske magnetfelt i forhold til patienten (dvs. uden for scannerafskærmning, med
adgang for patient eller anden person).
Opvarmning forbundet med MR-scanning
• 1,5 og 3,0 tesla systemer: Det anbefales at scanne i normal driftstilstand (helkropsgennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) = 2,0 W/kg) ("normal drift" er defineret som MR-systemets
driftstilstand, hvor ingen af outputtene har en værdi, der forårsager fysiologisk stress på
patienten) i 15 minutters scanning (dvs. pr. scanningssekvens).
I ikke-klinisk testning genererede referencemarkøren temperaturstigninger på maks. 1,5 °C i
løbet af 15 minutters MR-scanning (dvs. i én scanningssekvens) udført i et MR-system på 3 tesla
(Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) ved en SAR for
hele kroppen på 2,9 W/kg målt i et MR-system (associeret med en gennemsnitlig værdi for hele
kroppen på 2,7 W/kg målt med kalorimetri).
Billedartefakter
Kvaliteten af MR-billedet kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er inden for
2
ca. 26 mm fra referencemarkørens position, konstateret under ikke-klinisk testning med
anvendelse af sekvensen: T1-vægtet, spin ekko og gradient ekko-pulssekvens i et MR-system på
3,0 tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5).
Det kan derfor være nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanningen ved tilstedeværelse
af denne metalliske markør.
Gælder kun for patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i
denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes
på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International, 2323 Colorado Avenue, Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gratis)/+1 209-668-3333 fra uden for USA
Fax:
+1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
8