Środki Ostrożności - COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung

Po umieszczeniu znacznika może nastąpić jego przemieszczenie. U pacjentów, u których nastąpi
przemieszczenie znacznika, może być konieczne umieszczenie dodatkowych znaczników przez
podjęciem radioterapii.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania obejmują przeciwwskazania specyficzne dla podstawowego
zabiegu endoskopowego, jaki należy przeprowadzić, aby uzyskać dostęp do żądanego
miejsca docelowego.
OSTRZEŻENIA
Ta igła nie jest przeznaczona do aspiracji. Nieprawidłowe użytkowanie może spowodować
uszkodzenie tkanki.
Nie wolno wprowadzać znaczników w nieodpowiednich warunkach obrazowania
ultradźwiękowego, gdyż może to prowadzić do nieumyślnego umieszczenia znacznika
w niezamierzonych miejscach, takich jak układ naczyniowy.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do potencjalnych powikłań związanych z endoskopią przewodu pokarmowego należą
między innymi: perforacja, krwotok, zachłyśnięcie, gorączka, zakażenie, reakcja alergiczna na
lek, hipotonia, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu serca lub
zatrzymanie krążenia.
Potencjalne powikłania wynikające z zabiegów prowadzonych z zastosowaniem pozakanałowej
ultrasonografii endoskopowej mogą obejmować infekcję, krwotok, perforację oraz rozsiew guza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego urządzenia została podana na
etykiecie opakowania.
Przed wprowadzeniem, wsunięciem lub wycofaniem urządzenia należy wycofać igłę do koszulki
i zablokować śrubę radełkowaną na pierścieniu bezpieczeństwa, aby uniemożliwić przesunięcie
igły. Niewycofanie igły może spowodować uszkodzenie endoskopu.
Mandynu nie wolno wycofać w żadnym momencie.
INFORMACJE DOTYCZĄCE MRI
Warunkowe stosowanie RM
MR
Badania niekliniczne wykazały, że znacznik ten jest warunkowo zgodny ze środowiskiem
rezonansu magnetycznego (RM) zgodnie z ASTM F2503. Pacjenta z tym znacznikiem
można bezpiecznie poddać skanowaniu w dowolnym czasie po umieszczeniu znacznika, przy
zachowaniu poniższych warunków.
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 T, lub mniejszej
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 720 gausów/cm
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie RM (Excite, General Electric Healthcare) z
maksymalnym gradientem przestrzennym pola magnetycznego równym 720 gausów/cm,
mierzonym magnetometrem umieszczonym w obszarze statycznego pola magnetycznego
dotyczącym pacjenta (tzn. poza osłoną skanera, dostępnym dla pacjenta lub innej osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
• Systemy o indukcji 1,5 i 3,0 T: Zaleca się skanowanie w normalnym trybie pracy (współczynnik
absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała = 2,0 W/kg) („Normalny tryb pracy"
oznacza tryb pracy systemu RM w którym żaden z emitowanych sygnałów nie osiąga
wartości, która powoduje fizjologiczny stres u pacjenta) przez 15 minut skanowania (tzn.
na sekwencję skanowania).
W badaniach nieklinicznych znacznik powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,5 °C
podczas 15 minut obrazowania RM (tzn. na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego
w systemie RM o indukcji 3 T (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA,
oprogramowanie 14X.M5) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku absorpcji
swoistej (SAR) uśrednionym dla całego ciała równym 2,9 W/kg (związanym ze zmierzoną
kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,7 W/kg).
27