Mögliche Unerwünschte Wirkungen - Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

6. Die fenestrierten Schrauben dürfen niemals wiederverwendet werden. Ein entferntes Implantat
darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn eine explantierte Vorrichtung unbeschädigt
aussieht, können kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen vorliegen, die zu
einem baldigen Bruch führen können.
7. Die Wiederverwendung von Einwegimplantaten und -instrumenten kann die Leistung des Produkts
und die Patientensicherheit beeinträchtigen und kann zudem zu wechselseitiger Kontaminierung
und zu Infektionen der Patienten führen.
8. Diese Eingriffe sollten nur in einem medizinischen Umfeld durchgeführt werden, in dem eine
Notoperation möglich ist.
9. Das CONFIDENCE Spinalzementsystem-Set wurde zur Verwendung mit dem CONFIDENCE
hochviskösen Spinalzement entwickelt. Die CONFIDENCE Spinalzementsystem-Sets sind
möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel. Die VERTECEM V+ Zement-Kits
wurden zur Verwendung mit dem VERTECEM Zement entwickelt. Die VERTECEM V+ Zement-Kits
sind möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Bitte den Packungsbeilagen für den CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement, die CONFIDENCE
Spinalzementsystem-Sets und das VERTECEM V+ Zement-Kit die mit der Verwendung von Zement
verbundenen unerwünschten Wirkungen entnehmen.
1. Zu den schwerwiegenden, in wenigen Fällen sogar tödlichen Nebenwirkungen bei der Verwendung
von Acrylknochenzement in der Wirbelsäule gehören Herzinfarkt, Herzstillstand, Apoplexie,
Lungenembolie und Herz-Embolie. Auch wenn die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse
früh in der postoperativen Phase auftreten kann, kam es laut einiger Berichte auch erst ein Jahr
oder später nach dem Eingriff zur Diagnosestellung.
2. Zu den weiteren berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acrylknochenzement in
der Wirbelsäule gehören: Austreten des Knochenzements über den Ort seiner beabsichtigten
Anwendung hinaus mit Eindringen in das Gefäßsystem, was zu einer Lungen- und/oder Herz-
Embolie oder anderen klinischen Folgeerscheinungen führt.
3. Verbiegen oder Brechen des Implantats
4. Lockerung des Implantats Lockerung der Schrauben mit möglicher Lockerung des Implantats
und/oder eine Reoperation zur Entfernung des Systems
5. Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf den Fremdkörper
6. Früh oder verzögert auftretende oberflächliche oder tiefe Wundinfektionen
7. Keine Heilung/verzögerte Heilung
8. Verminderte Knochendichte aufgrund von Nichtbeanspruchung
9. Schmerz, Unbehagen oder Missempfinden, ausgelöst durch das Vorhandensein des Produkts
10. Nervenschaden durch chirurgisches Trauma oder durch das Vorhandensein des Produkts
neurologische Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder
Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie
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