Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 334

origen discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes y por estudios radio-
gráficos); espondilolistesis; traumatismos (fracturas y luxaciones); estenosis del conducto raquídeo;
curvaturas (escoliosis, cifosis o lordosis); tumores; seudoartrosis, y fracaso de una espondilosindesis
previa en pacientes con madurez ósea.
CONTRAINDICACIONES
• Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado, pueden tratarse de forma segura y
predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna son contraindicaciones relativas para el uso
de estos dispositivos.
• La infección sistémica activa o infección localizada en el sitio propuesto para la implantación son
contraindicaciones para la implantación.
• La osteoporosis intensa es una contraindicación relativa porque puede impedir la fijación adecuada
de los anclajes vertebrales y, de esta manera, impedir el uso de este o cualquier otro sistema de
instrumental vertebral.
• Cualquier entidad o afección que elimine totalmente la posibilidad de fusión, tales como cáncer,
diálisis renal u osteopenia, se considera una contraindicación relativa. Otras contraindicaciones
relativas incluyen obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños.
Además, la ocupación o nivel de actividad o capacidad mental del paciente pueden ser contraindi-
caciones relativas para esta intervención. Sobre todo, los pacientes que por su ocupación o estilo
de vida, o por condiciones tales como enfermedad mental, alcoholismo, o consumo de drogas,
pueden someter al implante a un esfuerzo excesivo durante la consolidación ósea y tener un
mayor riesgo de fallo del implante.
USO
ADVERTENCIA: Solo se han determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de fijación vertebral
mediante tornillos pediculares en casos de afecciones de la columna vertebral con inestabilidad
mecánica importante o deformidad que requieren la artrodesis mediante instrumental. Estas afecciones
son inestabilidad o deformación mecánicas significativas de la columna torácica, lumbar y sacra
secundarias a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis dege-
nerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis,
tumor medular y artrodesis previa fallida (seudoartrosis). No se han comprobado la seguridad y la
eficacia de estos dispositivos para otras afecciones.
PRECAUCIÓN: Debido a que este procedimiento altamente técnico presenta el riesgo potencial
de dañar gravemente al paciente, el implante de sistemas vertebrales con tornillos pediculares
debe ser realizado únicamente por cirujanos con experiencia en cirugía vertebral y específicamente
cualificados para el uso de este sistema.
El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del
implante y conocer las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes quirúrgicos metálicos.
El cuidado postoperatorio es de suma importancia. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones
del implante metálico y sobre las consecuencias de la carga de peso y las tensiones del cuerpo
sobre el dispositivo antes de la cicatrización firme del hueso. También debe advertirse al paciente de
que la falta de cumplimento de las indicaciones postoperatorias del médico puede provocar el fallo
del implante y la necesidad de practicar una segunda cirugía para extraerlo.
334 of 376