Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 111

ymmärrettävä, ettei metalli-implantti ole yhtä vahva kuin normaali terve luu ja että se voi löystyä,
taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan liikaa, etenkin jos luu ei ole vielä täysin parantunut.
Sopimattoman toiminnan seurauksena siirtyneet tai vaurioituneet implantit saattavat liikkua ja
vaurioittaa hermoja tai verisuonia. Aktiivinen, vajaakuntoinen tai dementoitunut potilas, joka ei
osaa käyttää tukilaitteita oikein, on erityisen riskialtis leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
5. ANTERIORISEN SELKÄRANKAIMPLANTIN OIKEA SIJOITUSKOHTA. Koska verisuoni- ja
hermorakenteet ovat lähellä implantointialuetta, tämän tuotteen käyttöön liittyy vakava tai
hengenvaarallinen verenvuoto- ja hermovaurioriski. Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
voi aiheutua, jos suuret verisuonet kuluvat tai ne puhkaistaan implantoinnin aikana tai jos ne
vaurioituvat myöhemmin implanttien rikkoutumisen tai siirtymisen vuoksi tai jos implanttien
läheisyys aiheuttaa verisuonen sykintäeroosiota.
LÄÄKÄRIN HUOMAUTUS: Siitä huolimatta, että lääkäri on oppinut välikäsi yrityksen ja potilaan
välillä, tässä asiakirjassa esitetyt tärkeät lääketieteelliset tiedot olisi välitettävä potilaalle.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1. Implantin taipuminen tai murtuminen.
2. Implantin löystyminen.
3. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.
4. Varhais- tai myöhäisvaiheen infektio.
5. Viivästynyt tai epäonnistunut luutuminen.
6. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.
7. Laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset.
8. Leikkaustrauman tai laitteen aiheuttama hermovaurio. Neurologiset ongelmat, joihin kuuluvat
suolen ja/tai virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen siemensyöksy ja parestesia.
9. Bursiitti.
10. Halvaus.
11. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat vaatia duuran korjausleikkauksen,
aiheuttaa kroonisen aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.
12. Kuolema.
13. Leikkaustrauman tai laitteen aiheuttama verisuonivaurio. Verisuonten vaurioituminen, joka saattaa
aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten valtimoiden tai
laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan
verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
14. Ruuvin ulostulo, joka voi johtaa implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.
15. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.
16. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.
17. Luurakenteiden murtumat.
18. Degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti.
111 of 376