Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 83

beperkingen van metalen chirurgische implantaten. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De
patiënt moet instructies krijgen over de beperkingen van het metalen implantaat en hij of zij moet
worden gewaarschuwd ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel
uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat het niet
opvolgen van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het implantaat en dat er daarna
extra operaties nodig kunnen zijn om het hulpmiddel te verwijderen.
Raadpleeg voor verdere belangrijke informatie de handleidingen voor chirurgische techniek die bij het
betreffende systeem zijn verstrekt.
De componenten van wervelkolomsystemen van DePuy Spine dienen niet te worden gebruikt in
combinatie met componenten van andere fabrikanten, tenzij anders aangegeven.
VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn niet bedoeld voor gebruik met PEEK-staven.
Nadat solide fusie is opgetreden, dienen deze hulpmiddelen geen functioneel doel meer en kunnen
ze worden verwijderd. In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet
zijn bedoeld voor overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten worden
ontwikkeld. Het besluit om het hulpmiddel te verwijderen dient door de arts in overleg met de patiënt
te worden genomen, waarbij rekening wordt gehouden met de algehele medische conditie van de
patiënt en het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep.
Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als het enige mechanisme voor ondersteuning van de wervelkolom
en dat wordt er ook niet van verwacht. Ongeacht de etiologie van de pathologie van de wervelkolom
waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en vereist
dat op fusie of artrodese wordt ingezet en dat die slaagt. Zonder de solide biologische ondersteuning
die door spinale fusie wordt verschaft, kan men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat deze
de wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat er op den duur op
één of meerdere manieren defecten optreden. Die factoren kunnen zich uitstrekken tot falen van de
interactie tussen bot en metaal, implantaatbreuk of falen van het bot.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips) wordt aanbevolen tot consolidatie van
de fusiemassa op basis van röntgenonderzoek.
Instructies aan de patiënt ter vermindering van spanning op de implantaten zijn belangrijk ter
voorkoming van klinische problemen die kunnen leiden tot falen van de fixatie.
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN
MOGELIJKE BIJWERKINGEN MET BETREKKING TOT TIJDELIJKE
METALEN HULPMIDDELEN VOOR INWENDIGE FIXATIE
De volgende paragraaf bevat specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke
bijwerkingen waarvan de chirurg zich rekenschap moet geven en die aan de patiënt moeten worden
uitgelegd. Deze waarschuwingen betreffen niet alle bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het
algemeen kunnen voorkomen, maar zijn belangrijke elementen waarmee met name rekening moet
worden gehouden bij het gebruik van metalen hulpmiddelen voor inwendige fixatie. De algemene
risico's van de operatie moeten voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.
83 of 376