Caution: Failure to attach device prior to needle adjustment or extension may result in
damage to endoscope.
5.
Advance needle into target site by advancing needle handle to pre-positioned safety ring.
6.
To place a fiducial, depress thumb ring while stabilizing stylet. Continue applying pressure
until tactile feedback and ultrasound visualization indicates fiducial has been deployed.
Fluoroscopy may also be used to aid in visualizing placement of fiducials. Note: Depending
on endoscope position and severity of angulation, more than one fiducial may deploy
per site.
7.
The needle tip can slowly be retracted and advanced into another site to place additional
fiducials as needed. Note: To prevent premature deployment, retract needle slowly
into sheath.
8.
Upon completion of procedure, retract needle completely into sheath by pulling back on
needle handle and lock thumbscrew on safety ring to hold needle in place.
9.
Disconnect Luer lock fitting of device from accessory channel and withdraw entire device
from the endoscope.
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek se používá k implantaci referenčních značek pod endoskopickým
ultrazvukovým sledováním pro radiografické označení měkkých tkání pro další léčebné postupy.
POZNÁMKY
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření
prostředku, jeho resterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo
k přenosu onemocnění.
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud
objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost
Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Prostředek se nesmí používat před zaškolením výrobcem.
Po umísťování může dojít k migraci referenčních značek. Pokud u pacientů dojde k migraci
referenčních značek, může být nutné umístit před radioterapií další referenční značky.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace zahrnují ty, které jsou specifické pro primární endoskopický postup prováděný
pro přístup k zamýšlenému cílovému místu.
VAROVÁNÍ
Tato jehla není určena k aspiraci. Nesprávné použití může způsobit poškození tkáně.
Nerozvinujte referenční značky v podmínkách nedostatečného ultrazvukového zobrazení,
protože by to mohlo mít za následek neúmyslné umístění referenčních značek do neplánovaných
oblastí, například do cévního řečiště.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Mezi potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií mimo jiné patří: perforace,
krvácení, aspirace, horečka, infekce, alergická reakce na lék, hypotenze, ztížené dýchání nebo
zástava dýchání, srdeční arytmie nebo srdeční zástava.
Potenciální komplikace extraluminálních postupů s endosonografickým naváděním mohou
zahrnovat infekci, krvácení, perforaci a rozsev nádoru.
5