Vorsichtsmassnahmen - Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

23. Bei übermäßigem Widerstand darf das Material nicht gewaltsam injiziert werden. Immer die
Ursache für den Widerstand feststellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
24. Unzureichende Fixierung oder unerwartete postoperative Ereignisse können sich auf die Leistung
des Produkts auswirken, und es kann auf verschiedene Weise versagen. Dazu gehören Versagen
von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-
Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.
25. Die Sicherheit und Effektivität von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen sind nur für Wirbel-
säulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder Deformität erwiesen, bei
denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich ist. Diese Erkrankungen sind eine signifikante
mechanische Instabilität oder Deformation der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule
infolge von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der Wirbelkörper L5–S1, degenerative
Spondylolisthese mit objektiv nachweisbarer neurologischer Einschränkung, Fraktur, Dislokation,
Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene früheren Fusion (Pseudarthrose).
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.
26. Zementleckagen können Gewebeschäden, Nerven- oder Kreislaufprobleme und andere schwer-
wiegende unerwünschte Ereignisse verursachen. Diese Risiken können sich mit der Anzahl der
Wirbelebenen, auf denen der Zement verwendet wird, sowie mit der Menge des verwendeten
Wirbelsäulenzements erhöhen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Die Implantation von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen sollte nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses Wirbelsäulensystems
eigens geschult wurden, da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem
der Patient schwer verletzt werden kann. Der Operateur sollte mit den medizinischen und
chirurgischen Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und über die mechanischen und
metallurgischen Einschränkungen chirurgischer Metallimplantate Bescheid wissen. Der Operateur
sollte auch mit den Prinzipien und Techniken der Applikation von Spinalzement, einschließlich
möglicher Nebenwirkungen und Einschränkungen, sowie mit der Physiologie und Pathologie der
ausgewählten Anatomie vertraut sein.
2. Der Patient muss sich vor der Operation einer gründlichen Untersuchung unterziehen.
3. Die postoperative Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen von
Metallimplantaten hinsichtlich Gewichtsbelastung auf das Implantat und Körperbewegungen vor
der endgültigen Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, dass
die Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu einem Versagen des Implantats und u. U.
zu weiteren chirurgischen Eingriffen und zum Entfernen des Implantats führen kann.
4. Während der Applikation des Zements ist eine Röntgenkontrolle unerlässlich, sodass der
Operateur den Verlauf des Füllens verfolgen und den Eingriff stoppen kann, sollte der Zement
auch nur geringfügig austreten. Die korrekte Platzierung der Schraube ohne Verletzung
umliegender Strukturen und die präzise Lokalisierung des Injektionsmaterials mit geeigneten
bildgebenden Verfahren (wie z. B. Durchleuchtung oder CT-Scan) kontrollieren.
5. Falls sich der Operateur vor der Schraubenplatzierung für eine Biopsie entscheidet, muss sorgfältig
darauf geachtet werden, dass die Spitze der Biopsienadeln nicht über die beabsichtigte Stelle der
Schraubenspitze hinausragt, um das Risiko von Austritt oder Extravasation zu reduzieren.
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