Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 35

POUŽITÍ
VAROVÁNÍ: Bezpečnost a účinnost spinálních systémů pedikulárních šroubů byla stanovena pouze
v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou, která vyžaduje fúzi
s instrumentací. Taková situace je definována významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou
hrudní, bederní a křížové páteře způsobenou vážnou spondylolistézou (stupeň 3 a 4) obratlů L5-S1,
degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem neurologického poškození, frakturou, dislokací,
skoliózou, kyfózou, tumorem páteře a neúspěšnou předchozí fúzí (pseudoartrózou). Bezpečnost
a účinnost těchto zařízení v jiných podmínkách není stanovena.
UPOZORNĚNÍ: Implantaci spinálních systémů pedikulárních šroubů by měl provádět pouze operatér,
který má dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání
tohoto spinálního systému pedikulárních šroubů, protože tato procedura je technicky náročná
a představuje riziko vážného poranění pacienta.
Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí
znát také mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických implantátů. Velmi důležitá je
pooperační péče. Před zhojením kosti musí být pacient informován o omezeních kovového implantátu
a upozorněn na omezení při zatěžování implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn,
že nedodržení pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání implantátu a k nutnosti další operace
za účelem vyjmutí zařízení.
Další důležité informace naleznete v příručce chirurgické techniky příslušného systému.
Součásti systému pro operace páteře DePuy Spine by neměly být používány se součástmi od jiných
výrobců, pokud není uvedeno jinak.
Perforované šrouby VIPER PRIME nejsou určeny k použití s tyčemi PEEK.
Po vytvoření pevné fúze nemají tyto zdravotnické prostředky žádný funkční význam a mohou
být vyjmuty. V některých případech je vyjmutí indikováno, protože tyto implantáty nejsou určeny
k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity. Rozhodnutí o vyjmutí zdravotnického
prostředku musí učinit lékař a pacient společně a je nutné, aby při něm byl zvážen všeobecný
zdravotní stav pacienta a potenciální riziko druhého chirurgického zákroku.
Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus na podporu páteře, ani se nepředpokládá,
že jím budou. Nehledě na etiologii spinální patologie, pro kterou byla zvolena implantace těchto
zařízení, se očekává a požaduje naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Bez pevné
biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze předpokládat, že tato zařízení budou poskytovat oporu
páteře natrvalo. Zařízení může selhat jedním z několika způsobů. Patří mezi ně selhání styčné plochy
kost-kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.
POOPERAČNÍ MOBILIZACE
Dokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např.
korzetovým nebo sádrovým obvazem).
S ohledem na předcházení klinickým problémům, které mohou doprovázet selhání fixace, je také
velmi důležité poučit pacienta, aby implantáty nadměrně nezatěžoval.
35 of 376