Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VIPER PRIME
  6. Gebrauchsanweisung

Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

Fenestrierten schrauben
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 148

Quicklinks

0902-90-142
Rev. B
0086
VIPER PRIME
™
FENESTRATED
SCREWS
Revised November 2017
© DePuy Synthes 2017. All rights reserved.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes VIPER PRIME

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes VIPER PRIME

  • Seite 1 0902-90-142 Rev. B 0086 VIPER PRIME ™ FENESTRATED SCREWS Revised November 2017 © DePuy Synthes 2017. All rights reserved.
  • Seite 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . . Str . 26 . . . . . . Side 50 .

  • Seite 3: Device Description

    The VIPER PRIME™ fenestrated screws are polyaxial pedicle screws designed with a cannulation that runs the length of the screw shank and lateral fenestrations. The VIPER PRIME fenestrated screws are manufactured from titanium alloy (Ti-6Al-4V) conforming to ASTM F136. The VIPER PRIME fenestrated screws are intended for use with components of the VIPER System such as rods and set screws to create an implant system to meet the patient’s physiological and anatomical requirements.

  • Seite 4: Indications For Use

    INDICATIONS FOR USE The VIPER PRIME fenestrated screws are intended for use with CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement or the VERTECEM V+ Cement Kit to provide immobilization and stabilization of spinal segments in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine in patients with diminished bone quality (e.g., osteoporosis, osteopenia, metastatic...
  • Seite 5 WARNINGS 1. Refer to the STAND ALONE USE section of this package insert for a list of warnings, precautions and adverse events associated with the use of the fenestrated screws. 2. Refer to the fenestrated screw cannula package insert for warnings associated with the use of the fenestrated screw cannula.
  • Seite 6 VERTECEM V+ Cement Kit 16. Do not re-sterilize any components packaged sterile. They are for single patient use only. These components are sterile only if the package is unopened and undamaged. DePuy Synthes will not be responsible for any product that is re-sterilized.
  • Seite 7 PRECAUTIONS 1. The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants.
  • Seite 8 pulmonary embolism, and cardiac embolism. Although the majority of these adverse events present early within the post-operative period, there have been some reports of diagnoses beyond a year or more after the procedure. 2. Other reported adverse events for acrylic bone cements intended for use in the spine include: Leakage of the bone cement beyond the site of its intended application with introduction into the vascular system resulting in embolism of the lung and/or heart or other clinical sequelae.
  • Seite 9 25. Hypoxemia. 26. Bronchospasm. 27. Pain and/or loss of function. Transitory worsening of pain due to heat released during cement polymerization. 28. Hematuria or Dysuria. 29. Bladder fistula. 30. Local neuropathy. 31. Nerve entrapment and dysphagia due to extrusion of the bone cement beyond its intended application.
  • Seite 10 reconstruction of the tumor patients. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used, if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or multiple preoperative curves. 3. The surgeon may remove these implants after bone fusion occurs. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities.
  • Seite 11 them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant. INDICATIONS The VIPER System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine.

  • Seite 12: Postoperative Mobilization

    DePuy Spine Spinal System components should not be used with components from other manufacturers unless otherwise specified. The VIPER PRIME fenestrated screws are not intended for use with PEEK rods. After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose and may be removed. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities.
  • Seite 13 WARNINGS 1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. The potential for satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape and strength of implants.
  • Seite 14 F. Smoking. Patients who smoke have been observed to experience higher rates of pseudarthrosis following surgical procedures where bone graft is used. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion and initial clinical improvement.
  • Seite 15 18. Degenerative changes or instability in segments adjacent to fused vertebral levels. MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITY The VIPER PRIME fenestrated screws have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment.

  • Seite 16: Cleaning And Sterilization

    CLEANING AND STERILIZATION The VIPER PRIME fenestrated screws may be supplied either sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the product labels. Sterile Devices For the devices (implants and instruments) supplied sterile, the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed.

  • Seite 17: Warnings And Cautions

    Symbols WARNINGS AND CAUTIONS These instructions are provided for the processing of heat-resistant, immersible, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric- driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions.
  • Seite 18 Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps. For patients with, or suspected with, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), variant CJD or other transmissible spongiform encephalopathy (TSE) and related infections, it is recommended to treat the patient using single-use instruments. Safely dispose of all devices used in accordance with local procedures and guidelines.
  • Seite 19 Step 3: Cleaning Preparation before Cleaning It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use. Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases. Non-sterile implants may be cleaned and disinfected in the provided implant trays. Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices.
  • Seite 20 areas, and flexible segments with the detergent solution to minimize the formation of air pockets or bubbles. NOTE: Ultrasonic cleaning is only effective if the surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution. Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning. 7.
  • Seite 21 Phase Recirculation Time Water Temp Detergent/Water Type Rinse 2:00 > 40°C (104°F) Tap water Critical water (RO, deionized or Rinse 0:15 Ambient distilled water) Step 4: Thermal Disinfection Thermal disinfection is recommended to render devices safe for handling prior to steam sterilization. Thermal disinfection should be conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard.
  • Seite 22 Step 6: Maintenance and Inspection Instruments should be visually inspected under ambient lighting, to verify that the devices do not have visible soil, damage or moisture. Inspect devices for: • Lack of moisture. If moisture is detected, manually drying should be performed. •...

  • Seite 23: Additional Information

    Do not exceed 140°C (284°F) during drying. Immediate-Use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be performed when approved by local policies. DePuy Synthes does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method.
  • Seite 24 SYMBOL TRANSLATION LOT LOT NUMBER STERILE STERILE REF REF MANUFACTURER SINGLE USE STERILE A CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILIZE Sterile medical device QTY QUANTITY processed using aseptic technique ATTENTION. SZ SIZE DATE OF SEE INSTRUCTIONS STERILE R MANUFACTURE FOR USE Lower Limit of MADE IN MADE IN STERILIZATION BY...
  • Seite 25 restricts this device XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ®...

  • Seite 26: Důležité Informace

    Perforované šrouby VIPER PRIME™ jsou polyaxiální pedikulární šrouby s kanylací, která vede po celé délce dříku šroubu, a s laterální perforací. Perforované šrouby VIPER PRIME se vyrábí ze slitiny titanu (Ti-6Al-4V), která splňuje normu ASTM F136. Perforované šrouby VIPER PRIME jsou určeny k použití...

  • Seite 27: Indikace Pro Použití

    INDIKACE PRO POUŽITÍ Perforované šrouby cement VIPER PRIME jsou určeny k použití se spinálním cementem CONFIDENCE s vysokou viskozitou nebo k použití s cementovou sadou VERTECEM V+, a jsou indikovány k zajištění imobilizace a stabilizace páteřních segmentů při léčbě akutní a chronické...
  • Seite 28 VAROVÁNÍ 1. Seznam varování, bezpečnostních opatření a nežádoucích účinků souvisejících s použitím perforovaných šroubů naleznete v části SAMOSTATNÉ POUŽITÍ tohoto příbalového letáku. 2. Upozornění související s použitím kanyly perforovaného šroubu naleznete v příbalovém letáku příslušné kanyly. 3. Podívejte se do příbalového letáku vysoce viskózního spinálního cementu CONFIDENCE, sadu systému spinálního cementu CONFIDENCE nebo cementové...
  • Seite 29 Tyto součásti jsou sterilní pouze za předpokladu, že balení nebylo otevřeno a není poško- zené. Společnost DePuy Synthes nenese odpovědnost za žádný produkt, který byl resterilizován. 17. Zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy dojde k narušení posterior cortex těla obratle nebo pediklu, neboť...

  • Seite 30: Možné Nežádoucí Účinky

    BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Implantaci spinálních systémů pedikulárních šroubů by měl provádět pouze operatér, který má dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto spinálního systému pedikulárních šroubů, protože tato procedura je technicky náročná a předsta- vuje riziko vážného poranění...
  • Seite 31 1. S použitím akrylátových kostních cementů v páteři je spojen výskyt závažných vedlejších reakcí, někdy i s následkem smrti. Patří k nim infarkt myokardu, zástava srdce, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie a srdeční embolie. Přestože se většina těchto nežádoucích účinků objevuje v časném pooperačním období, byly diagnostikovány i po jednom roce od zákroku nebo i po delší...
  • Seite 32 22. krvácení a hematomy; 23. srdeční arytmie; 24. heterotopické formování kosti; 25. hypoxemie; 26. bronchospazmus; 27. bolest anebo ztráta funkce; dočasné zhoršení bolestí způsobené teplem uvolněným při polymeraci cementu; 28. hematurie nebo dysurie; 29. píštěl močového měchýře; 30. lokální neuropatie; 31.
  • Seite 33 i když již došlo k vytvoření pevné kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení aktivity dodržována. 2. Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními operačními materiály jsou příčinou toho, proč...
  • Seite 34 dochází ke konsolidaci fúzní hmoty. Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení. Dojde-li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí těchto implantátů. Možnost druhého chirurgického zákroku musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se též riziky spojenými s druhým chirurgickým zákrokem.
  • Seite 35 Součásti systému pro operace páteře DePuy Spine by neměly být používány se součástmi od jiných výrobců, pokud není uvedeno jinak. Perforované šrouby VIPER PRIME nejsou určeny k použití s tyčemi PEEK. Po vytvoření pevné fúze nemají tyto zdravotnické prostředky žádný funkční význam a mohou být vyjmuty.
  • Seite 36 VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TÝKAJÍCÍ SE DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÍCH FIXAČNÍCH ZAŘÍZENÍ V následující části jsou uvedena varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky, se kterými by se měl chirurg seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato varování nezahrnují všechny nežádoucí účinky, ke kterým může obecně...
  • Seite 37 C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání drog. Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient bude ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření důležitá pro použití zařízení, což by mělo za následek neúspěšné použití implantátu nebo jiné komplikace. D. Některá degenerativní onemocnění. V některých případech může být progrese degenerativního onemocnění...
  • Seite 38 dislokovány nebo poškozeny nevhodnou činností, může dojít k migraci a poškození nervů nebo krevních cév. Při pooperační rehabilitaci jsou ohroženi především aktivní či oslabení pacienti nebo pacienti s demencí, kteří nemohou správně používat podpěrná zařízení. 5. SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ PŘEDNÍHO SPINÁLNÍHO IMPLANTÁTU. Vzhledem k blízkosti vaskulárních a neurologických struktur k místu implantace existují...
  • Seite 39 Perforované šrouby VIPER PRIME dosud nebyly posuzovány z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Nebyly také dosud testovány z hlediska zahřívání, migrace či obrazových artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost perforovaných šroubů VIPER PRIME v prostředí MR je neznámá. Snímkování pacienta s tímto zařízením může vést k jeho poranění.

  • Seite 40: Varování A Upozornění

    že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně. Společnost DePuy Synthes dodává sterilní a nesterilní produkty. Tyto pokyny se netýkají zdravotnických prostředků určených na jedno použití. Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové –...
  • Seite 41 Všechny prostředky musí být před sterilizací důkladně vyčištěny a zkontrolovány. Během čištění a kontroly vyžadují zvláštní pozornost dlouhé, úzké dutiny – lumeny, slepé otvory, pohybující se a složité díly. Při čištění používejte jen detergenty, které jsou označeny pro použití na zdravotnické prostředky a v souladu s pokyny výrobce.
  • Seite 42 následně po použití a během přípravy pro přepravu do prostor, kde probíhá zpracování. Hrubé nečistoty mohou být odstraněny pomocí houby, tkaniny nebo měkkých kartáčů. Může být použita voda a/nebo čisticí prostředky (označené pro použití na zdravotnické prostředky). Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická...
  • Seite 43 POZNÁMKA: Nabízejí se dva způsoby čištění, manuální a automatizovaný způsob, a alespoň jeden z nich musí být proveden. Čistění: Manuální 1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok (pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C. POZNÁMKA: Čisticí...
  • Seite 44 Čistění: Automatizované 1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok (pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C. POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Alkalické čisticí prostředky vhodné i pro hliník mohou být použity, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů...
  • Seite 45 odtékat. Prostředky s lumeny by měli být umístěny ve svislé poloze. Pokud to není možné z důvodu omezeného prostoru v myčce-dezinfektoru, použijte koš s přívodem vody se spojeními, která zajistí odpovídající tok procesních kapalin do lumenů nebo kanylace prostředku, pokud existuje. Tyto automatizované...
  • Seite 46 140 °C (284 °F). Okamžitá parní sterilizace je určena pouze pro jednotlivé nástroje a měla by se provádět pouze tehdy, pokud je schválena místními směrnicemi. Společnost DePuy Synthes nedoporučuje okamžitou parní sterilizaci sad nástrojů, skříněk nebo implantátů za využití této metody.

  • Seite 47: Další Informace

    OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY. POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +1-800-365-6633 NEBO +1-508- 880-8100.
  • Seite 48 VYSVE ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚ LOT ČÍSLO ŠARŽE STERILE STERILNÍ REF REF VÝROBCE NA JEDNO POUŽITÍ KATALOGOVÉ ČÍSLO STERILE A NERESTERILIZUJTE Sterilní lékařské zařízení QTY MNOŽSTVÍ zpracované za použití aseptické techniky SZ VELIKOST UPOZORNĚNÍ. DATUM VÝROBY STERILE R VIZ NÁVOD K POUŽITÍ MADE IN Dolní...
  • Seite 49 XXXX-XX zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo na SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX / titan ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon...

  • Seite 50: Vigtig Information

    Brugsanvisning BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN VIPER PRIME™ fenestrerede skruer er polyaksiale pedikelskruer fremstillet med en kanylering, der går gennem hele skrueskaftets længde, og laterale fenestreringer. VIPER PRIME fenestrerede skruer er fremstillet af titaniumlegering (Ti-6Al-4V) i overensstemmelse med ASTM F136. VIPER PRIME fenestrerede skruer er beregnet til brug med komponenter i VIPER systemet, f.eks.
  • Seite 51 INDIKATIONER VIPER PRIME fenestrerede skruer er beregnet til anvendelse med CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet eller VERTECEM V+ cementsæt med henblik på at immobilisere og stabilisere spinale segmenter ved behandling af akutte og kroniske instabiliteter eller deformiteter i den torakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle hos patienter med nedsat knoglekvalitet (f.eks. osteoporose, osteopeni, metastatisk sygdom).
  • Seite 52 2. Der henvises til indlægssedlen til den fenestrerede skrues kanyle vedrørende advarsler i forbindelse med brug af den fenestrerede skrues kanyle. 3. Der henvises til enten indlægssedlerne til CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet, CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene eller VERTECEM V+ cementsættet vedrørende en liste over advarsler i forbindelse med brugen af cement.
  • Seite 53 16. Komponenter, der er pakket sterilt, må ikke resteriliseres. Disse er udelukkende til brug på en enkelt patient. Komponenterne er kun sterile, hvis pakken er uåbnet og ubeskadiget. DePuy Synthes er ikke ansvarlig for produkter, som resteriliseres. 17. Vær yderst forsigtig ved beskadigelse af posteriort cortex i hvirvellegemet eller pediklen, da dette øger risikoen for ekstravasation af cement i neuroforamen eller rygmarvskanalen.

  • Seite 54: Mulige Bivirkninger

    viden om ikke blot de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men også om de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metalimplantater. Kirurgen skal også være bekendt med principperne og teknikken for indføring af spinalcement, herunder mulige bivirkninger og begrænsninger, samt med fysiologien og patologien ved den valgte anatomi. 2.
  • Seite 55 3. Bøjning eller brud på implantatet. 4. Løsning af implantatet. Løsning af skruer, som muligvis kan føre til løsning af implantatet og/eller ny operation med henblik på udtagning. 5. Overfølsomhed over for metal eller allergisk reaktion over for fremmedlegemer. 6. Overfladisk eller dyb sårinfektion, tidligt eller sent. 7.
  • Seite 56 28. Hæmaturi eller dysuri. 29. Blærefistel. 30. Lokal neuropati. 31. Nerveafklemning og dysfagi som følge af knoglecement, der er løbet uden for det tilsigtede anvendelsesområde. 32. Tarmobstruktion på grund af adhærence og striktur af ileum som følge af varme, der afgives under polymeriseringen.
  • Seite 57 3. Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter knoglefusionen har fundet sted. I nogle tilfælde er fjernelse indiceret, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller støtte de kræfter, der udvikles under normal aktivitet. Muligheden for et nyt kirurgisk indgreb skal drøftes med patienten, og de risici, der er forbundet med endnu et kirurgisk indgreb, skal også...
  • Seite 58 INDIKATIONER VIPER systemet er beregnet til immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletalt modne patienter som støtte til fusion ved behandling af akut og kronisk instabilitet eller deformitet i den torakale, lumbale og sakrale del af rygsøjlen. VIPER systemet er beregnet til fiksering af ikke-cervikale pedikler og non-pedikelfiksering ved følgende indikationer: degenerativ diskussygdom (defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af discus, bekræftet ved anamnese og røntgenundersøgelser), spondylolistese, traume (dvs.
  • Seite 59 DePuy Spine spinalsystem-komponenter må ikke anvendes sammen med komponenter fra andre producenter, medmindre andet er angivet. VIPER PRIME fenestrerede skruer er ikke beregnet til brug med PEEK-stave. Når der er indtruffet fast fusion, tjener disse anordninger intet funktionsmæssige formål og kan fjernes.
  • Seite 60 aktivitetsniveauer, der svarer til dem, som normale raske knogler udsættes for. Ingen implantater kan forventes at modstå ikke-understøttet belastning ved fuld vægtbæring evigt. 2. IMPLANTATER KAN GÅ I STYKKER, NÅR DE UDSÆTTES FOR DEN ØGEDE BELASTNING, DER ER FORBUNDET MED FORSINKET ELLER MANGLENDE SAMMENVOKSNING. Interne fikseringsanordninger er bærende anordninger, som bruges til at opnå...
  • Seite 61 FORHOLDSREGLER 1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVENDES. Et eksplanteret metalimplantat bør aldrig genimplanteres. Selvom anordningen virker intakt, kan den have små defekter og interne belastningsmønstre, som kan medføre tidligt brud. Genanvendelse kan kompromittere anordningens ydeevne og patientens sikkerhed. Genanvendelse af anordninger til engangsbrug kan også medføre krydskontaminering, som medfører patientinfektion.

  • Seite 62: Rengøring Og Sterilisering

    MR-scanning. Sikkerheden af VIPER PRIME fenestrerede skruer under MR-scanning er ukendt. Scanning af patienter med denne anordning kan resultere i patientskade. RENGØRING OG STERILISERING VIPER PRIME fenestrerede skruer kan leveres enten sterile eller usterile, og dette vil være angivet tydeligt på produktmærkningen. 62 of 376...
  • Seite 63 -kasser Indledning Usterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse anordninger skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Disse anvisninger gives som en hjælp til sundhedspersonale ved udviklingen af effektive procedurer til klargøring af usterile implantater og genklargøring af genanvendelige anordninger.

  • Seite 64: Advarsler Og Forsigtighedsregler

    Symboler ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Denne brugsanvisning gælder klargøringen af varmebestandigt, nedsænkeligt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er noteret på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang frem for disse anvisninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke behandlingsanvisninger i disse tilfælde.
  • Seite 65 Automatisk udstyr, herunder vaske-/desinfektionsapparater og dampsterilisatorer, skal installeres, vedligeholdes og betjenes i henhold til producentens anvisninger. Overskrid ikke 140 °C under genbehandlingen. I tilfælde af patienter, der har eller formodes at have Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant CJD eller anden transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumenter til engangsbrug.
  • Seite 66 Trin 2: Opbevaring og transport Udstyr, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan betragtes som biologisk risikomateriale og skal transporteres på sikker vis til et dertil indrettet behandlingsområde i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Trin 3: Rengøring Klargøring før rengøring Det anbefales at genklargøre udstyret, så...
  • Seite 67 5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rengøringsopløsningen, hvis det er relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut. 6. Tag udstyret op, og nedsænk det fuldstændigt i et ultralydsbad klargjort med et neutralt eller mildt alkalisk rengøringsmiddel (pH 7-9), som er klargjort i henhold til producentens anvisninger.
  • Seite 68 Fase Recirkulationstid Vandtemperatur Rengøringsmiddel-/vandtype Koldt Forvask 2:00 vandhanevand Enzymvask 01:00 <40 °C Neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel Vask 05:00 66 °C Rengøringsmiddel med neutral pH Skylning 2:00 >40 °C Vandhanevand Ultrarent vand (vand behandlet med Skylning 00:15 Lunkent omvendt osmose, deionisering eller destillation) Trin 4: Varmedesinfektion Varmedesinfektion anbefales for at gøre det sikkert at håndtere udstyret før dampsterilisering.
  • Seite 69 Ved manuel tørring: • Sørg for, at alt udstyr tørres og inspiceres omhyggeligt. • Brug en ren, blød, fnugfri klud til udvendige overflader for at undgå at beskadige overfladen. • Åbn og luk alt udstyr under tørring, hvor det er relevant. Vær særligt opmærksom på udstyrsgevind, skralder og hængsler eller områder, hvor væske kan samles.

  • Seite 70: Yderligere Oplysninger

    Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle instrumenter og må kun udføres, når det er godkendt ifølge lokale bestemmelser. DePuy Synthes hverken understøtter eller anbefaler dampsterilisering til øjeblikkelig brug af instrumentsæt, kasser eller implantater ved hjælp af denne metode.
  • Seite 71 BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN OPRINDELIGE KØBER OG OMFATTER MATERIALE- OG HÅNDVÆRKSMÆSSIGE FEJL. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, FRASKRIVES.
  • Seite 72 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...

  • Seite 73: Belangrijke Informatie

    OPMERKING Dit document heeft betrekking op het gebruik van de VIPER PRIME gevensterde schroeven in combinatie met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit en VERTECEM V+ cement, ®...

  • Seite 74: Indicaties Voor Gebruik

    Raadpleeg de handleiding voor chirurgische techniek. INDICATIES VOOR GEBRUIK De VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn bestemd voor toepassing met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of de VERTECEM V+ Cement Kit, die zijn geïndiceerd voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten bij de behandeling van acute en chronische vormen van instabiliteit of deformiteiten van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom bij patiënten met verslechterde...
  • Seite 75 algemeen kunnen optreden, maar betreffen belangrijke aandachtspunten die met name relevant zijn voor het gebruik van de gevensterde schroeven in combinatie met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of de VERTECEM V+ Cement Kit. De algemene risico’s van de operatie moeten voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.
  • Seite 76 16. Steriliseer steriel verpakte componenten niet opnieuw. Deze zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Deze componenten zijn alleen steriel als de verpakking niet is geopend of beschadigd. DePuy Synthes draagt geen verantwoordelijkheid voor een product dat opnieuw is gesteriliseerd.

  • Seite 77: Voorzorgsmaatregelen

    kan hebben. Die factoren kunnen zich uitstrekken tot falen van de interactie tussen bot en metaal, bot en cement of cement en metaal, implantaatbreuk of falen van het bot. 25. De veiligheid en effectiviteit van systemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld voor wervel- kolomaandoeningen met aanmerkelijke mechanische instabiliteit of misvorming waarbij fusie met hulpmiddelen nodig is.

  • Seite 78: Mogelijke Bijwerkingen

    7. Hergebruik van implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik kan de werking van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Bovendien kan het kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. 8. Deze ingrepen mogen alleen worden verricht in een medische omgeving waar spoedeisende chirurgie kan worden geboden.
  • Seite 79 14. Vaatbeschadiging als gevolg van chirurgisch trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Vaatletsel kan resulteren in catastrofale of fatale bloeding. Verkeerd geplaatste implantaten die tegen grote arteriën of venen aan liggen, kunnen erosie van deze vaten en catastrofale bloedingen in een laat stadium van de postoperatieve periode veroorzaken. Het gebruik van het cement kan plaatselijke erosie en occlusie van vaten tot gevolg hebben.
  • Seite 80 40. Het lekken van cement naar weke delen. 41. Het lekken van cement in een of meer tussenwervelschijven. 42. Huidverbrandingen als gevolg van blootstelling aan fluoroscopie. 43. Overgevoeligheid bij vatbare personen, wat kan resulteren in een anafylactische reactie. 44. Ongewenste cardiovasculaire reactie. BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR ARTSEN 1.
  • Seite 81 5. Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips) wordt aanbevolen tot consolidatie van de fusiemassa of genezing van de fractuur op basis van röntgenonderzoek. 6. Instructies aan de patiënt ter vermindering van spanning op de implantaten zijn belangrijk ter voorkoming van klinische problemen die kunnen leiden tot falen van de fixatie.
  • Seite 82 spondylolisthesis; trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie); stenose van het wervelkanaal; krommingen (d.w.z., scoliose, kyfose en/of, lordose); tumor; pseudoartrose; en voorafgaande mislukte fusie bij patiënten met volgroeid skelet. Bij gebruik van het VIPER-systeem bij een posterieure percutane benadering met MIS-instrumenten is het bestemd voor niet-cervicale pedikelfixatie en fixatie anders dan pedikelfixatie bij de volgende indicaties: degeneratieve discopathie (gedefinieerd als discogene rugpijn waarbij degeneratie van de tussenwervelschijf is bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek);...
  • Seite 83 De componenten van wervelkolomsystemen van DePuy Spine dienen niet te worden gebruikt in combinatie met componenten van andere fabrikanten, tenzij anders aangegeven. VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn niet bedoeld voor gebruik met PEEK-staven. Nadat solide fusie is opgetreden, dienen deze hulpmiddelen geen functioneel doel meer en kunnen ze worden verwijderd.
  • Seite 84 WAARSCHUWINGEN 1. SELECTIE VAN HET JUISTE IMPLANTAAT IS UITERMATE BELANGRIJK. De kans op slagen van een fixatie is vergroot als de juiste maat, vorm en de juiste uitvoering van het implantaat worden gekozen. Hoewel de juiste keuze risico’s mede tot een minimum beperkt, leggen de grootte en vorm van de botten beperkingen op aan de maat, vorm en sterkte van implantaten.
  • Seite 85 levensduur van het implantaat kan worden verwacht. In zulke gevallen kan toepassing van deze orthopedische hulpmiddelen alleen worden beschouwd als een vertragende techniek of een tijdelijke remedie. E. Overgevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. De chirurg moet er rekening mee houden dat geen enkele preoperatieve test de mogelijkheid van overgevoeligheid of een allergische reactie volledig kan uitsluiten.
  • Seite 86 wegingen en elke vorm van sportbeoefening. De patiënt dient te beseffen dat een metalen implantaat niet zo sterk is als normaal gezond bot en los kan raken, kan vervormen en/of breken als er te hoge eisen aan worden gesteld, vooral als het bot nog niet volledig is genezen. Implantaten die verschoven of beschadigd zijn door verkeerde activiteiten, kunnen migreren en schade toebrengen aan zenuwen of bloedvaten.

  • Seite 87: Reiniging En Sterilisatie

    MRI-omgeving. Ze zijn niet onderzocht op verhitting, migratie of beeldvervorming in de MRI-omgeving. Het is niet bekend of VIPER PRIME gevensterde schroeven veilig zijn in de MRI- omgeving. Een MRI-scan bij een patiënt met dit hulpmiddel kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

  • Seite 88: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de opwerking. Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen aan herhaalde spanning gerelateerd aan chirurgisch gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatieprocessen.
  • Seite 89 Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen als een biologisch risico worden beschouwd. Daarom dienen gezondheidszorginstellingen te waarborgen dat de procedures voor het vervoer en de behandeling ervan voldoen aan de lokale voorschriften en richtlijnen. Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt of opgewerkt. Steriele implantaten zijn geëtiketteerd als voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor opwerking.
  • Seite 90 door slijtage en schade als gevolg van het chirurgisch gebruik en de behandeling. Tekenen van beschadiging en slijtage van een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (d.w.z. roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage en scheurtjes, maar zijn niet hiertoe beperkt. Hulpmiddelen die niet goed functioneren, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, een ontbrekend of verdwenen (weg-/afgesleten) onderdeelnummer en beschadigde of sterk versleten hulpmiddelen dienen niet te worden gebruikt.
  • Seite 91 Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd. Niet-steriele implantaten kunnen in de meegeleverde implantaattrays worden gereinigd en gedesinfecteerd. Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen. Het is raadzaam om deze afzonderlijk te reinigen, zodat er minder risico op letsel is. Meerdelige of complexe instrumenten moeten misschien worden gedemonteerd alvorens te worden gereinigd.
  • Seite 92 volgens de instructies van de fabrikant. Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina met de reinigingsoplossing door te spoelen en om de scharnierende gebieden en flexibele segmenten met de reinigingsoplossing te spoelen, om de vorming van luchtpockets of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken.
  • Seite 93 7. Geautomatiseerd wassen dient te gebeuren in een gevalideerde wasser-ontsmetter conform ISO 15883-1 en -2 of een gelijksoortige norm. U kunt geautomatiseerd wassen onderdeel maken van een gevalideerde was-, ontsmettings- en/of droogcyclus conform de aanwijzingen van de fabrikant. Hier volgt een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie: Recircula- Fase tietijd...
  • Seite 94 De volgende geautomatiseerde cyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus: Fase Recirculatietijd Luchttemperatuur Type lucht Goedgekeurd en geschikt Drogen 7:00 115 °C (239 °F) voor medisch gebruik Inspecteer na het geautomatiseerd drogen het hulpmiddel op nog aanwezig vocht. Als er nog vocht aanwezig is, droog dan verder handmatig (zoals hierna beschreven).
  • Seite 95 140 °C (284 °F). ‘Flash’-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzonderlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is geen voorstander van sterilisatie van instrumentensets, cassettes of implantaten met ‘flash’-sterilisatie.

  • Seite 96: Aanvullende Informatie

    BEPERKTE GARANTIE EN AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE MATERIAAL- EN CONSTRUCTIE- FOUTEN. ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN HIERBIJ AFGEWEZEN.
  • Seite 97 VERTALING VAN SYMBOLEN STERILE PARTIJNUMMER STERIEL REF REF VOOR EENMALIG FABRIKANT STERILE A NIET OPNIEUW GEBRUIK CATALOGUSNUMMER STERILISEREN Verwerking van steriel medisch QTY HOEVEELHEID apparaat volgens SZ MAAT aseptische techniek LET OP: PRODUCTIEDATUM ZIE GEBRUIKSAAN- MADE IN STERILE R WIJZING Minimum- US REP VERVAARDIGD IN...
  • Seite 98 XXXX-XX uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Titanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic ® Plastic/schuim Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...

  • Seite 99: Tärkeää Tietoa

    LAITTEEN KUVAUS Aukolliset VIPER PRIME™ -ruuvit ovat polyaksiaalisia pedikkeliruuveja, jotka on kanyloitu ruuvin varren pituudelta ja joissa on lateraaliset aukot. Aukolliset VIPER PRIME -ruuvit on valmistettu titaaniseoksesta (Ti-6Al-4V), joka noudattaa ASTM F136 -standardia. Aukolliset VIPER PRIME -ruuvit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä VIPER-järjestelmän osien, kuten tankojen ja kiristysruuvien kanssa implantointijärjestelmänä, joka vastaa potilaan fysiologisia ja anatomisia edellytyksiä.
  • Seite 100 KÄYTTÖAIHEET Aukolliset VIPER PRIME -ruuvit on tarkoitettu käytettäviksi suuriviskoosisen CONFIDENCE- spinaalisementin tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen kanssa. Niiden avulla voidaan immobilisoida ja stabiloida selkärangan osia akuuttien ja kroonisten rinta-, lanne- ja ristirangan instabiliteettien ja deformaatioiden yhteydessä potilailla, joiden luun laatu on alentunut (esim. osteoporoosin, osteopenian tai aineenvaihduntahäiriön takia).
  • Seite 101 VAROITUKSET 1. Tämän tuoteselosteen osassa ERILLINEN KÄYTTÖ luetellaan aukollisten ruuvien käyttöön liittyvät varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset. 2. Aukollisen ruuvin kanyylin tuoteselosteessa on aukollisen ruuvin kanyylin käyttöön liittyvät varoitukset. 3. Katso kunkin sementin käyttöön liittyvät varoitukset suuriviskoosisen CONFIDENCE- spinaalisementin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen tuoteselosteesta.
  • Seite 102 16. Steriilisti pakattuja osia ei saa steriloida uudelleen. Nämä tuotteet ovat vain yhden potilaan käyttöön. Kyseiset osat ovat steriilejä vain, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. DePuy Synthes ei vastaa uudelleensteriloiduista tuotteista. 17. Nikaman posteriorisen kuoren tai pedikkelin repeytymisen tapauksessa on toimittava erittäin varovasti, sillä...

  • Seite 103: Mahdolliset Haittavaikutukset

    VAROTOIMET 1. Pedikkelin ruuvijärjestelmän saa implantoida ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin hyvin, mutta hänen on myös oltava tietoinen metallisten kirurgisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista.
  • Seite 104 jälkeen, mutta on myös ilmoituksia tapauksista, joissa haittavaikutuksia on diagnosoitu vielä vuosi tai kauemminkin toimenpiteen jälkeen. 2. Muita ilmoitettuja akryylisten luusementtien käyttöön selkärangassa liittyviä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi seuraavat: Luusementin vuotaminen sen tarkoitetusta käyttöpaikasta ja sen joutuminen verisuonistoon, jolloin tuloksena voi olla keuhko- ja/tai sydänveritulppa tai muu kliininen jälkitauti.
  • Seite 105 24. Heterotooppinen luunmuodostus. 25. Hypoksemia. 26. Bronkospasmi. 27. Kipu ja/tai toimintakyvyn menetys. Ohimenevä kivun paheneminen sementin polymerisaatiossa vapautuvan kuumuuden takia. 28. Verivirtsaisuus tai dysuria. 29. Virtsarakkofisteli. 30. Paikallinen neuropatia. 31. Hermon puristuksiin joutuminen ja dysfagia, koska luusementtiä pursusi tarkoitetun annostelupaikan ulkopuolelle. 32.
  • Seite 106 2. Anatomisten rajoitusten ja modernien kirurgisten materiaalien asettamien rajoitusten vuoksi metalli- implantteja ei voida valmistaa niin, että niiden käyttöikä olisi rajaton. Ne on tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja kiinnitykseksi fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantumisen ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon. Tämäntyyppisten implanttien kiinnittyminen epäonnistuu todennäköisimmin, jos luusiirrettä...
  • Seite 107 todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei käytetä tai fuusioalueelle kehittyy pseudoartroosi tai jos potilaan selkärangassa on vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta. Kirurgi voi päättää poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen. Lisäleikkauksen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, samoin lisäleikkaukseen liittyvistä riskitekijöistä. Rikkoutuneiden implanttien poistamisesta päättää kirurgi, jonka on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkoutuneeseen implanttiin liittyvät riskit.
  • Seite 108 DePuy Spine -selkärankajärjestelmän osia ei saa käyttää muiden valmistajien selkärankajärjestelmien osien kanssa, ellei toisin ilmoiteta. Aukollisia VIPER PRIME -ruuveja ei ole tarkoitettu käytettäväksi PEEK-tankojen kanssa. Kun tukeva fuusioituminen on tapahtunut, nämä laitteet voidaan poistaa tarpeettomina. Joissakin tapauksissa poisto on välttämätöntä, sillä implantteja ei ole tarkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen tukemiseen tai siirtoon.
  • Seite 109 TILAPÄISIÄ METALLISIA SISÄISIÄ KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVAT VAROITUKSET, VAROTOIMET JA HAITTAVAIKUTUKSET Seuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista ja mahdollisista haittavaikutuksista, jotka kirurgin on ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Näissä varoituksissa ei luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yleisesti leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan metallisiin sisäisiin kiinnityslaitteisiin liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen liittyvät yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta.
  • Seite 110 C. Seniiliys, mielisairaus, alkoholismi tai huumausaineiden käyttö. Muiden muassa nämä tilat saattavat aiheuttaa sen, että potilas ei ota huomioon joitakin implantista johtuvia rajoituksia ja varotoimia. Tästä voi olla seurauksena implantin vaurioituminen tai muita komplikaatioita. D. Tietyt degeneratiiviset sairaudet. Joissakin tapauksissa degeneratiivinen sairaus voi olla edennyt niin pitkälle implantointiajankohtana, että...
  • Seite 111 ymmärrettävä, ettei metalli-implantti ole yhtä vahva kuin normaali terve luu ja että se voi löystyä, taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan liikaa, etenkin jos luu ei ole vielä täysin parantunut. Sopimattoman toiminnan seurauksena siirtyneet tai vaurioituneet implantit saattavat liikkua ja vaurioittaa hermoja tai verisuonia.
  • Seite 112 Aukollisten VIPER PRIME -ruuvien turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ei tiedetä. Sellaisen potilaan skannaaminen, jolla on tämä laite, voi aiheuttaa potilasvamman. PUHDISTUS JA STERILOINTI Aukolliset VIPER PRIME -ruuvit voidaan toimittaa joko steriloituina tai steriloimattomina, mikä seikka on merkitty näkyvästi pakkaukseen. Steriilit laitteet Steriileinä...
  • Seite 113 DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia implantteja. Nämä ohjeet eivät koske kertakäyttöisiä laitteita. Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käyttää uudelleen tai käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole validoitu käsiteltäviksi. Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti.
  • Seite 114 klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Älä käytä teräsvillaa, hankaavia puhdistusaineita, teräsharjoja tai muita puhdistusvälineitä, jotka voivat vahingoittaa instrumenttien pintoja. Ennen jokaista käyttökertaa instrumentit on tarkastettava huolellisesti ja varmistettava, että ne ovat toimintakykyisiä. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.
  • Seite 115 luumeneita sisältävät välineet vedellä (tai puhdistusliuoksella), jotta lika ja aines eivät kuivu niiden sisäpuolelle. Jos näkyvää likaa ei voida poistaa käyttöpaikalla, välineet on siirrettävä tilaan, jossa ne eivät kuivu (esim. peittämällä ne liinalla, joka on kostutettu puhdistetulla vedellä), ja ne on puhdistettava mahdollisimman pian tätä...
  • Seite 116 HUOMAUTUS: Puhdistusliuos voi sisältää entsyymejä. Myös alumiinille sopivia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden koostumus voi vaikuttaa niiden yhteensopivuuteen ajan kuluessa. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta. 2. Upota laitteet ja osat puhdistusaineliuokseen ja anna niiden liota vähintään 5 minuuttia. 3.
  • Seite 117 4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin pituuden läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan. 5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusaine- liuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.
  • Seite 118 Vaihe 5: Kuivaaminen On suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Automaattijärjestelmien ja kuormaustapojen eroavuuksien vuoksi pesu-desinfiointilaitteiden kuivausteho voi vaihdella huomattavasti. Seuraavassa on esimerkki validoidusta automaattiohjelmasta: Vaihe Kesto Ilman lämpötila Ilman tyyppi Kuivaus 7.00 115 °C (239 °F)
  • Seite 119 Älä ylitä kuivauksen aikana 140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa. Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue pikahöyrysteriloinnin käyttämistä instrumenttisarjojen, koteloiden tai implanttien sterilointiin. Seuraavat validoituja pikahöyrysterilointiohjelmia koskevat esimerkit on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille: •...
  • Seite 120 VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TÄTEN EI OLE MUITA SUORIA, EPÄSUORIA EIKÄ TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KUNTOA KOSKEVAT TAKUITA. JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET, PUHELINNUMERO +1-800-365-6633 TAI +1-508-880-8100. 120 of 376...
  • Seite 121 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ MADE IN STERILE R KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Seite 122 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE EPÄSTERIILI KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi ® Muovi / vaahtomuovi kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...

  • Seite 123: Information Importante

    Les vis à fenêtre VIPER PRIME™ sont des vis pédiculaires polyaxiales conçues avec une canulation qui s’étend sur la longueur de la tige de vis et les fenêtres latérales. Les vis à fenêtre VIPER PRIME sont fabriquées en alliage de titane (Ti-6Al-4V) conformément à la norme ASTM F136. Les vis à...

  • Seite 124: Contre-Indications

    Veuillez consulter le manuel de technique opératoire. INDICATIONS Les vis à fenêtre VIPER PRIME sont conçues pour une utilisation avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou le kit de ciment VERTECEM V+ afin d’assurer l’immobilisation et la stabilisation de segments rachidiens dans le traitement de malformations ou d’instabilités aiguës et...
  • Seite 125 sation des vis à fenêtre en association avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou le kit de ciment VERTECEM V+. Les risques chirurgicaux d’ordre général doivent être expliqués au patient avant l’intervention chirurgicale. MISES EN GARDE 1. Consulter la section UTILISATION AUTONOME de cette notice pour obtenir la liste des mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables associés à...
  • Seite 126 16. Ne pas restériliser les composants contenus dans un emballage stérile. Ces produits sont à usage unique. Ils sont stériles tant que l’emballage n’est pas ouvert et reste intact. DePuy Synthes décline toute responsabilité en cas de restérilisation d’un produit.
  • Seite 127 25. La sûreté et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis accompagnées d’une instabilité ou d’une déformation mécanique importante nécessitant une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante des rachis thoracique, lombaire et sacré provo- quée par un spondylolisthésis important (stades 3 et 4) des vertèbres L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec manifestations objectives d’atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec précédent de soudure osseuse (pseudarthrose).
  • Seite 128 7. La réutilisation d’implants et d’instruments à usage unique peut limiter les performances du dispositif, compromettre la sécurité du patient et entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. 8. Ces interventions ne doivent être pratiquées que dans des environnements médicaux permettant de recourir à...
  • Seite 129 13. Déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération pouvant nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chroniques, voire une méningite. 14. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Lésions vasculaires pouvant causer une hémorragie grave ou fatale.
  • Seite 130 37. Névralgie intercostale, névrite, radiculalgie, radiculopathie. 38. Pneumothorax. 39. Affaissement d’une vertèbre adjacente à un niveau traité en raison d’une ostéoporose. 40. Extravasation de ciment dans des tissus mous. 41. Fuite de ciment dans un disque intervertébral. 42. Brûlures cutanées dues à l’exposition à la fluoroscopie. 43.
  • Seite 131 5. Tant que la consolidation osseuse ou la cicatrisation de la fracture n’a pas été confirmée par examen radiographique, une immobilisation externe (notamment par la pose d’une orthèse ou d’un plâtre) est recommandée. 6. Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants sont également très importantes afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner un échec de la fixation.
  • Seite 132 Utilisé dans une voie percutanée postérieure avec des instruments de chirurgie mini-invasive, le système VIPER est conçu pour la fixation pédiculaire non cervicale et la fixation non pédiculaire, pour les indications suivantes : discopathie dégénérative (définie comme une lombalgie d’origine discale accompagnée d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, traumatisme (fracture et/ou luxation), sténose du canal rachidien, déformations (scoliose, lordose et/ou cyphose), tumeur, pseudarthrose et échec précédent...
  • Seite 133 Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine ne doivent pas être utilisés avec des composants d’autres fabricants, sauf indication contraire. Les vis à fenêtre VIPER PRIME ne sont pas conçues pour une utilisation avec les tiges PEEK. Après obtention d’une consolidation stable, ces dispositifs ne sont plus utiles et peuvent être retirés.
  • Seite 134 d’activité identiques à ceux tolérés par un os sain normal. On ne peut attendre d’un implant qu’il résiste indéfiniment à la contrainte que représente le poids total sans soutien artificiel. 2. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À LA CHARGE CROIS- SANTE ASSOCIÉE À...
  • Seite 135 F. Tabagisme. Les patients fumeurs présentent des taux plus élevés de pseudarthrose après des interventions chirurgicales impliquant l’utilisation d’un greffon osseux. En outre, il a été démontré que le tabagisme provoquait une dégénérescence diffuse des disques intervertébraux. Une dégénérescence progressive des segments adjacents provoquée par le tabagisme peut entraîner un échec clinique tardif (douleurs récurrentes) même après une consolidation correcte et une amélioration clinique initiale.
  • Seite 136 5. POSITIONNEMENT CORRECT DE L’IMPLANT RACHIDIEN ANTÉRIEUR. Des structures vasculaires et neurologiques se trouvant à proximité du site d’implantation, l’utilisation de ce produit présente des risques d’hémorragies graves voire mortelles. Une hémorragie grave ou mortelle peut se produire si les gros vaisseaux sont érodés ou perforés pendant l’implantation ou sont ultérieurement lésés suite à...

  • Seite 137: Nettoyage Et Stérilisation

    COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM) La sécurité et la compatibilité des vis à fenêtre VIPER PRIME avec l’environnement RM n’ont pas été évaluées. Elles n’ont pas été testées pour l’échauffement, la migration ou les artéfacts dans l’image dans un environnement RM. La sécurité des vis à fenêtre VIPER PRIME dans un environnement RM n’est pas connue.

  • Seite 138: Avertissements Et Mises En Garde

    DePuy Synthes fournit des implants stériles et non stériles. Ces instructions ne s’appliquent pas aux dispositifs à usage unique. Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être réutilisés ni retraités.
  • Seite 139 Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés et inspectés avant la stérilisation. Le nettoyage et l’inspection des lumières longues et étroites, des orifices borgnes et des éléments mobiles et complexes requièrent une attention particulière. Pour le nettoyage, utiliser uniquement des détergents indiqués pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et conformément aux instructions du fabricant.
  • Seite 140 Tous les dispositifs et matériaux à usage unique doivent être retirés et éliminés conformément aux politiques locales. Éviter de laisser sécher les souillures grossières (sang, tissu et/ou débris) sur les dispositifs après une intervention chirurgicale. Il est préférable de retirer les souillures grossières des dispositifs après utilisation en prévision de leur transfert vers une zone de traitement.
  • Seite 141 diamètre de la lumière/canulation peut compromettre le nettoyage efficace de la lumière. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour connaître les diamètres des lumières d’un dispositif spécifique. Après le brossage, rincer à l’eau et insuffler de l’air comprimé dans toutes les lumières.
  • Seite 142 9. Retirer les dispositifs et répéter le rinçage avec de l’eau prétraitée à température ambiante < 40 °C (104 °F) (eau ultrapure générée par des processus de type OI, désionisation ou distillation) pendant au moins 15 secondes. 10. Retirer et sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, doux et non pelucheux ou d’air comprimé propre.
  • Seite 143 Étape 4 : Désinfection thermique Il est recommandé de procéder à une désinfection thermique pour pouvoir manipuler les dispositifs en toute sécurité avant la stérilisation à la vapeur. La désinfection thermique doit être effectuée dans un laveur-désinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. La procédure de désinfection thermique dans le laveur-désinfecteur doit être validée pour un A d’au moins 600 (par ex.
  • Seite 144 Étape 6 : Maintenance et inspection Les instruments doivent être inspectés visuellement à la lumière ambiante afin de vérifier l’absence de souillures, de détériorations ou d’humidité visibles. Inspecter les dispositifs pour vérifier les points suivants : • L’absence d’humidité. Si des traces d’humidité sont repérées, procéder à un séchage manuel. •...

  • Seite 145: Complément D'information

    La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat est uniquement destinée aux instruments individuels et ne doit être effectuée que lorsqu’elle est approuvée par les politiques locales. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage immédiat des kits d’instruments, des boîtes ou des implants par cette méthode.
  • Seite 146 PAR LA PRÉSENTE. SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100. TRADUCTION DES SYMBOLES STERILE NUMÉRO DE LOT...
  • Seite 147 XXXX-XX vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique Titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® cobalt-chrome-molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL...

  • Seite 148: Produktbeschreibung

    Schraube, sodass die Kanüle der fenestrierten Schraube für die Zementabgabe aufgenommen werden kann (siehe Handbuch für Operationstechnik). Die VIPER PRIME fenestrierten Schrauben können auch in Verbindung mit dem VERTECEM V+ Zement-Kit verwendet werden. Die Kanüle der fenestrierten Schraube und der CONFIDENCE Nadeladapter verbinden das VERTECEM V+ ZEMENT-KIT mit der fenestrierten Schraube.

  • Seite 149: Warnhinweise, Vorsichtsmassnahmen Und Mögliche Unerwünschte Wirkungen

    Schraube für die Zementabgabe aufgenommen werden kann (siehe Handbuch für Operationstechnik). INDIKATIONEN Die VIPER PRIME fenestrierten Schrauben sind zur Verwendung mit dem CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit zur Immobilisation und Stabilisierung der Wirbel- säulensegmente bei der Behandlung von akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformationen der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule bei Patienten mit verminderter Knochenqualität (z.
  • Seite 150 enthalten nicht alle generell mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen unerwünschten Wirkungen; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für die Verwendung der fenestrierten Schrauben in Verbindung mit dem CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement bzw. dem VERTECEM V+ Zement- Kit wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.
  • Seite 151 16. Keine der steril verpackten Komponenten erneut sterilisieren. Sie sind nur für die Verwendung bei einem Einzelpatienten vorgesehen. Diese Komponenten sind nur steril, wenn die Packung weder geöffnet noch beschädigt wurde. DePuy Synthes übernimmt keine Verantwortung für ein Produkt, das erneut sterilisiert wurde.

  • Seite 152: Vorsichtsmassnahmen

    23. Bei übermäßigem Widerstand darf das Material nicht gewaltsam injiziert werden. Immer die Ursache für den Widerstand feststellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen. 24. Unzureichende Fixierung oder unerwartete postoperative Ereignisse können sich auf die Leistung des Produkts auswirken, und es kann auf verschiedene Weise versagen. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall- Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

  • Seite 153: Mögliche Unerwünschte Wirkungen

    6. Die fenestrierten Schrauben dürfen niemals wiederverwendet werden. Ein entferntes Implantat darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn eine explantierte Vorrichtung unbeschädigt aussieht, können kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen vorliegen, die zu einem baldigen Bruch führen können. 7. Die Wiederverwendung von Einwegimplantaten und -instrumenten kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen und kann zudem zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.
  • Seite 154 11. Bursitis 12. Paralyse 13. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen, können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern. 14. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder durch das Vorhandensein des Produkts Gefäßschäden können zu lebensbedrohlichen oder letalen Blutungen führen;...
  • Seite 155 34. Unerwünschte Gewebereaktionen 35. Pneumonie 36. Lungeninfektion 37. Interkostalneuralgie, Neuritis, Nervenwurzelschmerzen, Radikulopathie 38. Pneumothorax 39. Durch Osteoporose bedingter Einbruch eines an das behandelte Segment angrenzenden Wirbelkörpers 40. Zementextravasation ins umliegende Weichgewebe 41. Zementaustritt in die Bandscheibe(n) 42. Hautverbrennungen aufgrund der Röntgenstrahlen-Exposition 43.

  • Seite 156: Eigenständige Verwendung

    4. Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser Fixateur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. -arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide biologische Wirbelsäulenfusion können die Fixierungshilfen die Wirbelsäule wahrscheinlich nicht unbegrenzt abstützen und versagen auf verschiedene Weise.
  • Seite 157 INDIKATIONEN Das VIPER System ist zur Immobilisation und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum bestimmt, um die Fusion bei der Behandlung der folgenden akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformitäten der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule zu unterstützen. Das VIPER System ist für nichtzervikale pedikuläre sowie nichtpedikuläre Fixierung bei folgenden Indikationen angezeigt: degenerative Bandscheibenleiden (d.
  • Seite 158 Komponenten eines DePuy Spine Wirbelsäulensystems dürfen, sofern nicht anderweitig angegeben, nicht zusammen mit Komponenten anderer Hersteller verwendet werden. VIPER PRIME fenestrierte Schrauben sind nicht zur Verwendung mit PEEK-Stäben bestimmt. Sobald eine solide Fusion eintritt, haben diese Implantate keinerlei Funktion mehr und können entfernt werden.
  • Seite 159 WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN BEZÜGLICH TEMPORÄRER FIXATEUR-INTERNE-SYSTEME AUS METALL Die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Wirkungen müssen vom Orthopäden/Chirurgen genauestens verstanden und dem Patienten erklärt werden. Diese Warnhinweise enthalten nicht alle generell mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen unerwünschten Wirkungen; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für interne Fixierungshilfen aus Metall wichtig sind.
  • Seite 160 B. Beruf bzw. Aktivitätsgrad des Patienten. Wenn zu den beruflichen oder privaten Aktivitäten des Patienten schweres Heben, Muskelbelastung, Körperdrehung, wiederholtes Beugen, Bücken, Laufen oder manuelle Arbeit gehören, sollten diese Aktivitäten bis zur vollkommenen Knochenheilung vermieden werden. Selbst nach der vollkommenen Heilung ist der Patient u.
  • Seite 161 (7) durch Nichtbeanspruchung bedingter Knochenverlust und (8) mögliche unbekannte oder unerwartete langfristige Effekte wie Kanzerogenese. Der Operateur sollte die Risiken sorgfältig gegen die Vorteile abwägen, bevor die Entscheidung bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird. Nach dem Entfernen des Implantats sollte durch adäquate postoperative Betreuung ein erneuter Bruch vermieden werden. Bei älteren oder weniger aktiven Patienten kann der Arzt evtl.

  • Seite 162: Magnetresonanz-(Mr-)Eignung

    18. Degenerative Veränderungen oder Instabilität in Segmenten, die an versteifte Wirbelbereiche angrenzen MAGNETRESONANZ-(MR-)EIGNUNG Bei VIPER PRIME fenestrierten Schrauben wurde die Sicherheit und Eignung in der MR-Umgebung noch nicht erwiesen. Sie wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit der VIPER PRIME fenestrierten Schrauben in der MR-Umgebung ist nicht bekannt.

  • Seite 163: Anweisung Zur Aufbereitung Von Medizinprodukten

    Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen. DePuy Synthes liefert sterile und unsterile Implantate. Diese Anleitung gilt nicht für Einmalartikel. Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden.
  • Seite 164 mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten. Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die Aufbereitung von Medizinprodukten und sind vom Hersteller validiert worden. Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten, Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten Aufbereitungsbereich durchgeführt wird.
  • Seite 165 Bei der Wiederaufbereitung dürfen Temperaturen von 140 °C (284 °F) nicht überschritten werden. Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), einer Variante von CJD oder einer anderweitigen übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und ähnlichen Infektionen wird empfohlen, den Patienten mit Einweginstrumenten zu behandeln. Alle verwendeten Produkte gemäß...
  • Seite 166 Zement kann mit einem zugelassenen Griffel oder Entfernungsinstrument entfernt werden. Dies kann jedoch zu einer Beschädigung der Instrumente führen. Schritt 2: Behälter und Transport Chirurgisch verwendete Produkte gelten als biologisch gefährlich und müssen gemäß den lokal gültigen Richtlinien sicher in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert werden.
  • Seite 167 2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen. 3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.
  • Seite 168 2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen. 3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.
  • Seite 169 Folgende automatische Zyklen sind Beispiele für validierte Zyklen: Phase Zirkulationszeit Wassertemp. Art des Wassers Thermische Hochreines Wasser 1:00 >90 °C (194 °F) Desinfektion (RO, entionisiert oder destilliert) Thermische Hochreines Wasser 5:00 >90 °C (194 °F) Desinfektion (RO, entionisiert oder destilliert) Schritt 5: Trocknung Für die Trocknung wird ein nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenes Reinigungs-Desinfektionsgerät empfohlen.
  • Seite 170 • Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich u. a. Schärfe der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Instrumente, Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kastenschlösser und beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen sowie fehlende oder entfernte Teilenummern. Nicht ordnungsgemäß funktionierende Instrumente, Instrumente mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und abgenutzte Instrumente müssen entsorgt werden.

  • Seite 171: Zusätzliche Informationen

    überschritten werden. Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder Implantaten mit dieser Methode.

  • Seite 172: Beschränkte Gewährleistung Und Haftungsausschluss

    BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT. IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL UND VERARBEITUNG SIND. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN...
  • Seite 173 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan CoCrMo-Titan/ Edelstahl/Kunststoff ® Kunststoff/Schaum Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...

  • Seite 174: Σημαντικεσ Πληροφοριεσ

    στερέωσης, για να δημιουργήσουν ένα σύστημα εμφυτεύματος που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της φυσιολογίας και της ανατομίας του ασθενούς. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το παρόν έγγραφο καλύπτει τη χρήση των θυριδωτών βιδών VIPER PRIME σε συνδυασμό με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE και το τσιμέντο VERTECEM V+, ®...
  • Seite 175 τη χορήγηση τσιμέντου. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME προορίζονται για χρήση με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ προκειμένου να παρέχουν ακινητοποίηση και σταθεροποίηση των σπονδυλικών τμημάτων κατά τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας αστάθειας ή...
  • Seite 176 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ακολουθούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα πρέπει να γίνονται κατανοητές από τον χειρουργό και να επεξηγούνται στον ασθενή. Οι προει- δοποιήσεις αυτές δεν περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν στη χειρουργική...
  • Seite 177 16. Μην επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που έχουν συσκευαστεί στείρα. Προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Τα εξαρτήματα παραμένουν στείρα μόνο εάν η συσκευασία τους δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Η DePuy Synthes ουδεμία ευθύνη φέρει για προϊόντα που έχουν επαναποστειρωθεί.
  • Seite 178 21. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα του συστήματος είναι σταθερά συνδεδεμένα πριν από την εισαγωγή του τσιμέντου. Οι μη κατάλληλα ασφαλισμένες συνδέσεις θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ακούσια αποσύνδεση των εξαρτημάτων. 22. Καταργείτε πάντοτε την πίεση εντός του συστήματος όταν δεν επιθυμείτε περαιτέρω εισαγωγή τσιμέντου, σύμφωνα...
  • Seite 179 μετεγχειρητικές οδηγίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και, αργότερα, σε πιθανή ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης ώστε να αφαιρεθεί το προϊόν. 4. Κατά την εφαρμογή του τσιμέντου, ο ακτινολογικός έλεγχος είναι απαραίτητος έτσι ώστε ο χειριστής να μπορεί να παρακολουθεί την πρόοδο της πλήρωσης και να διακόψει την επέμβαση σε περίπτωση...
  • Seite 180 4. Χαλάρωση του εμφυτεύματος. Υπαναχώρηση βίδας, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και/ή σε νέα επέμβαση για την αφαίρεση του προϊόντος. 5. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα. 6. Επιπολής ή εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος, πρώιμη ή όψιμη. 7.
  • Seite 181 27. Άλγος και/ή απώλεια της λειτουργικότητας. Παροδική επιδείνωση του άλγους λόγω της θερμότητας που απελευθερώνεται κατά τον πολυμερισμό του τσιμέντου. 28. Αιματουρία ή δυσουρία. 29. Συρίγγιο ουροδόχου κύστης. 30. Τοπική νευροπάθεια. 31. Παγίδευση νεύρου και δυσφαγία λόγω της εξώθησης του τσιμέντου οστών πέρα από το επιδιωκόμενο...
  • Seite 182 2. Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν ώστε να διατηρούνται επ’ αόριστον. Προορίζονται για την παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης ενόσω στερεοποιείται η μάζα σπονδυλοδεσίας ή το κάταγμα επουλώνεται, ή για την παρηγορητική ανακα- τασκευή...
  • Seite 183 της μάζας σπονδυλοδεσίας και η κατάσταση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν πραγματοποιηθεί συμπαγής οστική σπονδυλοδεσία, τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση. Ως εκ τούτου, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με το γεγονός ότι τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη...
  • Seite 184 Τα εξαρτήματα των συστημάτων σπονδυλικής στήλης της DePuy Spine δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά. Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME δεν προορίζονται για χρήση με ράβδους PEEK. Μόλις επιτευχθεί η συμπαγής σπονδυλοδεσία, τα προϊόντα αυτά δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιον...
  • Seite 185 καθώς τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται για τη μεταφορά ή υποστήριξη των δυνάμεων που αναπτύσ- σονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Οποιαδήποτε απόφαση για την αφαίρεση του προϊόντος θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό και τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τη γενική ιατρική κατάσταση...
  • Seite 186 χρησιμοποιούνται για να επιτευχθεί ευθυγράμμιση, έως ότου επέλθει φυσιολογική επούλωση. Εάν η επούλωση καθυστερήσει ή δεν επέλθει, είναι πιθανό το εμφύτευμα τελικά να υποστεί θραύση λόγω κόπωσης του μετάλλου. Ο βαθμός ή η επιτυχία της πώρωσης, τα φορτία που δημιουργούνται από τη...
  • Seite 187 ΣΤ. Κάπνισμα. Έχει παρατηρηθεί ότι οι ασθενείς που καπνίζουν παρουσιάζουν ψευδάρθρωση σε μεγαλύτερο ποσοστό, μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις όπου χρησιμοποιείται οστικό μόσχευμα. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι το κάπνισμα προκαλεί διάχυτη εκφύλιση των μεσοσπονδύλιων δίσκων. Η προοδευτική εκφύλιση των παρακείμενων τμημάτων που προκαλείται από το κάπνισμα...
  • Seite 188 πλήρης επούλωση του οστού. Τα εμφυτεύματα που έχουν μετατοπιστεί ή υποστεί ζημιά από ακατάλληλες δραστηριότητες ενδέχεται να μετατοπιστούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα ή τα αιμοφόρα αγγεία. Ένας δραστήριος ασθενής, ένας καταβεβλημένος ασθενής ή ένας ασθενής με άνοια, ο οποίος δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά τα προϊόντα στήριξης του βάρους, ενδέχεται να...
  • Seite 189 έχει πραγματοποιηθεί σπονδυλοδεσία. ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR) Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα εμφυτεύματα δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή τη δημιουργία τεχνουργημάτων εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR).
  • Seite 190 τα βαθουλώματα ή άλλες φθορές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς. Η DePuy Synthes παρέχει στείρα και μη στείρα εμφυτεύματα. Οι οδηγίες αυτές δεν ισχύουν για προϊόντα μίας χρήσης. Τα στείρα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησι- μοποιούνται...
  • Seite 191 Τα άτομα που χρησιμοποιούν αυτές τις οδηγίες πρέπει να είναι εξειδικευμένο προσωπικό με επιβεβαιωμένη κατάρτιση και επάρκεια σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρότυπα. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις μπορούν να θεωρηθούν υλικά βιολογικού...
  • Seite 192 Περιορισμοί της επεξεργασίας Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που συμμορφώνονται με τις παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν ελάχιστη επίπτωση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία των προϊόντων. Τα εργαλεία έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το τέλος της διάρκειας ζωής των προϊόντων καθορίζεται από τη...
  • Seite 193 Βήμα 3: Καθαρισμός Προετοιμασία πριν από τον καθαρισμό Συνιστάται η εκ νέου επεξεργασία των προϊόντων το συντομότερο δυνατόν μετά τη χειρουργική χρήση. Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων. Τα μη στείρα εμφυτεύματα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται στους παρεχόμενους δίσκους...
  • Seite 194 4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφικές κινήσεις για τουλάχιστον ένα λεπτό, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα. 5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, θέστε σε κίνηση τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη του...
  • Seite 195 3. Ενώ το προϊόν παραμένει εμβαπτισμένο, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων από τις επιφάνειες του προϊόντος για ένα λεπτό τουλάχιστον. 4.
  • Seite 196 Οι παρακάτω αυτόματοι κύκλοι είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων: Χρόνος Θερμοκρασία Στάδιο ανακυκλοφορίας νερού Τύπος νερού Νερό κρίσιμου σημείου (RO, > 90 °C (194 °F) Θερμική απολύμανση 1:00 απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό) Νερό κρίσιμου σημείου (RO, > 90 °C (194 °F) Θερμική...
  • Seite 197 • Ορθή λειτουργία, όπως, μεταξύ άλλων, αιχμηρότητα των εργαλείων κοπής, κάμψη των εύκαμπτων προϊόντων, κίνηση των αρμών/αρθρώσεων/σωληνοειδών ασφαλειών και των κινούμενων στοιχείων, όπως λαβές, καστάνιες και ζεύξεις, καθώς και η απουσία ή η αφαίρεση των κωδικών των εξαρτημάτων. Τα προϊόντα που δεν λειτουργούν σωστά, προϊόντα με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις, κωδικούς εξαρτημάτων...
  • Seite 198 του κατασκευαστή. Μην υπερβαίνετε τους 140 °C (284 °F) στη διάρκεια του στεγνώματος. Η άμεση χρήση της αποστείρωσης με ατμό προορίζεται μόνο για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο όταν εγκριθεί από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes δεν υποστηρίζει την αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή εμφυτευμάτων με ατμό για άμεση χρήση.
  • Seite 199 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή...
  • Seite 200 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΟ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX ® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ ® Τιτάνιο CoCrMo/ ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜...

  • Seite 201: Fontos Információk

    AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA A VIPER PRIME™ fenesztrált csavarok többtengelyű pedunculus-csavarok, amelyek szárán egy laterális fenesztrációkkal ellátott kanül fut végig. A VIPER PRIME fenesztrált csavarok titánötvözetből (Ti-6Al-4V) készültek az ASTM F136 előírásnak megfelelően. A VIPER PRIME fenesztrált csavarok a VIPER rendszer komponenseivel, például rudakkal és beállítócsavarokkal használatosak a beteg fiziológiai és anatómiai szükségleteinek megfelelő...
  • Seite 202 KEZELÉSI JAVALLATOK A VIPER PRIME fenesztrált csavarokat a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacementtel vagy a VERTECEM V+ cementkészlettel kell használni a gerinc egyes szakaszainak immobilizációja és stabilizációja céljából a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakasz akut és krónikus instabilitásának vagy deformitásának kezelésében, csökkent csontminőségű (pl. osteoporosisban, osteopeniában vagy csontáttétben szenvedő) betegek esetében.
  • Seite 203 FIGYELMEZTETÉSEK 1. Olvassa el a jelen tájékoztató ÖNÁLLÓ HASZNÁLAT című részében a fenesztrált csavarok használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos hatásokat. 2. A fenesztrált csavar kanüljének használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket olvassa el a fenesztrált csavar kanüljének tájékoztatójában. 3. A cement használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket olvassa el a CONFIDENCE nagy viszkozitású...
  • Seite 204 Ezek a komponensek csak akkor sterilek, ha a csomagolásuk nincs kibontva vagy megsérülve. A DePuy Synthes nem vállal felelősséget egyik újrasterilizált termékéért sem. 17. Különös gonddal kell eljárni, ha a csigolyatest vagy a pedunculus hátsó fala meg van sérülve, mert ilyenkor nagyobb a kockázata annak, hogy a cement bejut az ideggyököket tartalmazó...
  • Seite 205 26. A cementszivárgás szövetkárosodást, idegrendszeri vagy keringési problémákat és egyéb súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat. Ezen események kockázata együtt növekszik a cementtel kezelt csigolyák számával és a használt cement mennyiségével is. ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket csak gyakorlott, e rendszer alkalmazására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár.
  • Seite 206 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK Kérjük, olvassa el a cement használatával kapcsolatos nemkívánatos hatásokat a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement, a CONFIDENCE Spinal Cement System készletek és a VERTECEM V+ cementkészletek tájékoztatójában. 1. Az akrilát csontcement használatával kapcsolatba hozhatóak egyes súlyos, nem kívánt hatások, melyek néha halálos kimenetellel végződhetnek, beleértve a myocardialis infarctust, a szívmegállást, cerebrovaszkuláris történést, a tüdőembolizációt és a szívembolizációt is.
  • Seite 207 20. Hypertonia vagy hypotonia. 21. Thrombophlebitis. 22. Vérzés és haematoma. 23. Szívritmuszavar. 24. Heterotóp csontképződés. 25. Hypoxia. 26. Bronchospasmus. 27. Fájdalom és/vagy a funkció elvesztése. A fájdalom átmeneti fokozódása a cement polimerizációja során képződő hő hatására. 28. Hematuria vagy dysuria. 29.
  • Seite 208 fontosságú a betegek tájékoztatása a fizikai aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizsgálata a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán. Az implantátum elemei a szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak. Ezért a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.
  • Seite 209 aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizsgálata a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán. Az implantátum elemei a szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak. Ezért a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.
  • Seite 210 A DePuy Spine gerincrögzítő rendszerek elemeit nem szabad más gyártók termékeivel együtt alkalmazni,hacsak nincs másként feltüntetve. A VIPER PRIME fenesztrált csavarokat nem szabad PEEK rudakkal együtt használni. A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek nincsen funkcionális szerepe, és eltávolíthatók.
  • Seite 211 POSZTOPERATÍV MOBILIZÁCIÓ Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti a csontos fúzió érettségét. Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő szövődmények elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő terhelés csökkentésére.
  • Seite 212 4. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA. A belső rögzítőeszközökkel kezelendő betegek kiválasztásakor a következő tényezők rendkívüli jelentőséggel bírhatnak a beavatkozás sikere szempontjából. A. A beteg testtömege. Túlsúlyos vagy elhízott betegek olyan terhelést helyezhetnek az eszközökre, amely az eszköz elégtelenné válásához és a műtét sikertelenségéhez vezethet. B.
  • Seite 213 származó további sérülés veszélye; (4) az implantátum elgörbülése, kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az eltávolítást; (5) fájdalom, diszkomfortérzés vagy rendellenes érzetek az eszköz jelenléte miatt; (6) a fertőzés nagyobb kockázata; (7) csontvesztés a készülék által átvett terhelés miatt; (8) lehetséges ismeretlen vagy váratlan hosszú távú hatások, például carcinogenesis. A sebésznek az implantátum eltávolításáról meghozott döntése során gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és előnyét.
  • Seite 214 A VIPER PRIME fenesztrált csavarok MR-környezetben tanúsított biztonságossága nem ismert. A jelen eszközzel rendelkező beteg MR-vizsgálata a beteg sérüléséhez vezethet. TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS A VIPER PRIME fenesztrált csavarokat vagy steril, vagy nem steril kiszerelésben szállítjuk; ez egyértelműen feltüntetésre kerül a termékek címkéjén. Steril eszközök A sterilen szállított eszközök (implantátumok és műszerek) sterilek, ha a csomagolás nem sérül meg,...

  • Seite 215: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    A karcolások, horpadások vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a szövetek sérüléséhez vezethetnek. A DePuy Synthes steril és nem steril implantátumokat egyaránt szállít. Ezek az utasítások nem érvényesek az egyszer használatos eszközökre. A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafelhasználni vagy újrafeldolgozni. A steril implantátumok egyszer használatosak, és nem hitelesítették őket feldolgozásra.
  • Seite 216 meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat. Az alábbiakban megadott, gyártó által validált utasítások az orvostechnikai eszközök feldolgozásához adnak útmutatást. Az egészségügyi intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozást a megfelelő...
  • Seite 217 egyszer használatos műszerek alkalmazása. Minden eszközt a helyi eljárásoknak és irányelveknek megfelelően, biztonságosan ártalmatlanítson. Az előkészítésre vonatkozó korlátozások A jelen használati utasításoknak megfelelően, ismételten elvégzett feldolgozási ciklusoknak minimális hatásuk van az eszköz élettartamára és működésére. A műszerek funkcionális élettartama korlátozott. A műszerek élettartamának végét a sebészi használat és kezelés okozta kopás és sérülés határozza meg.
  • Seite 218 3. lépés: Tisztítás Előkészítés a tisztítás előtt Ajánlott az eszközöket a sebészi használatot követően a lehető leghamarabb újrafeldolgozni. A műszereket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani. A nem steril implantátumok a mellékelt implantátumtálcákon tisztíthatók és fertőtleníthetők. Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott óvatosság szükséges. A sérülés veszélyének csökkentése érdekében ezeket ajánlott külön tisztítani.
  • Seite 219 6. Távolítsa el, majd teljesen merítse az eszközöket a gyártó utasításainak megfelelően előkészített semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9) mosószerrel megtöltött ultrahangos fürdőbe. Egy nagy méretű (legalább 50 ml-es) fecskendő segítségével öblítsen át minden lument tisztítószeres oldattal, az illesztékeket és rugalmas részeket pedig mosószeres oldattal, minimalizálva a bent rekedt levegő...
  • Seite 220 7. Az automata mosást egy hitelesített mosó- és fertőtlenítőgéppel kell elvégezni az ISO 15883-1 és -2, illetve ezeknek megfelelő szabvány szerint. Az automata mosás validált mosási, fertőtlenítési és/vagy szárítási ciklus része lehet, a gyártó utasításainak megfelelően. Egy tisztítás validálására használt validált ciklus az alábbiakat tartalmazta: Keringetési Víz Fázis...
  • Seite 221 Az alábbi automata ciklus példaként szolgál a validált ciklusra: Fázis Keringetési idő Levegő hőmérséklete A levegő típusa Száraz 7:00 115 °C (239 °F) Orvosi minőségű Az automata szárítás után ellenőrizni kell, hogy az eszközben maradt-e páralerakódás. Minden páralerakódást manuálisan kell felszárítani (az alábbiakban ismertetett módon). Manuális szárítás esetén: •...
  • Seite 222 Az eszközök azonnali használatra való gőzsterilizálása kizárólag egyesével alkalmazható a műszereken, és kizárólag a helyi irányelvek jóváhagyása esetén végezhető el. A DePuy Synthes nem támogatja a műszerkészletek, dobozok vagy implantátumok azonnali használatra való gőzsterilizálását. Az alábbi gőzsterilizálási ciklus példaként szolgál a kizárólag egyedi eszközök validált ciklusára: •...

  • Seite 223: További Információk

    és szabványokkal kapcsolatban. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS ÉS JOGNYILATKOZAT A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ÁLTAL GYÁRTOTT TERMÉKEKET AZ EREDETI VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A KIVITELEZÉSI ÉS ANYAGHIBÁKRA VONATKOZÓ KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS MELLETT ÉRTÉKESÍTJÜK. BÁRMELY EGYÉB KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY AZ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ...
  • Seite 224 A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM STERIL EGYSZERI GYÁRTÓ REF REF STERILE A TILOS ÚJRA HASZNÁLATRA KATALÓG USSZÁM STERILIZÁLNI Steril, aszeptikus módon készített QTY MENNYISÉG orvosi eszköz GYÁRTÁS DÁTUMA FIGYELEM! SZ MÉRET STERILE R LÁSD A HASZNÁLATI US REP ÚTMUTATÓT SUGÁRZÁSSAL A hőmérséklet alsó...
  • Seite 225 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / ACROFLEX / titán Műanyag / hab Rozsdamentes acél / műanyag ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...

  • Seite 226: Descrizione Del Prodotto

    Le viti fenestrate VIPER PRIME™ sono viti peduncolari poliassiali realizzate con una cannulazione che attraversa la lunghezza dello stelo della vite e le fessure laterali. Le viti fenestrate VIPER PRIME sono realizzate in lega di titanio (Ti-6Al-4V) conformemente alle specifiche ASTM F136. Le viti fenestrate VIPER PRIME sono destinate all’uso con componenti del sistema VIPER quali aste e viti di fissazione...

  • Seite 227: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO Le viti fenestrate VIPER PRIME sono destinate ad essere utilizzate con il cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE o con il kit per cemento VERTECEM V+ per fornire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali nel trattamento delle instabilità acute e croniche o delle deforma- zioni della colonna vertebrale a livello toracico, lombare e sacrale in pazienti con qualità...
  • Seite 228 AVVERTENZE 1. Per un elenco di avvertenze, precauzioni ed effetti collaterali associati all’uso delle viti fenestrate, fare riferimento alla sezione USO STANDALONE di questo foglietto illustrativo. 2. Fare riferimento al foglietto illustrativo della cannula a vite fenestrata per le avvertenze associate all’uso di tale prodotto.
  • Seite 229 Cement System o altro kit per cemento VERTECEM V+. 16. Non risterilizzare alcun componente originariamente confezionato sterile. Tali componenti sono monouso e sono sterili solo se la confezione non è stata aperta né danneggiata. DePuy Synthes declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati.
  • Seite 230 neurologica, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una precedente fusione (pseudoartrosi). Non si conoscono i livelli di sicurezza ed efficacia di questi dispositivi per qualunque altra condizione. 26. La fuoriuscita di cemento può causare danni ai tessuti, problemi nervosi o circolatori e altri eventi avversi gravi.

  • Seite 231: Possibili Effetti Collaterali

    l’uso esclusivo con cemento VERTECEM. I kit per cemento VERTECEM V+ possono non essere compatibili con materiali alternativi. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Per un elenco degli effetti collaterali associati all’utilizzo del cemento, fare riferimento al foglietto illustrativo del cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE, dei kit CONFIDENCE Spinal Cement System e del kit per cemento VERTECEM V+.
  • Seite 232 17. Frattura di strutture ossee. Frattura, modifiche degenerative o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi. 18. Anafilassi. Piressia allergica. 19. Calo temporaneo della pressione sanguigna. 20. Ipertensione o ipotensione. 21. Tromboflebiti. 22. Emorragia ed ematoma. 23. Aritmia cardiaca. 24.
  • Seite 233 IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL MEDICO 1. Gli impianti metallici disponibili per l’impianto, analogamente a qualunque altro dispositivo di fissazione interna temporanea, hanno una durata utile limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del fatto che qualunque attività...
  • Seite 234 NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO CHE ESEGUE L’INTERVENTO Gli impianti spinali, analogamente a qualsiasi altro dispositivo di fissazione interno temporaneo, hanno una durata utile limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento, piegamento o rottura dei componenti dell’impianto.
  • Seite 235 CONTROINDICAZIONI • Le affezioni che hanno dimostrato di poter essere trattate in modo sicuro e prevedibile anche senza l’impiego di dispositivi di fissazione interna sono da considerarsi controindicazioni relative all’uso di questi dispositivi. • Un’infezione sistemica in corso o un’infezione localizzata nel sito dell’impianto proposto sono da considerarsi controindicazioni all’impianto.
  • Seite 236 Le viti fenestrate VIPER PRIME non devono essere utilizzate con le aste in PEEK. Dopo il verificarsi della corretta fusione, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e possono essere rimossi. In alcuni casi, la rimozione si rende necessaria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o supportare le forze sviluppate durante le normali attività...
  • Seite 237 guarigione. Se la guarigione tarda, o non avviene affatto, l’impianto può rompersi a causa della fatica del metallo. Diverse condizioni, tra cui il grado o il successo dell’unione, i carichi prodotti dalla sopportazione del peso e i livelli di attività, determinano la durata dell’impianto. Anche eventuali intaccature, graffi o piegature dell’impianto nel corso dell’intervento chirurgico possono contribuire ad una rottura prematura.
  • Seite 238 PRECAUZIONI 1. NON RIUTILIZZARE MAI GLI IMPIANTI CHIRURGICI. Un impianto metallico espiantato non deve mai essere reimpiantato. Anche se il dispositivo non sembra essere danneggiato, può presentare piccoli difetti e deformazioni interne che possono causarne una rottura precoce. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente.
  • Seite 239 18. Modifiche degenerative o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi. COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (MR) La sicurezza e la compatibilità delle viti fenestrate VIPER PRIME non sono state valutate in relazione all’ambiente della risonanza magnetica (MR). Il riscaldamento, lo spostamento degli impianti o un artefatto d’immagine non sono stati testati in ambiente MR.

  • Seite 240: Pulizia E Sterilizzazione

    PULIZIA E STERILIZZAZIONE Le viti fenestrate VIPER PRIME possono essere fornite sterili o non sterili; tale condizione verrà identificata chiaramente sull’etichetta del prodotto. Dispositivi sterili Per i dispositivi (impianti e strumenti) forniti sterili, il contenuto è sterile se la confezione non è...

  • Seite 241: Avvertenze E Precauzioni

    Recapiti del produttore Per informazioni sui contatti locali, visitare www.depuysynthes.com oppure contattare il rappresentante locale. Simboli AVVERTENZE E PRECAUZIONI Queste istruzioni sono fornite per il trattamento di dispositivi medici termoresistenti, immergibili, critici, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità...
  • Seite 242 È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni dei tessuti. Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie. I vassoi per strumenti e le custodie sono progettati per essere strumenti organizzativi in preparazione per la sterilizzazione, la conservazione e l’impiego chirurgico.
  • Seite 243 Se non è possibile rimuovere lo sporco generale nella sede di utilizzo, i dispositivi dovrebbero essere trasportati in modo da evitare l’asciugatura (ad es. coperti con un panno inumidito con acqua purificata) e vanno puliti appena possibile in un’area di trattamento designata. Il cemento chirurgico deve essere rimosso dai dispositivi durante l’uso chirurgico e prima della fissazione.
  • Seite 244 NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. Questa deve essere confermata con il produttore del detergente. 2.
  • Seite 245 2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti. 3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.
  • Seite 246 I seguenti cicli automatizzati sono un esempio di ciclo convalidato: Fase Tempo di ricircolo Temp. acqua Tipo di acqua Acqua critica (RO, deionizzata Disinfezione termica 1:00 >90 °C o distillata) Acqua critica (RO, deionizzata Disinfezione termica 5:00 >90 °C o distillata) Fase 5: Asciugatura Si raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente.
  • Seite 247 La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione per uso immediato di set di strumenti, contenitori o impianti con questo metodo.

  • Seite 248: Ulteriori Informazioni

    IDONEITÀ SONO ESCLUSE IN VIRTÙ DI QUESTO DOCUMENTO. SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI FRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE INSERTO E LA DATA DELLA SUA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER RICEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O AL NUMERO +1-508-880-8100.
  • Seite 249 TRADUZIONE DEI SIMBOLI STERILE NUMERO LOTTO STERILE MONOUSO REF REF PRODUTTORE STERILE A NON RISTERILIZZARE NUMERO DI Dispositivo medicale CATALOGO sterile trattato con tecnica asettica QTY QUANTITÀ ATTENZIONE: CONSULTARE LE DATA DI STERILE R SZ DIMENSIONI ISTRUZIONI PER L’USO PRODUZIONE Limite inferiore di STERILIZZAZIONE temperatura = T1...
  • Seite 250 XXXX-XX vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...

  • Seite 251: Viktig Informasjon

    VIPER PRIME fenestrerte skruer er produsert av en titanlegering (Ti-6Al-4V) i samsvar med ASTM F136. VIPER PRIME fenestrerte skruer er beregnet til bruk med komponenter i VIPER-systemet, slik som stenger og justeringsskruer for å...

  • Seite 252: Indikasjoner For Bruk

    INDIKASJONER FOR BRUK VIPER PRIME fenestrerte skruer er beregnet til bruk med CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller VERTECEM V+ sementsett for å immobilisere og stabilisere spinalsegmenter ved behandling av akutte eller kroniske ustabiliteter eller deformasjoner i toraks-, lumbal- og sakralcolumna hos pasienter med redusert benkvalitet (f.eks.
  • Seite 253 2. Se pakningsvedlegget til kanylen for fenestrerte skruer for advarsler som er forbundet med bruken av kanylen for fenestrerte skruer. 3. Se enten pakningsvedlegget for CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller CONFIDENCE spinalsementsystemsett eller VERTECEM V+ sementsett for en liste over advarsler forbundet med bruk av sement.
  • Seite 254 16. Ikke resteriliser komponenter som er pakket sterilt. De er kun ment for engangsbruk. Komponentene er bare sterile dersom emballasjen er uåpnet og uskadet. Depuy Synthes påtar seg intet ansvar for produkter som resteriliseres. 17. Det må utvises ekstrem forsiktighet ved skader i den bakre korteks i virvellegemet eller pedikkelen, da dette øker risikoen for sementekstravasasjon inn i nerveforamen eller spinalkanalen.

  • Seite 255: Mulige Bivirkninger

    2. Det må utføres en grundig preoperativ sjekk av pasienten før operasjonen. 3. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en innføring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med kroppslig belastning på anordningen før benet er fullstendig tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke fungerer, og muligens også...
  • Seite 256 6. Overfladisk eller dyp sårinfeksjon, tidlig eller sent. 7. Ingen eller forsinket sammenføyning. 8. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging. 9. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge av anordningens tilstedeværelse. 10. Nerveskade på grunn av operasjonstraume eller anordningens tilstedeværelse. Neurologiske vanskeligheter, medregnet tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, retrograd ejakulasjon og parestesi.
  • Seite 257 31. Nerveklemming og dysfagi pga. ekstrudering av beinsement utover ment bruksområde. 32. Obstruksjon i tarmene på grunn av adheranser og striktur av ileum på grunn av avgitt varme under polymerisering. 33. Plutselig, uventet død. 34. Negativ vevsreaksjon. 35. Pneumoni. 36. Lungeinfeksjon. 37.
  • Seite 258 ningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal forbening eller artrodese. Uten solid biologisk støtte fra en spinal forbening må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på en eller flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall, fraktur av implantatet og bensvikt.
  • Seite 259 spondylolistese, traume (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, kyfose og/eller lordose), svulst, pseudartrose og mislykket tidligere forbening hos pasienter med ferdig utvokst skjelett. Ved bruk i en posterior perkutan metode med MIS-instrumentering er VIPER-systemet beregnet til ikke-cervikal pedikkelfiksering og ikke-pedikkelfiksering for følgende indikasjoner: degenerative sykdommer i mellomvirvelskiver (definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av pasientjournalen og radiografiske undersøkelser), spondylolistese, traume (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, kyfose og/eller lordose), svulst,...
  • Seite 260 Komponentene i DePuy Spine spinalsystemet skal ikke brukes sammen med komponenter fra andre produsenter, hvis ikke annet er spesifisert. VIPER PRIME fenestrerte skruer er ikke beregnet til bruk med PEEK-stenger. Etter fast forbening har disse anordningene utspilt sin rolle og kan fjernes. I noen tilfeller bør implantatene fjernes da det ikke er meningen at de skal overføre eller støtte belastninger som utvikles...
  • Seite 261 oppnådd normal heling. Hvis tilhelingen er forsinket, eller ikke oppstår, kan implantatet til slutt bli ødelagt av slitasje. Implantatets levetid vil blant annet avhenge av graden av sammenføyning, belastninger på grunn av vektbæring og aktivitetsnivå. Hakk, skrammer eller bøy på implantatet under det kirurgiske inngrepet kan også...
  • Seite 262 skade på pasienten. Gjenbruk av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten. 2. RIKTIG HÅNDTERING AV IMPLANTATET ER SVÆRT VIKTIG. Profilering av metallimplantater må bare utføres med dertil egnet utstyr. Under profileringen må kirurgen unngå å lage hakk og riper i anordningen og å...
  • Seite 263 18. Degenerative endringer eller ustabilitet i segmenter som tilgrenser forbenede ryggvirvelnivåer. MR-KOMPATIBILITET VIPER PRIME fenestrerte skruer er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i et MR-miljø. De er ikke testet for oppvarming, migrasjon eller bildeartefakt i MR-miljø. Sikkerheten til VIPER PRIME fenestrerte skruer i MR-miljø...

  • Seite 264: Advarsler Og Forsiktighetsregler

    Innledning DePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til flergangsbruk er kritiske medisinske enheter. Disse enhetene må rengjøres, inspiseres og steriliseres forut for hver operasjon. Disse instruksjonene gis for å hjelpe helsepersonell med å utvikle effektive prosedyrer for prosessering av usterile implantater og reprosessering av enheter til flergangsbruk.
  • Seite 265 visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke anvisningene for prosessering i disse tilfellene. Instruksjonene som medfølger er gitt som en veiledning for prosessering av medisinsk utstyr og har blitt godkjent av produsenten. Det er helseinstitusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved bruk av det nødvendige utstyret, materialet og personalet i et angitt område for prosessering.
  • Seite 266 Begrensninger Gjentatte prosesseringssykluser i samsvar med denne bruksanvisningen har minimal innvirkning på enhetenes levetid og funksjon. Instrumenter har ikke en ubestemt funksjonell levetid. Den endelige levetiden for enhetene bestemmes av slitasje og skader forårsaket av kirurgisk bruk og håndtering. Spor av slitasje og skade på en enhet kan inkludere, men er ikke begrenset til, korrosjon (dvs. rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne riper, avflaking, slitasje og sprekker.
  • Seite 267 Instrumenter som har flere deler eller som er sammensatte, kan kreve demontering før rengjøring. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens demonterings- og/eller remonteringsinstruksjoner. Alle enheter med bevegelige deler (f.eks. sperrehaker, kasselåser, hengsler eller leddområder) må aktiveres under rengjøringen for å sikre tilgang for rengjøringsprosessen. Alle enheter med lumen må...
  • Seite 268 10. Fjern og tørk enheten med en ren, myk, lofri klut eller ren trykkluft. Sørg for at alle hulrom og leddområder er tørre ved å bruke trykkluft. Rengjøring: Automatisert 1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til vaske- middelprodusentens anvisninger.
  • Seite 269 lastbærer med koblinger som er konstruert for å sikre en tilstrekkelig strømning av prosessvæsker til lumenet eller kanyleringen i enheten, hvis det medfølger. Følgende automatiserte sykluser er eksempler på godkjente sykluser: Fase Resirkuleringstid Vanntemp. Vanntype Kritisk vann (RO, avionisert Termisk desinfeksjon 1:00 >90 °C (194 °F) eller destillert vann)
  • Seite 270 140 °C (284 °F) under tørking. Dampsterilisering for umiddelbar bruk er kun ment for individuelle instrumenter og bør kun utføres når det er godkjent av lokale retningslinjer. DePuy Synthes støtter ikke dampsterilisering for umiddelbar bruk av instrumentsett, skrin eller implantater ved bruk av denne metoden.
  • Seite 271 Brukerne må være opplært i helseinstitusjonens retningslinjer og rutiner samt gjeldende retningslinjer og standarder. BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.
  • Seite 272 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN MADE IN STERILE R PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Seite 273 XXXX-XX dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX / titan Titan/kobolt-krom-molybden Plast/ skum Rustfritt stål/plast ® Ti/HA SRSI Aluminium Titan/hydroksyapatitt Polyester...

  • Seite 274: Ważne Informacje

    OPIS URZĄDZENIA Śruby fenestrowane VIPER PRIME™ są to śruby wieloosiowe, transpedikularne, kaniulowane na całej długości trzonu oraz posiadające otwory boczne. Śruby fenestrowane VIPER PRIME wytwarzane są ze stopu tytanu (Ti-6Al-4V) zgodnego z ASTM F136. Śruby fenestrowane VIPER PRIME są przeznaczone do stosowania z elementami systemu VIPER, takimi jak pręty i nakrętki blokujące, tworząc razem...

  • Seite 275: Wskazania Do Stosowania

    WSKAZANIA DO STOSOWANIA Śruby fenestrowane VIPER PRIME są przeznaczone do stosowania z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub zestawem cementu kostnego VERTECEM V+ w celu unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgowych w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności i zniekształceń odcinków kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego u pacjentów z obniżoną jakością kości (np.
  • Seite 276 OSTRZEŻENIA 1. Patrz punkt STOSOWANIE NIEZALEŻNE niniejszej ulotki dołączonej do opakowania, w którym zawarto listę ostrzeżeń, środków ostrożności i zdarzeń niepożądanych dotyczących śrub fenestrowanych. 2. Ostrzeżenia związane z użyciem kaniuli śruby fenestrowanej zawarto w ulotce dołączonej do jej opakowania. 3. Ostrzeżenia związane z użyciem cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE, zestawów cementu kostnego CONFIDENCE lub VERTECEM V+ zawarto w ulotkach dołączonych do ich opakowań.
  • Seite 277 16. Nie należy ponownie sterylizować żadnych elementów zapakowanych sterylnie. Są one przeznaczone do użycia wyłącznie u jednego pacjenta. Elementy te zachowują sterylność pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Firma DePuy Synthes nie odpowiada za żaden produkt poddany ponownej sterylizacji.

  • Seite 278: Środki Ostrożności

    te dotyczą znacznej niestabilności mechanicznej lub zniekształcenia kręgosłupa w odcinkach piersiowym, lędźwiowym i krzyżowym, będących następstwem kręgozmyku poważnego stopnia (stopnie 3 i 4) kręgów L5–S1, kręgozmyku zwyrodnieniowego z obiektywnie potwierdzonym uszkodzeniem neurologicznym, złamania, zwichnięcia, skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i braku wcześniejszego zrostu kości (stawu rzekomego).
  • Seite 279 8. Zabiegi należy przeprowadzać wyłącznie w szpitalach, w których możliwe jest przeprowadzenie pilnego zabiegu chirurgicznego w nagłych przypadkach. 9. Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE. Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE może nie być...
  • Seite 280 nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym. W wyniku użycia cementu może także dojść do miejscowego uszkodzenia i zamknięcia naczynia. 15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu limfatycznego. 16.
  • Seite 281 41. Wyciek cementu do krążka międzykręgowego/krążków międzykręgowych. 42. Oparzenia skóry spowodowane narażeniem na fluoroskopię. 43. Nadwrażliwość u osób podatnych, co może skutkować reakcją anafilaktyczną. 44. Niepożądana reakcja sercowo-naczyniowa. WAŻNE INFORMACJE MEDYCZNE 1. Dostępne do wszczepiania implanty metalowe, jak inne tymczasowe urządzenia do unieruchomienia złamanych kości, mają...
  • Seite 282 STOSOWANIE NIEZALEŻNE OPIS URZĄDZENIA Śruby fenestrowane można też stosować bez cementu. Wtedy znajdują zastosowanie informacje dotyczące systemu VIPER podane poniżej. ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGA Implanty kręgowe, jak inne tymczasowe, wewnętrzne urządzenia stabilizujące, mają ograniczoną żywotność. Na trwałość implantów istotny wpływ ma poziom aktywności fizycznej pacjenta. Należy poinformować...
  • Seite 283 zwężenie kręgosłupa, skrzywienia (tj. skolioza, kifoza i/lub lordoza), guz, staw rzekomy i nieudane zrośnięcie kości u pacjentów z dojrzałym kośćcem. PRZECIWWSKAZANIA • Stany chorobowe, które można bezpiecznie i w sposób możliwy do przewidzenia kontrolować bez zastosowania wewnętrznych urządzeń stabilizujących stanowią względne przeciwwskazanie do stosowania tych urządzeń.
  • Seite 284 Nie używać elementów systemu kręgosłupowego DePuy Spine z elementami innych producentów, chyba że wskazano inaczej. Śruby fenestrowane VIPER PRIME nie są przeznaczone do stosowania z prętami PEEK. Gdy kości prawidłowo się zrosną, implanty nie są już potrzebne i można je usunąć. W niektórych przypadkach ich usunięcie jest zalecane, ponieważ...
  • Seite 285 człowieka. Nie można więc oczekiwać, aby jakikolwiek implant wytrzymał nacisk związany z utrzymywaniem ciężaru całego ciała przez nieograniczony czas. 2. IMPLANTY NARAŻONE NA ZWIĘKSZONE OBCIĄŻENIE ZWIĄZANE Z OPÓŹNIAJĄCYM SIĘ ZROSTEM LUB JEGO BRAKIEM MOGĄ ULEC USZKODZENIU. Wewnętrzne urządzenia stabilizujące są urządzeniami współdzielącymi obciążenie są stosowane w celu wyrównania kości aż...
  • Seite 286 F. Palenie. W przypadkach wykorzystania w czasie operacji przeszczepów kostnych u pacjentów palących zaobserwowano wyższe ryzyko powstania stawu rzekomego. Ponadto zaobserwowano, że palenie powoduje zwyrodnienie krążków międzykręgowych. Postępujące zwyrodnienie sąsiadujących segmentów spowodowane paleniem może prowadzić do późnego niepowodzenia klinicznego (nawracające dolegliwości bólowe) nawet po udanym zrośnięciu się kości i początkowej poprawie klinicznej.
  • Seite 287 5. ODPOWIEDNIE UMIEJSCOWIENIE IMPLANTU W PRZEDNIEJ CZĘŚCI KRĘGOSŁUPA. Z powodu bliskości struktur naczyniowych i nerwowych, istnieje duże ryzyko poważnego lub śmiertelnego krwawienia lub uszkodzeń nerwowych związanych ze stosowaniem tego produktu. Poważne lub śmiertelne krwawienia może pojawić się, jeśli duże naczynia są zerodowane lub zostaną przekłute w czasie implantacji lub ich uszkodzenie jest konsekwencja uszkodzenia implantów, ich przemiesz- czania się...

  • Seite 288: Czyszczenie I Sterylizacja

    środowisku MR są nieznane. Prowadzenie badania u pacjenta z wszczepionym urządzeniem może prowadzić do urazu pacjenta. CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA Śruby fenestrowane VIPER PRIME mogą być dostarczane jako sterylne lub niesterylne, co zostanie wyraźnie oznaczone na etykietach produktów. Urządzenia sterylne Urządzenia (implanty i narzędzia) dostarczane w postaci sterylnej pozostają...

  • Seite 289: Ostrzeżenia I Przestrogi

    że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie narzędzia lub uraz tkanki. Firma DePuy Synthes dostarcza implanty jałowe i niejałowe. Niniejsze instrukcje nie odnoszą się do wyrobów jednorazowego użytku. Sterylne implanty jednorazowe nie mogą...
  • Seite 290 Niesterylne implanty muszą być przetwarzane przed użyciem zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności. Po użyciu u pacjenta muszą one zostać zutylizowane. Niesterylne narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku należy przed użyciem wyczyścić, skontrolować i poddać sterylizacji. Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych wyrobów. Wszystkie wyroby należy dokładnie wyczyścić...
  • Seite 291 Krok 1: Czyszczenie w miejscu użycia Przed zamknięciem powłok upewnić się, że żadne narzędzia ani ich elementy nie pozostały w miejscu przeprowadzania zabiegu. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz pacjenta. Wszystkie wyroby oraz materiały jednorazowego użytku należy usunąć i wyrzucić zgodnie z lokalnymi procedurami.
  • Seite 292 Podczas czyszczenia wyrobów z ruchomymi częściami (np. zapadki, blokady, zawiasy lub części poruszające się mechanicznie) należy poruszać częściami, aby uzyskać dostęp do wszystkich czyszczonych powierzchni. Wszystkie wyroby z kanałami należy czyścić ręcznie. Kanały należy przepłukać w celu usunięcia zanieczyszczeń, a następnie dokładnie wyczyścić odpowiedniej wielkości szczoteczką z miękkim włosiem, obracając ją...
  • Seite 293 7. Czyścić ultradźwiękowo elementy wyrobu przez co najmniej 10 minut. 8. Płukać wszystkie wyroby wodą wodociągową w temperaturze pokojowej < 40°C (104°F) przez co najmniej jedną minutę i do momentu usunięcia widocznych zabrudzeń, resztek i pozostałości roztworu czyszczącego. Za pomocą dużej strzykawki (np. 50 ml lub większej) napełnionej wodą wodociągową...
  • Seite 294 Przykładowy zatwierdzony cykl używany do walidacji czyszczenia: Czas Faza recyrkulacji Temperatura wody Typ detergentu/wody Zimna woda Mycie wstępne 2:00 wodociągowa Mycie 01:00 < 40°C (104°F) Obojętny środek enzymatyczny enzymatyczne Mycie 05:00 66°C (151°F) Detergent o obojętnym pH Płukanie 2:00 > 40°C (104°F) Woda wodociągowa Woda oczyszczona (woda z Płukanie...
  • Seite 295 Poniższy cykl automatyczny jest przykładem cyklu zatwierdzonego: Faza Czas recyrkulacji Temp. powietrza Typ powietrza Suszenie 07:00 115°C (239°F) Klasy medycznej Po zakończeniu suszenia automatycznego należy skontrolować wyrób pod kątem pozostałej wilgoci. Pozostałą wilgoć należy wysuszyć ręcznie (zgodnie z opisem poniżej). W przypadku suszenia ręcznego: •...
  • Seite 296 Sterylizacja parowa pozwalająca na natychmiastowe użycie przeznaczona jest wyłącznie dla pojedynczych narzędzi i należy wykonywać ją wyłącznie po potwierdzeniu zgodności z zasadami obowiązującymi lokalnie. Firma DePuy Synthes nie rekomenduje przeprowadzania sterylizacji parowej pozwalającej na natychmiastowe użycie w odniesieniu do zestawów narzędzi, pojemników oraz implantów.

  • Seite 297: Informacje Dodatkowe

    PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/AKTUALIZACJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100. 297 of 376...
  • Seite 298 TŁUMACZENIE SYMBOLI LOT NUMER PARTII STERILE STERYLNE REF REF DO UŻYTKU PRODUCENT NUMER STERILE A NIE PODDAWAĆ JEDNORAZOWEGO KATALOGOWY PONOWNEJ Jałowe urządzenie STERYLIZACJI medyczne przetwarzane QTY ILOŚĆ z zastosowaniem techniki aseptycznej SZ ROZMIAR UWAGA: DATA PRODUKCJI PATRZ INSTRUKCJA STERILE R MADE IN STOSOWANIA US REP...
  • Seite 299 XXXX-XX być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM SŁONECZNYM POMIAROWE na zlecenie lekarza NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL...

  • Seite 300: Informações Importantes

    Consulte o manual da técnica cirúrgica. Os parafusos fenestrados VIPER PRIME também podem ser utilizados em conjunto com o Kit de Cimento VERTECEM V+. A cânula do parafuso fenestrado e o Adaptador de Agulha CONFIDENCE ligam o KIT DE CIMENTO VERTECEM V+ ao parafuso fenestrado.

  • Seite 301: Indicações De Utilização

    INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os parafusos fenestrados VIPER PRIME destinam-se a utilização com o Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE ou o Kit de Cimento VERTECEM V+ para proporcionar imobilização e estabilização dos segmentos espinais no tratamento das instabilidades agudas e crónicas ou deformidades da coluna torácica, lombar e sagrada, em pacientes com qualidade óssea...
  • Seite 302 ADVERTÊNCIAS 1. Consulte a secção UTILIZAÇÃO AUTÓNOMA neste folheto informativo para obter uma lista de advertências, precauções e eventos adversos associados à utilização dos parafusos fenestrados. 2. Consulte o folheto informativo da cânula do parafuso fenestrado quanto às advertências associadas à sua utilização. 3.
  • Seite 303 16. Não reesterilize os componentes embalados de forma estéril. Os mesmos foram concebidos para uma única utilização. Estes componentes estão esterilizados desde que a embalagem não tenha sido aberta nem danificada. A DePuy Synthes não poderá ser responsabilizada em caso de reesterilização de qualquer produto.
  • Seite 304 25. A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para patologia espinal com instabilidade mecânica e deformação significativa que exija fusão com o auxílio de instrumentos. Estes problemas consistem em instabilidade mecânica ou deformação significativa da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência clara de disfunção neuro- lógica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada (pseudoartrose).
  • Seite 305 9. Os Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE foram concebidos para utilização apenas com o Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE. Os Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE podem não ser compatíveis com materiais alternativos. Os Kits de Cimento VERTECEM V+ foram concebidos para utilização apenas com o cimento VERTECEM.
  • Seite 306 originar uma hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio. A utilização do cimento também poderá causar erosão ou oclusão vascular local. 15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa. 16. Lesões ou compressão na espinal medula. 17. Fractura de estruturas ósseas. Fracturas, alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.
  • Seite 307 42. Queimaduras na pele devido a exposição à fluoroscopia. 43. Hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis, podendo causar uma resposta anafiláctica. 44. Reacção cardiovascular adversa. INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O MÉDICO 1. Os implantes metálicos disponíveis para implantação, à semelhança de outros dispositivos de fixação interna temporários, apresentam uma vida útil limitada.
  • Seite 308 UTILIZAÇÃO AUTÓNOMA DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os parafusos fenestrados também podem ser utilizados autonomamente sem cimento, em cujo caso se aplica a rotulagem do sistema VIPER abaixo. NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃO PRINCIPAL Os implantes espinais, à semelhança de outros dispositivos de fixação interna temporários, apresentam uma vida útil finita.
  • Seite 309 CONTRA-INDICAÇÕES • Situações patológicas que tenham mostrado poder ser tratadas, de forma segura e previsível, sem a utilização de dispositivos de fixação interna constituem contra-indicações relativas para a utilização destes dispositivos. • Infecção sistémica activa ou infecção localizada no local proposto para a implantação constitui uma contra-indicação.
  • Seite 310 Os parafusos fenestrados VIPER PRIME não se destinam a ser utilizados com barras de PEEK. Depois de se registar uma fusão sólida, estes dispositivos não possuem qualquer finalidade funcional e podem ser retirados. Em alguns casos, a remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades normais.
  • Seite 311 entre outras condições, a longevidade do implante. Ranhuras, riscos ou dobras do implante durante o decurso da cirurgia também podem contribuir para uma falha antecipada. Os pacientes deverão ser completamente informados dos riscos de uma falha do implante. 3. A MISTURA DE METAIS PODE PROVOCAR CORROSÃO. Existem muitas formas de danos provocados por corrosão e vários destes danos ocorrem em metais implantados cirurgicamente em seres humanos.
  • Seite 312 apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna passíveis de originar a sua fractura precoce. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. A reutilização de dispositivos de utilização única pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

  • Seite 313: Limpeza E Esterilização

    18. Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos. COMPATIBILIDADE COM RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM) Os parafusos fenestrados VIPER PRIME não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade num ambiente de RM. Não foram testados quanto ao aquecimento, migração ou artefactos de imagem num ambiente de RM.
  • Seite 314 Introdução Os implantes não estéreis e instrumentos reutilizáveis da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da utilização cirúr- gica. Estas instruções são facultadas com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver procedimentos eficazes para o processamento de implantes não estéreis e o reprocessamento de...

  • Seite 315: Avisos E Advertências

    Contacto do fabricante Para obter informações relativas ao contacto local, visite www.depuysynthes.com ou contacte o representante de vendas local. Símbolos AVISOS E ADVERTÊNCIAS Estas instruções são fornecidas para o processamento de dispositivos médicos cruciais, resistentes ao calor, submergíveis, exceto quando referido o contrário nos folhetos informativos de produtos específicos.
  • Seite 316 Não utilize um utensílio de limpeza que possa danificar a superfície dos instrumentos, como palha de aço, materiais de limpeza abrasivos ou escovas de arame. Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.
  • Seite 317 Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tal como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Lave os dispositivos com lúmenes com água (ou solução de detergente) para impedir a secagem da sujidade e/ou dos detritos no interior. Se a sujidade grosseira não puder ser removida no ponto de utilização, os dispositivos deverão ser transportados para impedir a secagem (por exemplo, cobertos com uma toalha humedecida com água purificada) e limpos com a maior brevidade possível numa área de processamento designada.
  • Seite 318 Limpeza: Manual 1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual. NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais ao longo do tempo com base na sua formulação.
  • Seite 319 Limpeza: Automatizada 1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual. NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais ao longo do tempo com base na sua formulação.
  • Seite 320 lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A desinfeção térmica na unidade de lavagem-desinfeção deve ser validada para fornecer um A de, pelo menos, 600 (por exemplo, 90 °C (194 °F) durante 1 min). É possível obter níveis mais elevados de A aumentando o tempo de exposição e a temperatura (por exemplo, A de 3000...
  • Seite 321 Passo 6: Manutenção e inspeção Os instrumentos deverão ser visualmente inspecionados, sob iluminação ambiente, para verificar que não existe sujidade, danos ou humidade visível. Inspecione os dispositivos quanto: • Ausência de humidade. Se for detetada humidade, deverá ser efetuada uma secagem manual. •...

  • Seite 322: Informações Adicionais

    (284 °F) durante a secagem. A esterilização a vapor de utilização imediata destina-se exclusivamente a instrumentos individuais, devendo ser efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais. A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor de utilização imediata em conjuntos de instrumentos, caixas ou implantes com recurso a este método.
  • Seite 323 INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A DETERMINADO FIM. SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS ATRAVÉS DO NÚMERO +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.
  • Seite 324 XXXX-XX permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico ® Plástico/Espuma Cobalto Crómio Molibdeno SRSI...

  • Seite 325: Tornillos Fenestrados Viper Prime

    VIPER, como las varillas y tornillos de ajuste, para crear un sistema de implante que cumpla los requisitos fisiológicos y anatómicos del paciente. NOTA En este documento se explica el uso de los tornillos fenestrados VIPER PRIME junto con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE y el cemento VERTECEM V+; a continuación, se ®...

  • Seite 326: Indicaciones De Uso

    Consulte el manual de la técnica quirúrgica. INDICACIONES DE USO Los tornillos fenestrados VIPER PRIME están indicados para su uso con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o con el kit de cemento VERTECEM V+ para lograr la inmovilización y la estabilización de segmentos vertebrales en el tratamiento de inestabilidades o deformidades agudas...
  • Seite 327 pero constituyen consideraciones importantes específicas para el uso de tornillos fenestrados con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o con el kit de cemento VERTECEM V+. Antes de la intervención quirúrgica, se debe explicar al paciente los riesgos quirúrgicos generales. ADVERTENCIAS 1.
  • Seite 328 16. No reesterilice ninguno de los componentes envasados estériles. Son para su uso exclusivo en un solo paciente. Estos componentes son estériles únicamente si el envase está sin abrir y no presenta daños. DePuy Synthes no se hará responsable de ningún producto que haya sido reesterilizado.
  • Seite 329 25. Solo se han determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de fijación vertebral mediante tornillos pediculares en casos de afecciones de la columna vertebral con inestabilidad mecánica importante o deformidad que requieren la artrodesis mediante instrumental. Estas afecciones son inestabilidad o deformación mecánicas significativas de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis,...
  • Seite 330 8. Estas intervenciones solo deben llevarse a cabo en entornos médicos que dispongan de los medios necesarios para realizar cirugías de urgencia. 9. Los kits del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE están diseñados para su uso exclusivo con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE. Los kits del sistema de cementovertebral CONFIDENCE pueden no ser compatibles con otros materiales.
  • Seite 331 arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío. Además, pueden producirse erosión y oclusión vasculares localizadas debido al uso del cemento. 15. Daño a los vasos linfáticos y/o exudado de fluido linfático. 16.
  • Seite 332 41. Pérdidas de cemento hacia el interior de los discos intervertebrales. 42. Quemaduras en la piel por la exposición a la radioscopia. 43. Hipersensibilidad en personas susceptibles, que puede tener como resultado una respuesta anafiláctica. 44. Reacción cardiovascular adversa. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MÉDICO 1.

  • Seite 333: Operación

    USO DE LOS TORNILLOS SUELTOS DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los tornillos fenestrados también se pueden utilizar sueltos, sin cemento, en cuyo caso se aplica el siguiente etiquetado del sistema VIPER. NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓN Los implantes vertebrales, al igual que cualquier otro dispositivo de fijación interna temporal, tienen una vida útil limitada.
  • Seite 334 origen discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes y por estudios radio- gráficos); espondilolistesis; traumatismos (fracturas y luxaciones); estenosis del conducto raquídeo; curvaturas (escoliosis, cifosis o lordosis); tumores; seudoartrosis, y fracaso de una espondilosindesis previa en pacientes con madurez ósea. CONTRAINDICACIONES •...
  • Seite 335 Los componentes del sistema DePuy Spine no deben utilizarse con componentes de otros fabricantes, a menos que se especifique lo contrario. Los tornillos fenestrados VIPER PRIME no están diseñados para su uso con las varillas de PEEK. Una vez producida la fusión sólida, estos dispositivos no cumplen ningún propósito funcional y pueden extraerse.
  • Seite 336 2. LOS IMPLANTES SE PUEDEN ROMPER CUANDO SE SOMETEN A LA MAYOR CARGA ASOCIADA CON UN RETRASO DE CONSOLIDACIÓN O LA SEUDOARTICULACIÓN. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de carga compartida utilizados para proporcionar alineación hasta que se produzca la cicatrización normal. Si la cicatrización se demora, o no tiene lugar, el implante podría terminar por romperse debido a la fatiga del metal.
  • Seite 337 PRECAUCIONES 1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS JAMÁS DEBEN REUTILIZARSE. Los implantes metálicos explantados no deben volver a implantarse en ningún caso. Incluso aunque el dispositivo no parezca estar dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de tensión internos que pueden provocar una ruptura prematura. Si lo reutiliza, puede poner en peligro el rendimiento del dispositivo y la seguridad del paciente.
  • Seite 338 dañan posteriormente debido a roturas de los implantes, desplazamiento de los mismos o si la erosión pulsátil de los vasos se produce por aposición próxima de los implantes. NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario experto entre la empresa y el paciente, debe transmitirse al paciente la información médica importante de este documento.

  • Seite 339: Limpieza Y Esterilización

    COMPATIBILIDAD CON LA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los tornillos fenestrados VIPER PRIME en un entorno de RM. No se ha probado el calentamiento, la migración ni los artefactos de imagen en un entorno de RM.

  • Seite 340: Advertencias Y Precauciones

    DePuy Synthes suministra implantes estériles y no estériles. Estas instrucciones no se aplican a productos de un solo uso. Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar.
  • Seite 341 Todos los productos se deben limpiar e inspeccionar a fondo antes de esterilizarlos. Las luces largas y estrechas, los agujeros ciegos, y las piezas móviles y complejas requieren especial atención durante la limpieza y la inspección. Durante la limpieza, utilice exclusivamente detergentes designados para productos sanitarios siguiendo las instrucciones del fabricante.
  • Seite 342 Todos los productos y materiales de un solo uso se deben retirar y desechar de conformidad con las normativas locales. Después de usarlos en una intervención, no permita que la suciedad visible (sangre, tejido o residuos) se seque en los productos. Tras su uso, es preferible eliminar la suciedad visible de los productos antes de trasladarlos a un área de procesamiento.
  • Seite 343 aplicando un movimiento giratorio. El cepillo debe tener aproximadamente el mismo diámetro que la luz que se va a limpiar. La limpieza con un cepillo demasiado grande o demasiado pequeño para el diámetro de la luz/cánula podría no ser eficaz. Para consultar los diámetros específicos de las luces de los productos, remítase a las guías técnicas u otra información complementaria.
  • Seite 344 9. Retire los productos y repita el lavado con agua crítica (agua de alta pureza generada mediante procesos como la ósmosis inversa [OI], la desionización o la destilación) a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos 15 segundos. 10.
  • Seite 345 Paso 4: Desinfección térmica La desinfección térmica se recomienda para poder manipular los productos de forma segura antes de la esterilización por vapor. La desinfección térmica se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. La desinfección térmica en la lavadora desinfectadora se debe validar para obtener un nivel de A de al menos 600 (p.
  • Seite 346 Paso 6: Mantenimiento e inspección Los instrumentos se deben inspeccionar visualmente con iluminación ambiental para comprobar que no presentan suciedad visible, daños ni humedad. Inspeccione los productos para comprobar lo siguiente: • Ausencia de humedad. Si se observan restos de humedad, hay que secarlos manualmente. •...

  • Seite 347: Información Adicional

    La esterilización por vapor para uso inmediato está pensada únicamente para instrumentos individuales, y solo debe utilizarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no avala la esterilización por vapor para uso inmediato de los juegos de instrumentos, implantes o estuches.
  • Seite 348 GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDAD LOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN AL COMPRADOR ORIGINAL CON UNA GARANTÍA LIMITADA CONTRA DEFECTOS DE MATERIALES Y FABRICACIÓN. POR LA PRESENTE NOS DESVINCULAMOS DE TODA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON CUALQUIER...
  • Seite 349 XXXX-XX la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ®...

  • Seite 350: Viktig Information

    Bruksanvisning BESKRIVNING AV PRODUKTEN VIPER PRIME™ fenestrerade skruvar är polyaxiala pedikelskruvar med en kanylering som löper längs skruvskaftet och de laterala fenestrationerna. VIPER PRIME fenestrerade skruvar är tillverkade av titanlegering (Ti-6Al-4V) som överensstämmer med ASTM F136. VIPER PRIME fenestrerade skruvar är avsedda att användas med komponenter i VIPER-system såsom stag och låsskruvar i syfte att...
  • Seite 351 INDIKATIONER VIPER PRIME fenestrerade skruvar är avsedda för användning med CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller VERTECEM V+ cementsats för att ge immobilisering och stabilitet till spinalsegment vid behandling av akut och kronisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum hos patienter med reducerad benkvalitet (t.ex.
  • Seite 352 VARNINGAR 1. En lista över varningar, säkerhetsföreskrifter och biverkningar som rör användning av de fenestrerade skruvarna finns i avsnittet FRISTÅENDE ANVÄNDNING. 2. Varningar som rör användning av den fenestrerade skruvkanylen finns i bipacksedeln till den produkten. 3. Information om varningar som rör cementen finns i förpackningsinlagorna till CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet, CONFIDENCE spinalcementsystemsatser eller VERTECEM V+ cementsats.
  • Seite 353 16. Sterilisera inte om några komponenter som har förpackats sterila. De är avsedda för användning med endast en patient. Dessa komponenter är endast sterila om förpackningen är oöppnad och oskadad. DePuy Synthes ansvarar inte för någon produkt som har omsteriliserats. 17. Vidta största försiktighet när kotkroppens bakre kortex eller pedikeln har rubbats eftersom detta ökar risken för att cement läcker ut i nervkanalen eller spinalkanalen.

  • Seite 354: Säkerhetsföreskrifter

    26. Cementläckage kan orsaka vävnadsskador, problem med nerver eller cirkulation och andra allvarliga biverkningar. Riskerna kan öka med antalet ryggradsnivåer där cement används, och även med den volym av spinalcement som används. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER 1. Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast utföras av erfarna ryggkirurger som genom- gått speciell utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruvsystem eftersom det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på...
  • Seite 355 hjärtemboli. De flesta av dessa biverkningar inträffar tidigt under den postoperativa perioden, men vissa rapporter om diagnoser ett år eller längre efter ingreppet har förekommit. 2. Nedan anges andra rapporterade biverkningar för akrylisk bencement som är avsedd för användning i ryggraden. Läckage av bencement utanför dess avsedda applikationsområde med inträngande i kärlsystemet, vilket leder till emboli i lunga och/eller hjärta, eller andra kliniska följdsjukdomar av cement.
  • Seite 356 25. Hypoxemi. 26. Bronkospasm. 27. Smärta och/eller förlust av funktion. Tillfälligt tilltagande smärta på grund av värme som avges under cementets polymerisation. 28. Hematuri eller dysuri. 29. Fistel i urinblåsan. 30. Lokal neuropati. 31. Nervinklämning och dysfagi på grund av att bencement tränger ut utanför målområdet. 32.

  • Seite 357: Viktigt Meddelande Till Den Opererande Kirurgen

    livslängd. De är avsedda att ge tillfälligt inre stöd och fixation medan vävnaden i fusionsområdet stärks eller frakturen läker. De kan även användas till palliativ rekonstruktion av vävnad hos tumörpatienter. Risken för funktionssvikt för dessa typer av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller multipla ryggradskrökningar preoperativt.
  • Seite 358 i fusionsområdet konsolideras. Risken för funktionssvikt för dessa typer av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller multipla ryggradskrökningar preoperativt. Kirurgen kan besluta att avlägsna dessa implantat efter att fusion mellan benstrukturerna har uppnåtts.
  • Seite 359 Komponenterna i DePuy Spines spinalsystem ska inte användas med komponenter från andra tillverkare, såvida inget annat anges. VIPER PRIME fenestrerade skruvar är inte avsedda att användas med PEEK-stag. Efter att solid fusion uppnåtts fyller dessa komponenter inte längre någon funktion och kan avlägsnas.
  • Seite 360 VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH MÖJLIGA BIVERKNINGAR AVSEENDE TEMPORÄRA INRE FIXATIONSANORDNINGAR AV METALL I det följande anges specifika varningar, försiktighetsbeaktanden och möjliga biverkningar som kirurgen bör vara införstådd med och som bör förklaras för patienten. Dessa varningar omfattar inte samtliga komplikationer som kan uppträda vid kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga hänsynstaganden som särskilt avser inre fixationskomponenter av metall.
  • Seite 361 C. Tillstånd av senilitet, mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk. Dessa tillstånd, bland andra, kan göra att patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och försiktighetsåtgärder avseende implantatet, vilket kan leda till implantatsvikt eller andra komplikationer. D. Vissa degenerativa sjukdomar. I vissa fall kan den degenerativa sjukdomen vara i ett så framskridet stadium vid implantationstidpunkten att implantatets förväntade funktionsdugliga livslängd kraftigt reduceras.
  • Seite 362 Patienten måste vara införstådd med att ett metallimplantat inte är lika starkt som normal, frisk benvävnad och att det kan lossna, böjas och/eller gå sönder om det utsätts för alltför stora påfrestningar, i synnerhet om benvävnaden inte är fullständigt läkt. Om implantatets läge rubbas eller om implantatet skadas på...

  • Seite 363: Rengöring Och Sterilisering

    VIPER PRIME fenestrerade skruvar har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De har inte genomgått prövning avseende uppvärmning, migration eller bildartefakt i MR-miljö. Säkerheten för VIPER PRIME fenestrerade skruvar i MR-miljö är okänd. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på patienten.

  • Seite 364: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring och sterilise- ringsprocesser. Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, bucklor eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskador.
  • Seite 365 Upprepade bearbetningscykler i enlighet med den här bruksanvisningen har minimala effekter på utrustningens livslängd och funktion. DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Hur lång tid det tar innan utrustningen blir uttjänt beror på slitage och skador som orsakas av kirurgisk användning och hantering.
  • Seite 366 Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Skölj all utrustning med lumen med vatten (eller rengöringslösning), för att förhindra intorkning av smuts och/eller avlagringar på insidan. Om grova föroreningar inte kan avlägsnas vid användningsplatsen bör utrustningen transporteras på ett sätt som förhindrar intorkning (t.ex.
  • Seite 367 OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra, alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare. 2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter. 3.
  • Seite 368 4. Säkerställ att alla lumina borstas noggrant. Tryck borsten genom hela lumens längd med en vridande rörelse i minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna. 5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om detta är tillämpligt.
  • Seite 369 Steg 5: torkning Automatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration. Här följer exempel på validerade automatiska cykler: Recirkulationstid Lufttemperatur Typ av luft...
  • Seite 370 140 °C (284 °F) under ombearbetningsstegen. Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsett för enskilda instrument och ska endast utföras när det godkänns i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för omedelbart bruk med den här metoden för instrumentsatser, fodral eller implantat.

  • Seite 371: Övrig Information

    BEGRÄNSAD GARANTI OCH ANSVARSFRISKRIVNING PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE SOM UTFÄRDAS TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.
  • Seite 372 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF FÖR ENGÅNGSBRUK TILLVERKARE STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Seite 373 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING OSTERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan Plast/skumplast ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester SRSN...
  • Seite 374 374 of 376...
  • Seite 375 375 of 376...
  • Seite 376 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. * For godkendt producent, se produktets mærkning. * Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.

Inhaltsverzeichnis