Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 204

13. A cementtel megerősített fenesztrált csavarok hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát
még nem mérték fel.
14. A fenesztrált csavarok terhes nők és gyermekek esetében történő alkalmazásának
biztonságosságát és hatásosságát még nem mérték fel.
15. A keverő/bejuttató szerkezet egyszeri használatra szolgál, egy csomagnyi csigolyacementtel.
Ha több anyag szükséges, használjon egy másik CONFIDENCE Spinal Cement System készletet
vagy VERTECEM V+ cementkészletet.
16. Ne sterilizálja újra a sterilen csomagolt komponenseket. Ezeket csak egy betegnél szabad
felhasználni. Ezek a komponensek csak akkor sterilek, ha a csomagolásuk nincs kibontva vagy
megsérülve. A DePuy Synthes nem vállal felelősséget egyik újrasterilizált termékéért sem.
17. Különös gonddal kell eljárni, ha a csigolyatest vagy a pedunculus hátsó fala meg van sérülve,
mert ilyenkor nagyobb a kockázata annak, hogy a cement bejut az ideggyököket tartalmazó
nyílásba vagy a gerinccsatornába.
18. A CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement vagy a VERTECEM V+ cement alkalmazásakor
akkor is előfordulhat a cement kijutása a csigolyatestből, ha cement jut egy érbe, vagy észrevétlen
mikrotörések vannak jelen.
19. Ha CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement vagy VERTECEM V+ cement látható a csi-
golyatesten kívül vagy a keringési rendszerben, azonnal hagyja abba a cement befecskendezését.
A cement befecskendezésének leállításához forgassa el a CONFIDENCE csigolyacement-bejuttató
rendszer pumpájának fogantyúját az óramutató járásával ellentétes irányba.
20. Nagy kockázatú esetekben megfontolandó lehet a komputertomográfiás (CT-) irányítás.
21. A cement bejuttatása előtt győződjön meg arról, hogy a rendszer összes komponense szorosan
illeszkedik-e. A nem megfelelően megszorított csatlakozók szétválhatnak.
22. Ha a cement bejuttatását abba kívánja hagyni, szüntesse meg a nyomást a rendszerben (ehhez lásd
a CONFIDENCE Spinal System készlet vagy a VERTECEM V+ cementkészlet tájékoztatóját).
23. Amennyiben nagy mértékű ellenállást tapasztal, ne erőltesse a befecskendezést. Mindig állapítsa
meg az ellenállás okát, és annak megfelelően intézkedjen.
24. A beteg megfelelő rögzítésének a hiánya és a váratlan posztoperatív események hatással
lehetnek az eszköz teljesítményére, és többféle hiba következhet be. Előfordulhat a csont–fém
felület, a csont–cement felület, a cement–fém felület elégtelenné válása, az implantátum törése
és a csont elégtelenné válása.
25. A pedunculus-csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát
csak eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabilitással és deformitással járó gerincbeteg-
ségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakaszok
jelentős mechanikai instabilitása vagy deformitása az L5–S1 csigolyák súlyos (3. és 4. fokozatú)
spondylolisthesise következtében, a neurológiai károsodás objektív jeleivel járó degeneratív spon-
dylolisthesis, a csigolyatörés, a csigolyadiszlokáció, a scoliosis, a kyphosis, a gerincdaganat vagy
a korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis) következtében. A készülékek
alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.
204 of 376