COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung Seite 34

Använd inte denna anordning för något annat syfte än den avsedda användning som anges.
Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök den visuellt
och leta speciellt efter veck, böjar och brott. Använd inte om en abnormitet upptäcks vilken kan
förhindra korrekt arbetsförhållande. Meddela Cook för returauktorisering.
Förvaras på torr plats och på avstånd från extrem temperatur.
Användning av denna anordning begränsas till utbildad sjukvårdspersonal.
Enheten får inte användas innan man fått utbildning av tillverkaren.
Migration av markörer kan inträffa efter placeringen. Patienter som upplever migration av
markörer kan behöva placering av fler markörer före strålbehandling.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerna inbegriper sådana som är specifika för det primära endoskopiska ingrepp
som ska utföras för att få åtkomst till önskat målområde.
VARNINGAR
Denna nål är inte avsedd för aspiration. Felaktig användning kan leda till vävnadsskada.
Placera inte ut referensmarkörer under inadekvata förhållanden för ultraljudsavbildning, då detta
kan leda till att markören av misstag placeras på fel ställe, t.ex. i kärlsystemet.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Potentiella komplikationer knutna till gastrointestinal endoskopi omfattar, men begränsas inte
till: perforation, blödning, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion mot läkemedel, hypotoni,
respiratorisk depression eller andningsstillestånd, hjärtarytmi eller hjärtstillestånd.
Potentiella komplikationer från extraluminala endoskopiskt ultraljudsvägledda ingrepp kan
omfatta infektion, blödning, perforation och tumörspridning.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Se förpackningsetiketten för minsta kanalstorlek som krävs för detta instrument.
Nålen måste vara tillbakadragen i hylsan och tumskruven på säkerhetsringen måste vara låst för
att hålla nålen på plats före införing, framförande eller avlägsnande av anordningen. Om nålen
inte dras tillbaka kan det medföra endoskopskada.
Mandrängen får aldrig dras tillbaka.
MRT-INFORMATION
MR Conditional
MR
Icke kliniska tester har visat att referensmarkören är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa
villkor) enligt ASTM F2503. En patient med denna markör kan scannas på ett säkert sätt när som
helst efter utplaceringen på följande villkor.
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre
• Högsta spatiala magnetiska gradientfält på 720 gauss/cm eller mindre
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (Excite, General Electric Healthcare) med en
maximal spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt med en gaussmeter i den för
patienten relevanta positionen i det statiska magnetfältet (dvs. utanför skannerhöljet, tillgänglig
för en patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
• System på 1,5 och 3,0 tesla: Vi rekommenderar att skanning utförs i normalt driftsätt (specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen = 2,0 W/kg) ("normalt driftsätt" definieras
som det driftsätt för MR-systemet där inga av utmatningarna har ett värde som orsakar
fysiologisk påfrestning på patienten) under 15 minuters skanning (dvs. per skanningsekvens).
Vid icke-klinisk testning gav referensmarkören upphov till temperaturstegringar på högst
1,5 °C under 15 minuters MR-bildtagning (dvs. under en scanningsekvens) som utfördes i ett
3 teslas MR-system (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara
34