Mahdolliset Haittavaikutukset - Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

VAROTOIMET
1. Pedikkelin ruuvijärjestelmän saa implantoida ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin
erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä, sillä tämä
on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on
tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin hyvin, mutta hänen on myös oltava
tietoinen metallisten kirurgisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista. Kirurgin
on tunnettava myös spinaalisementin annostelun periaatteet ja tekniikka, mukaan lukien
mahdolliset sivuvaikutukset ja rajoitukset, sekä valitun anatomian fysiologia ja patologia.
2. Potilas on tutkittava perusteellisesti ennen toimenpidettä.
3. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on neuvottava metallisten implanttien
rajoituksista ja varoitettava implantin kuormittamisesta ja rasittamisesta ennen luun kunnollista
paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden
laiminlyönti saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena implantti voidaan joutua
poistamaan kirurgisesti.
4. Sementin annostelun aikana radiologinen ohjaus on erittäin tärkeää, jotta käyttäjä voi seurata
täytön edistymistä ja lopettaa toimenpiteen, jos sementin huomataan vuotavan vähänkin. Varmista
ruuvin oikeanlainen asettelu, ympäröivien rakenteiden vahingoittumattomuus ja injisoidun sementin
oikea sijainti käyttämällä asianmukaisia kuvantamistekniikoita, kuten läpivalaisua tai TT-kuvausta.
5. Jos kirurgi päättää tehdä biopsian ennen ruuvin asettamista, hänen on oltava huolellinen, ettei vie
biopsianeulan kärkeä ruuvin kärjen haluttua sijaintikohtaa kauemmas, jotta vuotamisen tai
ulostihkumisen riski olisi mahdollisimman vähäinen.
6. Aukollisia ruuveja ei saa koskaan käyttää uudelleen. Eksplantoitua implanttia ei saa koskaan implan-
toida uudelleen. Vaikka laite vaikuttaa vahingoittumattomalta eksplantoinnin jälkeen, siinä saattaa
olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia, jotka saattavat johtaa sen ennenaikaiseen murtumiseen.
7. Kertakäyttöisten implanttien ja instrumenttien uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn
ja potilasturvallisuuden ja aiheuttaa myös potilaan infektioon johtavan ristikontaminaation.
8. Nämä toimenpiteet on suoritettava vain sellaisissa lääketieteellisissä tiloissa, joissa on mahdollista
suorittaa hätäleikkaus.
9. CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkaus on suunniteltu käytettäväksi vain yhdessä
suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin kanssa. CONFIDENCE Spinal Cement System
-pakkaus ei ehkä ole yhteensopiva muiden materiaalien kanssa. VERTECEM V+ -sementtipakkaus
on suunniteltu käytettäväksi vain VERTECEM-sementin kanssa. VERTECEM V+ -sementtipakkaus
ei ehkä ole yhteensopiva muiden materiaalien kanssa.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Katso kunkin sementin käyttöön liittyvät haittavaikutukset suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalise-
mentin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen
tuoteselosteesta.
1. Akryylisen luusementin käyttöön selkärangassa liittyy seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka
saattavat johtaa kuolemaan: myokardiaalinen infarkti, sydämen pysähdys, serebrovaskulaarinen
tapaturma ja keuhkoveritulppa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista ilmenee pian leikkauksen
103 of 376