Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 133

des instructions postopératoires peut entraîner l'échec de l'implant et rendre nécessaire une reprise
chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.
Consulter les manuels de technique opératoire de chaque système pour de plus amples
renseignements importants.
Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine ne doivent pas être utilisés avec des
composants d'autres fabricants, sauf indication contraire.
Les vis à fenêtre VIPER PRIME ne sont pas conçues pour une utilisation avec les tiges PEEK.
Après obtention d'une consolidation stable, ces dispositifs ne sont plus utiles et peuvent être
retirés. Dans certains cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer
ou supporter des forces développées au cours d'activités normales. Toute décision de retrait du
dispositif doit être prise par le médecin et par le patient en tenant compte de l'état général de ce
dernier et des risques encourus lors d'une seconde intervention chirurgicale.
Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul mécanisme de soutien vertébral. Quelle
que soit l'étiologie de la pathologie rachidienne pour laquelle l'implantation des dispositifs a été
choisie, il est prévu et requis qu'une fusion rachidienne ou arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans
le soutien biologique solide apporté par la consolidation vertébrale, les dispositifs ne peuvent pas
supporter indéfiniment la colonne vertébrale et échoueront de différentes façons. Il peut s'agir d'une
défaillance de l'interface os-métal, d'une fracture de l'implant ou d'une insuffisance osseuse.
MOBILISATION POSTOPÉRATOIRE
Tant que la consolidation osseuse n'a pas été confirmée par examen radiographique, une
immobilisation externe (notamment par la pose d'une orthèse ou d'un plâtre) est recommandée.
Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants sont également très
importantes afin d'éviter des problèmes cliniques susceptibles d'entraîner un échec de la fixation.
MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D'EMPLOI ET EFFETS
INDÉSIRABLES POSSIBLES RELATIFS AUX DISPOSITIFS
MÉTALLIQUES TEMPORAIRES DE FIXATION INTERNE
Les sections suivantes décrivent les mises en garde, précautions d'emploi et effets indésirables
possibles qui doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces mises en garde ne
comprennent pas tous les effets indésirables susceptibles de survenir à la suite d'une intervention
chirurgicale d'ordre général, mais constituent des considérations importantes et spécifiques aux
dispositifs métalliques de fixation interne. Les risques chirurgicaux d'ordre général doivent être
expliqués au patient avant l'intervention chirurgicale.
MISES EN GARDE
1. LE CHOIX DU BON IMPLANT EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT. Le potentiel d'obtention d'une
ostéosynthèse satisfaisante est amélioré par la sélection de l'implant de taille, de forme et de
modèle appropriés. Même si une sélection minutieuse du dispositif peut diminuer les risques, la
taille et la forme des os humains tendent à limiter le choix de la taille, de la forme et de la solidité
des implants. Les dispositifs métalliques de fixation interne ne peuvent pas supporter des niveaux
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