COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung Seite 22

ITALIANO
USO PREVISTO
Questo dispositivo viene usato nel corso di una procedura ecoendoscopica per il posizionamento
di marker di riferimento per la marcatura radiografica dei tessuti molli in previsione di future
procedure terapeutiche.
NOTE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di ricondizionamento, risterilizzazione
e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di malattie.
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all'eventuale presenza
di attorcigliamenti, piegamenti e rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook per richiedere l'autorizzazione alla
restituzione del dispositivo.
Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L'uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
Prima di usare il dispositivo è obbligatorio sottoporsi ad addestramento da parte della
casa produttrice.
Dopo il posizionamento, è possibile che si verifichi la migrazione dei marker di riferimento.
I pazienti con migrazione dei marker di riferimento possono richiedere il posizionamento di
ulteriori marker di riferimento prima della radioterapia.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche alla procedura endoscopica primaria da eseguire
per ottenere l'accesso al sito interessato.
AVVERTENZE
L'ago non è previsto per l'aspirazione. L'uso improprio può provocare danni tessutali.
Non posizionare i marker di riferimento in condizioni inadeguate di imaging ecografico per
evitare il posizionamento accidentale in posizioni sfavorevoli come il sistema vascolare.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate all'endoscopia gastrointestinale includono, senza limitazioni:
perforazione, emorragia, aspirazione, febbre, infezione, reazione allergica al farmaco, ipotensione,
depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia o arresto cardiaco.
Le potenziali complicanze associate alle procedure di ecoendoscopia extraluminale possono
includere infezione, emorragia, perforazione e seeding tumorale.
PRECAUZIONI
Per il diametro minimo del canale operativo dell'endoscopio necessario per questo dispositivo,
vedere l'etichetta della confezione.
Prima dell'inserimento, dell'avanzamento o del ritiro del dispositivo, l'ago deve essere ritirato
all'interno della guaina e la vite zigrinata sull'anello di sicurezza deve essere bloccata in modo da
immobilizzare l'ago. Il mancato ritiro dell'ago può danneggiare l'endoscopio.
Il mandrino non deve essere mai retratto.
INFORMAZIONI SULLE PROCEDURE DI IMAGING A RM
Compatibilità RM condizionata (I dispositivi possono essere sottoposti a
MR
MRI in presenza di condizioni specifiche)
Prove non cliniche hanno dimostrato che il marker di riferimento è a compatibilità RM
condizionata ai sensi di ASTM F2503. Un paziente portatore di questo marker può essere
sottoposto a scansione RM in sicurezza in qualsiasi momento dopo l'impianto in presenza delle
seguenti condizioni.
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