Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 279

8. Zabiegi należy przeprowadzać wyłącznie w szpitalach, w których możliwe jest przeprowadzenie
pilnego zabiegu chirurgicznego w nagłych przypadkach.
9. Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z cementem
kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE. Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE może nie
być kompatybilny z innymi materiałami. Zestaw cementu kostnego VERTECEM V+ jest przeznaczony
do stosowania wyłącznie z cementem kostnym VERTECEM. Zestaw cementu kostnego
VERTECEM V+ może nie być kompatybilny z innymi materiałami.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane związane z użyciem cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE
i zestawu cementu kostnego CONFIDENCE oraz zestawu cementu VERTECEM V+ wymieniono w
ulotkach dołączonych do ich opakowań.
1. Poważne reakcje niepożądane, niektóre kończące się zgonem, związane z zastosowaniem
akrylowych cementów kostnych w kręgosłupie obejmują zawał serca, zatrzymanie akcji serca, udar
naczyniowy mózgu, zatorowość płucną i zator serca. Pomimo tego, że większość tych zdarzeń
niepożądanych może wystąpić we wczesnych etapach okresu pooperacyjnego, zgłaszano
przypadki zdiagnozowania tych schorzeń rok lub więcej po procedurze.
2. Wśród innych zgłaszanych reakcji niepożądanych wynikających z zastosowania akrylowych
cementów kostnych przeznaczonych do stosowania w kręgosłupie wyróżnia się: wyciek cementu
kostnego poza miejsce jego planowanego zastosowania wraz z jego przedostaniem się do układu
naczyniowego, prowadzący do zatoru w obrębie płuc i/lub serca lub innych następstw klinicznych.
3. Wygięcie lub złamanie implantu.
4. Poluzowanie się implantu; obluzowanie śruby, mogące prowadzić do obluzowania implantu i/lub
konieczności przeprowadzenia ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.
5. Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciało obce.
6. Wczesne lub późne, powierzchniowe lub głębokie zakażenie rany.
7. Brak zrostu lub zrost opóźniony.
8. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku zjawiska zaniku tkanki kostnej („stress-shielding").
9. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane z obecnością urządzenia.
10. Uszkodzenia nerwów związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia; zaburzenia
neurologiczne, w tym zaburzenia czynności jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna
i parestezja.
11. Zapalenie kaletki maziowej.
12. Paraliż.
13. Przerwanie opony twardej w czasie operacji może skutkować koniecznością przeprowadzenia
operacji naprawczej, przewlekłym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub przetoką, a także
zapaleniem opon mózgowych.
14. Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia.
Uszkodzenie naczyń może wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie. Implanty
279 of 376