Contra-Indicaties; Voorzorgsmaatregelen - COOK Medical EchoTip Ultra Bedienungsanleitung

Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.
Het hulpmiddel mag pas worden gebruikt na instructie door de fabrikant.
De markers kunnen migreren nadat ze zijn geplaatst. Het kan zijn dat bij patiënten bij wie de
markers zijn gemigreerd, aanvullende markers moeten worden geplaatst vóór radiotherapie.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties zijn onder meer de contra-indicaties die specifiek zijn voor de primaire
endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de te
behandelen plaats.
WAARSCHUWINGEN
Deze naald is niet bestemd voor aspiratie. Verkeerd gebruik kan leiden tot weefselbeschadiging.
Plaats geen markers onder ontoereikende echografische beeldvormingsomstandigheden
omdat de markers hierdoor onbedoeld op niet-gewenste locaties, zoals de vasculatuur, kunnen
worden geplaatst.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer:
perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op medicatie, hypotensie,
ademhalingsdepressie of -stilstand, hartritmestoornissen of hartstilstand.
De mogelijke complicaties van extraluminale echo-endoscopie kunnen onder meer infectie,
hemorragie, perforatie en tumoruitzaaiing zijn.

VOORZORGSMAATREGELEN

Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist
voor dit hulpmiddel.
De naald moet vóór het inbrengen, opvoeren of terugtrekken van het hulpmiddel in de sheath
worden ingetrokken en de duimschroef op de veiligheidsring moet worden vergrendeld om
de naald op zijn plaats te houden. Als de naald niet wordt ingetrokken, kan dit schade aan de
endoscoop veroorzaken.
Het stilet mag op geen enkel moment worden ingetrokken.
MRI-INFORMATIE
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
MR
In niet-klinische tests is aangetoond dat de marker onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is
conform ASTM F2503. Een patiënt kan na plaatsing van deze marker altijd veilig gescand worden
onder de volgende voorwaarden.
Statisch magnetisch veld
• statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van maximaal 720 gauss/cm
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een MRI-systeem (Excite, General Electric
Healthcare) met een magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van maximaal 720 gauss/cm, als
gemeten met een gaussmeter in de positie van het statische magnetische veld dat relevant is
voor de patiënt (d.w.z. buiten de scannerdekking, toegankelijk voor een patiënt of individu).
MRI-gerelateerde opwarming
• Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Er wordt aanbevolen de scan te verrichten in normale
werkmodus (specific absorption rate [SAR] van gemiddeld 2,0 W/kg over het gehele lichaam)
('normale werkmodus' is gedefinieerd als de werkmodus van het MRI-systeem waarbij geen van
de outputs een waarde heeft die de patiënt fysiologische stress berokkent) gedurende een
15 minuten durende scan (d.w.z. per scansequentie).
In niet-klinische tests veroorzaakte de marker een maximale temperatuurstijging van 1,5 °C
gedurende 15 minuten durende MRI-beeldvorming (d.w.z. gedurende één scansequentie)
uitgevoerd in een MRI-systeem van 3 tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, VS, software 14X.M5) bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate
(SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch
gemeten waarde van gemiddeld 2,7 W/kg over het gehele lichaam).
10