Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 61

FORHOLDSREGLER
1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVENDES. Et eksplanteret metalimplantat bør
aldrig genimplanteres. Selvom anordningen virker intakt, kan den have små defekter og interne
belastningsmønstre, som kan medføre tidligt brud. Genanvendelse kan kompromittere anordningens
ydeevne og patientens sikkerhed. Genanvendelse af anordninger til engangsbrug kan også
medføre krydskontaminering, som medfører patientinfektion.
2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER EKSTREMT VIGTIGT. Konturering af
metalimplantater må kun udføres med korrekt udstyr. Den opererende kirurg skal undgå at hakke,
ridse eller bøje anordningerne tilbage under konturering. Ændringer vil danne defekter i overfladen
og intern belastning, som kan blive et punkt for eventuelt brud i implantatet. Bøjning af skruer vil
reducere levetiden væsentligt og kan medføre svigt.
3. OVERVEJELSER VEDRØRENDE FJERNELSE AF IMPLANTATET EFTER OPHELING. Hvis
anordningen ikke fjernes, når den har udtjent sit formål, kan en eller flere af følgende komplikationer
forekomme: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter, (2) migration af implantatpo-
sition, muligvis med efterfølgende skade, (3) risiko for yderligere skade efter postoperativt traume,
(4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig, (5) smerter,
gener eller unormale følelser på grund af tilstedeværelsen af anordningen, (6) eventuel øget risiko
for infektion, (7) knogletab på grund af beskyttelse mod belastning og (8) potentielle ukendte eller
uventede bivirkninger på sigt, f.eks. karcinogenese.
Kirurgen bør nøje afveje risici i forhold til fordele, når det skal besluttes, om implantatet skal
fjernes. Fjernelse af implantatet bør efterfølges af passende postoperativ pleje for at undgå
refraktur. Hvis patienten er ældre og har et lavt aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at fjerne
implantatet og derved eliminere risiciene ved en ny operation.
4. TILSTRÆKKELIG INSTRUKTION TIL PATIENTEN. Postoperativ pleje og patientens evne og vilje
til at følge instruktioner er blandt de vigtigste aspekter ved vellykket knogleheling. Patienten skal
gøres opmærksom på begrænsningerne ved implantatet og instrueres i at begrænse fysiske aktivi-
teter, især løft og drejebevægelser samt alle typer af sportsudøvelse. Patienten skal forstå, at et
metalimplantat ikke er lige så stærkt som en normal sund knogle og kan løsne sig, blive bøjet
og/eller gå i stykker, hvis det udsættes for for stor belastning, især før knoglen er helet fuldstændigt.
Implantater, der flytter sig eller beskadiges ved uhensigtsmæssig aktivitet, kan vandre og
beskadige nerver eller blodkar. Især aktive, debile eller demente patienter, som ikke kan benytte
vægtstøttende anordninger korrekt, kan have stor risiko under den postoperative rehabilitering.
5. KORREKT PLACERING AF ANTERIORT SPINALIMPLANTAT. På grund af tilstedeværelsen af
vaskulære og neurologiske strukturer nær implantationsstedet er der risiko for svær eller letal
blødning samt for neurologisk beskadigelse ved anvendelsen af dette produkt. Der kan opstå
alvorlig eller letal blødning, hvis de store blodkar eroderes eller punkteres under implantationen
eller efterfølgende beskadiges som følge af implantatbrud, implantatmigration, eller hvis der sker
pulserende erosion af karrene som følge af tæt adaptation af implantaterne.
BEMÆRKNING TIL LÆGEN: Selvom lægen er den uddannede mellemmand mellem virksomheden
og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger i dette dokument kommunikeres til patienten.
61 of 376