Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 276

OSTRZEŻENIA
1. Patrz punkt STOSOWANIE NIEZALEŻNE niniejszej ulotki dołączonej do opakowania, w którym
zawarto listę ostrzeżeń, środków ostrożności i zdarzeń niepożądanych dotyczących śrub
fenestrowanych.
2. Ostrzeżenia związane z użyciem kaniuli śruby fenestrowanej zawarto w ulotce dołączonej do
jej opakowania.
3. Ostrzeżenia związane z użyciem cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE, zestawów
cementu kostnego CONFIDENCE lub VERTECEM V+ zawarto w ulotkach dołączonych do ich
opakowań. Należy ściśle przestrzegać czasów mieszania, wprowadzania i wiązania stosowanego
cementu podanych w tabeli dotyczącej czasu i temperatury.
4. NIE umieszczać śrub fenestrowanych bikortykalnie. Należy zwrócić szczególną uwagę na to,
aby nie uszkodzić ściany nasady łuku kręgu lub warstwy korowej przedniej części trzonu kręgu
i nie doprowadzić do wycieku cementu do przestrzeni zaotrzewnowej. Może to prowadzić do
poważnych powikłań, w tym do wycieku cementu, zatoru lub nawet zgonu, zwłaszcza jeśli cement
został nieumyślnie wprowadzony przez końcówkę śruby.
5. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące systemu do podawania cementu,
które znajdują się w odpowiedniej ulotce informacyjnej. Gwałtowne wprowadzenie cementu może
spowodować jego wyciek.
6. Należy dokładnie przygotować nasadę łuku kręgu, ściśle dopasować rozmiar śrub i dokładnie je
umieścić, jak również dokładnie stosować technikę wprowadzania cementu. Istnieje zwiększone
ryzyko wycieku cementu do nasady, jeżeli śruba jest za krótka w stosunku do trzonu kręgu lub
w przypadku, gdy do trzonu kręgu wprowadzi się cement o zbyt dużej objętości.
7. Stosując cement w celu zaopatrzenia wielu śrub lub poziomów, należy zwrócić uwagę, aby nie
przekroczyć czasu użytkowania cementu przed zakończeniem podawania cementu poprzez
śrubę. W przypadku gdy czas użytkowania cementu jest bliski zakończenia, należy otworzyć
nowe opakowanie cementu, aby zmieszać i dostarczyć cement poprzez następną śrubę/poziom.
8. W celu uniknięcia złamania mostków cementowych pomiędzy śrubą a kością należy bezwzględnie
zadbać o to, aby po wprowadzeniu cementu na śrubę nie działał ŻADEN ruch skrętny.
9. Nie kontynuować wprowadzania cementu po upływie czasu jego użytkowania. Po zakończeniu
wprowadzania cementu należy natychmiast usunąć kaniulę do wprowadzania cementu śruby
fenestrowanej. Związanie cementu, gdy kaniula jest nadal połączona ze śrubą, może utrudnić ich
usunięcie, powodując konieczność użycia nowej kaniuli dla dodatkowych poziomów.
10. Szczególnie istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad dobrej praktyki chirurgicznej oraz stosowanie
właściwych technik operacyjnych. Głębokie zakażenie rany jest poważnym powikłaniem
pooperacyjnym i może wymagać całkowitego usunięcia wprowadzonego cementu. Głębokie
zakażenie rany może być klinicznie utajone i nie dawać objawów nawet przez kilka lat po operacji.
11. Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić podczas każdej procedury z użyciem cementu, a niektóre
z nich mogą zakończyć się zatrzymaniem akcji serca. W związku z tym należy monitorować
wszystkie zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów podczas wprowadzania cementu
i bezpośrednio po jego wprowadzeniu.
276 of 376