Contre-Indications - Halyard MIC-KEY Gebrauchsanweisung

HALYARD*
f
Sonde d'alimentation gastrostomique MIC-KEY* (sonde G extra-plate)
Mode d'emploi
Rx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce
dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.
Contenu du kit :
1 sonde d'alimentation gastrostomique MIC-KEY* (sonde G extra-plate) (Fig 2)
• Valve du ballonnet (Fig 2-A)
• Capuchon valve d'alimentation (Fig 2-B)
• Valve d'alimentation/médicaments (Fig 2-C) • Ballonnet (Fig 2-G)
• Base externe (Fig 2-D)
1 seringue Luer slip de 6 ml
1 seringue de 35 ml à embout de type cathéter
1 prolongateur d'alimentation continue MIC-KEY* avec connecteur à angle droit
SECUR-LOK* et « Y » à 2 orifices et clamp 12 (par ex : prolongateur à angle droit (Fig 3))
• Bouchon de l' o rifice d'alimentation (Fig 3-I) • Bouchon de l' o rifice à médicament (Fig 3-L)
• Orifice d'alimentation (Fig 3-J)
• Orifice à médicament (Fig 3-K)
1 prolongateur d'alimentation par bolus MIC-KEY* avec embout de type cathéter,
connecteur droit SECUR-LOK* et clamp 12 (par ex. : prolongateur pour bolus (Fig 4))
• Orifice d'alimentation pour bolus (Fig 4-N) • Connecteur SECUR-LOK* (Fig 4-0)
4 compresses de gaze
Non compris : Dispositif de mesure de stomie (Fig 1)
Mise en garde : La sonde d'alimentation gastrostomique extra-plate MIC-KEY* de
HALYARD* est compatible uniquement avec les prolongateurs pour bolus et à angle droit.
Description
La sonde d'alimentation gastrostomique extra-plate MIC-KEY* de HALYARD* (Fig 2) assure
l'administration de médicaments et d'une nutrition entérale directement dans l' e stomac et/ou
une décompression gastrique.
Avertissement : Pour alimentation et/ou administration de médicaments par
voie entérale uniquement. Faire preuve de vigilance : les raccords de type : systèmes
de respiration et gaz d'alimentation, urétral/urinaire, gonflement de brassard,
neuraxial et intravasculaire/hypodermique peuvent présenter un risque de mauvaise
connexion.
Indications d'emploi
L'utilisation de la sonde d'alimentation gastrostomique extra-plate MIC-KEY* de HALYARD* est
indiquée chez les patients nécessitant une alimentation à long terme, dans l'incapacité de tolérer
une alimentation orale, à faible risque d'aspiration, exigeant une décompression gastrique et/ou
une administration de médicaments directement dans l' e stomac.

Contre-indications

Parmi les contre-indications à la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrostomique extra-
plate on compte, mais sans caractère limitatif, les ascites, l'interposition du côlon, l'hypertension
portale, la péritonite et l' o bésité morbide.
Avertissement
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation,
tout retraitement ou toute restérilisation peut : 1) affecter négativement les
caractéristiques de biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du dispositif
ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies
infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du
patient.
Complications
Mise en garde : Vérifier l'intégrité de l' e mballage avant l' o uverture. Ne pas utiliser si l' e mballage
est endommagé ou si la protection stérile est compromise.
Les complications suivantes peuvent être associées à l'usage de toute sonde d'alimentation
gastrostomique extra-plate :
• Lésions cutanées
• Hypergranulation
• Fuite intrapéritonéale
Mise en place
La sonde d'alimentation gastrostomique extra-plate MIC-KEY* de HALYARD* peut être mise en
place de manière percutanée, sous guidage fluoroscopique, laparoscopique ou endoscopique ou
en remplacement d'un dispositif existant, en utilisant un tractus de stomie établi.
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• Tige (Fig 2-E)
• Manchon du ballonnet (Fig 2-F)
• Extrémité du ballonnet (Fig 2-H)
• Connecteur SECUR-LOK* (Fig 3-M)
• Infection
• Ulcère gastrique ou duodénal
• Nécrose par pression
Avertissement : Une gastropexie doit être réalisée pour fixer l'estomac à la paroi
abdominale antérieure, le site d'insertion de la sonde d'alimentation doit être
identifié, le tractus de la stomie dilaté et mesuré avant l'insertion initiale de la sonde,
afin d'assurer la sécurité et le confort du patient.
Ne pas utiliser le ballonnet de rétention de la sonde d'alimentation comme dispositif
de gastropexie. Le ballonnet peut éclater et ne pas réussir à fixer l'estomac à la paroi
abdominale antérieure.
Le site d'introduction chez les nourrissons et les enfants doit être haut placé sur la
grande courbure de l'estomac, de façon à empêcher une occlusion du pylore lors du
gonflage du ballonnet.
Une sonde MIC-KEY* de taille inadéquate peut provoquer une nécrose, le syndrome du
buttoir enfoui et/ou une hypergranulation.
Mesure de la longueur de la stomie
Mise en garde : La sélection de la taille correcte de sonde MIC-KEY* est cruciale à la sécurité
et au confort du patient. Mesurer la longueur de la stomie du patient à l'aide du dispositif de
mesure de stomie (Fig 1). La longueur de la tige (Fig 2-E) de la sonde MIC-KEY* sélectionnée
doit être identique à la longueur de la stomie. Une sonde MIC-KEY* de taille inadéquate peut
provoquer une nécrose, le syndrome du buttoir enfoui et/ou une hypergranulation.
1. Lubrifier l' e xtrémité du dispositif de mesure de stomie (Fig. 1) à l'aide d'un lubrifiant
hydrosoluble.
Mise en garde : Ne pas utiliser d'huile minérale. Ne pas utiliser de vaseline.
2. Faire progresser le dispositif de mesure de stomie sur le fil-guide, à travers la stomie et jusque
dans l' e stomac.
Mise en garde : Ne pas forcer.
3. Remplir la seringue Luer-slip de 5 ml d' e au et la fixer à la valve du ballonnet (Fig 2-A).
Enfoncer le piston de la seringue et gonfler le ballonnet.
4. Tirer délicatement le dispositif vers l'abdomen jusqu'à ce que le ballonnet repose contre
l'intérieur de la paroi de l' e stomac.
5. Faire glisser le disque en plastique vers le bas jusqu'à l'abdomen et enregistrer la mesure
au-dessus du disque.
6. Ajouter 4 à 5 mm à la mesure enregistrée pour assurer une longueur et une taille adéquates,
dans n'importe quelle position. Enregistrer la mesure.
7. Utiliser une seringue à embout slip, retirer l' e au du ballonnet.
8. Retirer le dispositif de mesure de stomie.
9. Noter la date, le numéro du lot et la longueur de la tige de la sonde mesurée en centimètres
(Fig 2-E).
Vérification du ballonnet
1. Sélectionner la sonde d'alimentation gastrostomique MIC-KEY* de taille appropriée, la sortir
de l' e mballage et l' e xaminer pour déceler tout endommagement.
2. À l'aide de la seringue Luer slip de 6 ml, contenue dans le kit, gonfler le ballonnet avec la
quantité appropriée d' e au stérile ou distillée à travers la valve du ballonnet (Fig 2-A).
Mise en garde : Ne pas utiliser d'air ni de sérum physiologique.
Consulter le tableau suivant pour le gonflage recommandé pour la taille French
correspondante du dispositif.
Tableau 1 : Tableau de gonflage
Volume de remplissage
Taille
recommandé
12 Fr
14 Fr
16 Fr
18 Fr
20 Fr
24 Fr
3. Retirer la seringue et vérifier l'intégrité du ballonnet en pressant délicatement dessus pour
révéler toute fuite. Procéder à un examen visuel du ballonnet pour s'assurer de sa symétrie.
La symétrie peut être atteinte en faisant doucement rouler le ballonnet entre les doigts.
Réinsérer la seringue et retirer toute l' e au du ballonnet.
4. Lubrifier l' e xtrémité du ballonnet (Fig 2-H) à l'aide d'un lubrifiant hydrosoluble.
Mise en garde : Ne pas utiliser d'huile minérale. Ne pas utiliser de vaseline.
Mise en place initiale de la sonde MIC-KEY*
1. Sélectionner la sonde d'alimentation gastrostomique extra-plate MIC-KEY* appropriée et
la préparer selon les instructions de la section sur la vérification du ballonnet mentionnée
précédemment.
2. Faire progresser l' e xtrémité du ballonnet (Fig 2-H) sur le fil-guide, à travers le tractus de la
stomie et jusque dans l' e stomac.
Volume de remplissage
maximal
3 ml 5 ml
5 ml 10 ml
5 ml 10 ml
5 ml 10 ml
5 ml 10 ml
5 ml 10 ml