Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 178

21. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα του συστήματος είναι σταθερά συνδεδεμένα πριν από
την εισαγωγή του τσιμέντου. Οι μη κατάλληλα ασφαλισμένες συνδέσεις θα μπορούσαν να
προκαλέσουν την ακούσια αποσύνδεση των εξαρτημάτων.
22. Καταργείτε πάντοτε την πίεση εντός του συστήματος όταν δεν επιθυμείτε περαιτέρω εισαγωγή
τσιμέντου, σύμφωνα με το ένθετο συσκευασίας του κιτ συστήματος τσιμέντου CONFIDENCE ή το
ένθετο του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+.
23. Μην επιχειρήσετε να διενεργήσετε έγχυση υλικού υπό πίεση εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση.
Να προσδιορίζετε πάντοτε την αιτία της αντίστασης και να λαμβάνετε τα απαραίτητα μέτρα.
24. Ανεπαρκής καθήλωση ή μη αναμενόμενα μετεγχειρητικά συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν
την απόδοση του προϊόντος και να προκαλέσουν αστοχία της με διάφορους τρόπους. Στους
τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και
τσιμέντου-μέταλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.
25. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενικές βίδες
έχει διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση,
η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η
σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της
σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση (σταδίου 3 και 4) του Ο5-Ι1
σπονδύλου, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης,
τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η
αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση). Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών σε άλλες παθήσεις.
26. Η διαρροή οστικού τσιμέντου μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, νευρικά ή κυκλοφορικά
προβλήματα και άλλα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Αυτοί οι κίνδυνοι ενδέχεται να αυξηθούν
ανάλογα με τον αριθμό των σπονδυλικών επιπέδων στα οποία χρησιμοποιείται τσιμέντο, καθώς
επίσης και με τον όγκο του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης που χρησιμοποιείται.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Η εμφύτευση συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενική βίδα θα πρέπει να πραγματοποιείται
μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω
συστήματος σπονδυλικής στήλης με διαυχενική βίδα, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές
τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς. Ο χειρουργός
πρέπει να γνωρίζει ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το
εμφύτευμα, αλλά να έχει επίσης επίγνωση των μηχανικών και μεταλλουργικών περιορισμών των
μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων. Ο χειρουργός θα πρέπει επίσης να είναι εξοικειωμένος με
τις αρχές και την τεχνική χορήγησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης, συμπεριλαμβανομένων των
πιθανών παρενεργειών και των περιορισμών, καθώς και με τη φυσιολογία και την παθολογία της
επιλεγμένης ανατομίας.
2. Πρέπει να διενεργείται σχολαστικός προεγχειρητικός έλεγχος του ασθενούς πριν από την εγχείρηση.
3. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή
σχετικά με τους περιορισμούς που ενέχουν τα μεταλλικά εμφυτεύματα και να προειδοποιείται
αναφορικά με τη φόρτιση βάρους και την άσκηση σωματικής καταπόνησης στο σύστημα πριν την
οριστική επούλωση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις
178 of 376