Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 101

VAROITUKSET
1. Tämän tuoteselosteen osassa ERILLINEN KÄYTTÖ luetellaan aukollisten ruuvien käyttöön
liittyvät varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset.
2. Aukollisen ruuvin kanyylin tuoteselosteessa on aukollisen ruuvin kanyylin käyttöön liittyvät
varoitukset.
3. Katso kunkin sementin käyttöön liittyvät varoitukset suuriviskoosisen CONFIDENCE-
spinaalisementin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai VERTECEM V+
-sementtipakkauksen tuoteselosteesta. Noudata ajan ja lämpötilojen taulukkoa huolellisesti
sekoittaessasi ja annostellessasi sementtiä ja odottaessasi sementin kovettumista.
4. Aukollisia ruuveja EI saa asettaa nikaman molempiin kuoriin. On hyvin tärkeää, ettei pedikkelin
seinämää tai nikaman solmun etukuorta rikota, jotta sementti ei työnny retroperitoneaaliseen
tilaan. Tämä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sementin ulostihkumiseen, emboliaan tai
jopa kuolemaan, erityisesti jos sementtiä annostellaan epähuomiossa ruuvin kärjen läpi.
5. Kiinnitä erityistä huomiota annostelujärjestelmän ohjeisiin, jotka ovat vastaavassa tuoteselosteessa.
Sementin injektoiminen aggressiivisesti voi johtaa sementin vuotamiseen tai ulostihkumiseen.
6. Tarkkaa pedikkelin valmistelua, ruuvin koon määritystä ja asettelua on harjoiteltava, kuten myös
huolellista sementin annostelutekniikkaa. Riski sementin pääsystä pedikkeliin voi kasvaa, jos
ruuvi on liian lyhyt nikaman solmuun nähden tai jos nikaman solmuun pumpataan liiallinen
määrä sementtiä.
7. Kun sementtiä käytetään suurentamaan useita ruuveja tai tasoja, on oltava huolellinen, ettei
ylitetä sementin työstöaikaa ennen kuin sementti on annosteltu loppuun ruuvin läpi. Kun
sementin työstöaika on lähellä loppua, on avattava uusi sementtipakkaus sekoitettavaksi ja
annosteltavaksi seuraavan ruuvin/tason läpi.
8. On erittäin tärkeää, että ruuviin EI kohdisteta vääntöliikettä sementin injektoinnin jälkeen, jotta
sementtisillat ruuvin ja luun välillä eivät hajoa.
9. Älä jatka injektointia sementin työstöajan yli. Kun sementin annostelu on valmis, aukollisen
ruuvin sementtikanyyli on poistettava heti. Mikäli sementti pääsee kovettumaan, kun kanyyli on
yhä liitetty ruuviin, poistaminen voi olla vaikeaa ja lisätasoille tarvitaan ehkä uusi kanyyli.
10. On erittäin tärkeää noudattaa hyviä kirurgiaperiaatteita ja -tekniikoita tiukasti. Syvä haavainfektio
on vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio ja saattaa vaatia asetetun sementin poistamista
kokonaan. Syvä haavainfektio voi olla piilevä eikä ehkä ilmene ennen kuin useita vuosia
leikkauksen jälkeen.
11. Hypotensioreaktioita voi esiintyä missä tahansa toimenpiteessä, jossa käytetään sementtiä,
ja jotkin näistä voivat edetä sydämenpysähdykseen. Tästä syystä potilaita on tarkkailtava
verenpaineen muutosten varalta sementin annostelun aikana ja heti sen jälkeen.
12. Sementin annostelun jälkeen potilaan asento on pidettävä tukevasti paikallaan sementin
kovettumisen ajan tuoteselosteen ohjeiden mukaisesti. Katso ohjeet suuriviskoosisen
CONFIDENCE-spinaalisementin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai
VERTECEM V+ -sementtipakkauksen tuoteselosteesta.
101 of 376