Eigenständige Verwendung; Wichtiger Hinweis Für Den Operateur - Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

4. Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus für die Abstützung der Wirbelsäule
vorgesehen, noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der Wirbelsäulenpathologie,
für die die Implantation dieser Fixateur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist
erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. -arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide
biologische Wirbelsäulenfusion können die Fixierungshilfen die Wirbelsäule wahrscheinlich nicht
unbegrenzt abstützen und versagen auf verschiedene Weise. Dazu gehören Versagen von
Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-
Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.
5. Bis das Ausreifen der Fusionsmasse durch Röntgenaufnahmen bestätigt ist, ist eine externe
Ruhestellung (z. B. mit einer Stütze oder einem Gipsverband) zu empfehlen.
6. Eine Unterweisung des Patienten, wie die Belastung auf die Implantate reduziert werden kann, ist
ebenfalls wichtig, um ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines Versagens der
Fixierung zu vermeiden.
EIGENSTÄNDIGE VERWENDUNG
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die fenestrierten Schrauben können auch eigenständig ohne Zement verwendet werden; dabei gilt
die nachstehende Produktkennzeichnung für das VIPER System.
WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERATEUR
Wie andere temporäre Fixateur-interne-Systeme verfügen Wirbelsäulenimplantate nur über eine
begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf die
Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber informiert werden, dass jegliche Aktivität zu
Lockerung, Verbiegen oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann. Es ist äußerst wichtig,
den Patienten über Einschränkungen seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren
und ihn postoperativ zu untersuchen, um die Entwicklung der Fusionsmasse und den Zustand
der Implantatkomponenten zu bewerten. Auch bei einer vollständigen Knochenfusion kann es zu
Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten kommen. Der Patient muss sich
deshalb darüber im Klaren sein, dass Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten
auch dann auftreten können, wenn die Aktivitäten eingeschränkt werden.
Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der Eigenschaften moderner chirurgischer
Werkstoffe ist es nicht möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer herzustellen. Sie
sollen als temporäre innere Stütze und Fixation dienen, während sich die Fusionsmasse verfestigt.
Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders dann gefährdet, wenn kein Knochentransplantat
verwendet wird oder wenn eine Pseudarthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder
mehreren präoperativen Krümmungen.
Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochenfusion entfernen. Die Möglichkeit eines
zweiten chirurgischen Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso die mit einer
Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die Implantate brechen, muss der Arzt die Entscheidung
treffen, ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand des Patienten und die mit dem
vorhandenen gebrochenen Implantat verbundenen Risiken bedacht werden sollten.
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