Possibili Effetti Collaterali - Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

l'uso esclusivo con cemento VERTECEM. I kit per cemento VERTECEM V+ possono non essere
compatibili con materiali alternativi.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Per un elenco degli effetti collaterali associati all'utilizzo del cemento, fare riferimento al foglietto
illustrativo del cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE, dei kit CONFIDENCE Spinal
Cement System e del kit per cemento VERTECEM V+.
1. Gli eventi avversi gravi, alcuni con esito fatale, associati all'uso di cemento osseo acrilico nella
colonna vertebrale comprendono infarto miocardico, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare,
embolia polmonare ed embolia cardiaca. Sebbene la maggior parte di questi effetti collaterali si
manifesti precocemente nel periodo post-operatorio, ci sono stati alcuni report di diagnosi oltre
un anno o più dopo la procedura.
2. Altri effetti collaterali segnalati per l'uso di cemento osseo acrilico previsto per l'uso nella colonna
vertebrale includono: fuoriuscita del cemento osseo oltre il sito di applicazione previsto, con
introduzione nel sistema vascolare, con conseguente embolia nel polmone e/o nel cuore o altre
conseguenze cliniche.
3. Piegamento o rottura dell'impianto.
4. Allentamento dell'impianto. Fuoriuscita della vite, con eventuale allentamento dell'impianto e/o
nuovo intervento per la rimozione del dispositivo.
5. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo.
6. Infezione superficiale o profonda, precoce o tardiva.
7. Disunione o unione tardiva.
8. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di sollecitazione (stress shielding).
9. Dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo.
10. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Sintomi neurologici,
fra cui disfunzione intestinale e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.
11. Borsite.
12. Paralisi.
13. Le lacerazioni durali insorte durante l'intervento possono rendere necessario un ulteriore
intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole
e meningite.
14. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. I danni vascolari
possono causare emorragie gravissime o letali. Gli impianti non posizionati correttamente,
adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere tali vasi e causare emorragie
gravissime nel tardo periodo post-operatorio. L'usura del cemento può provocare anche erosione
e occlusione vascolare.
15. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.
16. Compressione o danni al midollo spinale.
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