Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 177

9. Μη συνεχίζετε την έγχυση μετά την ολοκλήρωση του χρόνου χειρισμού του τσιμέντου. Μόλις
ολοκληρωθεί η εισαγωγή του τσιμέντου, πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως η κάνουλα τσιμέντου
της θυριδωτής βίδας. Η στερεοποίηση του τσιμέντου ενώ η κάνουλα παραμένει συνδεδεμένη
στη βίδα ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην απομάκρυνσή της και να είναι απαραίτητη η
χρησιμοποίηση νέας κάνουλας για τα επιπρόσθετα επίπεδα.
10. Η αυστηρή τήρηση των ορθών χειρουργικών αρχών και τεχνικών είναι απαραίτητη. Η εν τω βάθει
λοίμωξη του τραύματος αποτελεί μια σοβαρή μετεγχειρητική επιπλοκή και ενδέχεται να απαιτήσει
την ολική αφαίρεση του ενσωματωμένου τσιμέντου. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος ενδέχεται
να είναι λανθάνουσα και να μην εκδηλωθεί ακόμη και έπειτα από αρκετά χρόνια μετεγχειρητικά.
11. Υποτασικές αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στην
οποία χρησιμοποιείται τσιμέντο και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να εξελιχθούν
σε καρδιακή ανακοπή. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν
αλλαγή στην πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την εφαρμογή του τσιμέντου.
12. Μετά την εισαγωγή του τσιμέντου, η θέση του ασθενούς θα πρέπει να διατηρείται σταθερή καθ'
όλη τη διάρκεια του σταδίου στερεοποίησης, όπως περιγράφεται στα ένθετα συσκευασίας του
τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE, των κιτ συστημάτων τσιμέντου
σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+.
13. Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των θυριδωτών βιδών με επαύξηση τσιμέντου
δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.
14. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των θυριδωτών βιδών σε εγκύους γυναίκες ή σε παιδιά δεν
έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
15. Η συσκευή ανάμιξης/προώθησης είναι σχεδιασμένη για μία χρήση, με μία συσκευασία τσιμέντου
σπονδυλικής στήλης. Σε περίπτωση που απαιτείται επιπλέον υλικό, χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο
κιτ συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ή ένα κιτ τσιμέντου VERTECEM V+.
16. Μην επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που έχουν συσκευαστεί στείρα. Προορίζονται για χρήση
σε έναν μόνο ασθενή. Τα εξαρτήματα παραμένουν στείρα μόνο εάν η συσκευασία τους δεν
έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Η DePuy Synthes ουδεμία ευθύνη φέρει για προϊόντα που έχουν
επαναποστειρωθεί.
17. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν υπάρχει διάρρηξη του οπίσθιου φλοιού του
σπονδυλικού σώματος ή του αυχένα τόξου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εξαγγείωσης του
τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο τρήμα ή στον νωτιαίο σωλήνα.
18. Κατά την έγχυση του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή του
τσιμέντου VERTECEM V+ μπορεί, επίσης, να προκύψει διαρροή τσιμέντου, εάν το τσιμέντο
εισαχθεί σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο ή εάν υπάρχουν μικροκατάγματα που δεν είναι ορατά.
19. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της επέμβασης εντοπιστεί το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης
υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή το τσιμέντο VERTECEM V+ έξω από το σπονδυλικό σώμα ή
στο κυκλοφορικό σύστημα, σταματήστε αμέσως την έγχυση του τσιμέντου. Για να σταματήσετε την
έγχυση του τσιμέντου, στρέψτε αριστερόστροφα τη λαβή της αντλίας του συστήματος χορήγησης
τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE.
20. Ίσως επιθυμείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο καθοδήγησης με αξονική τομογραφία (CT) ως
πρόσθετης προφύλαξης για περιστατικά υψηλού κινδύνου.
177 of 376