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19.2. Fachbegriffe nach DIN VDE 0751-1
Berührbares leitfähiges Teil
Jedes Teil des ME-Gerätes (Medizinisches–Elektrisches-Gerät), ausgenommen des Anwendungsteils,
das für den Patienten bzw. den mit dem Patienten in Berührung stehenden Bediener berührbar ist
oder mit dem Patienten in Verbindung kommen kann.
Geräteableitstrom
Strom, der von Netzteilen über den Schutzleiter sowie über berührbare leitfähige Teile des Gehäuses
und Anwendungsteile zur Erde fließt.
Funktionsverbindung
Jede Verbindung, elektrisch oder auf andere Weise, einschließlich solcher zum Übertragen von
Signalen und/oder elektrischen Leistung und/oder Substanzen.
Inspektion
Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes
Medizinisches elektrisches Gerät (ME-Gerät)
Elektrisches Gerät, das ein Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten überträgt
bzw. eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt und für das folgendes gilt:
a) ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes
b) von seinem Hersteller zu folgendem Gebrauch bestimmt:
1) Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder
2) Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung
Medizinisches elektrisches System (ME-System)
Kombination von einzelnen Geräten, wie vom Hersteller festgelegt, von denen mindestens eines ein
ME-Gerät sein muss und die durch eine Funktionsverbindung oder durch den Gebrauch einer
Mehrfachsteck-dose zusammengeschlossen sind.
Patientenumgebung
Jeder Bereich, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine Verbindung zustande kommen kann,
und zwar zwischen Patienten und Teilen des ME-Gerätes oder ME-Systems oder zwischen einem
Patienten und anderen Personen die Teile des ME-Gerätes oder des ME-Systems berühren.
Patientenableitstrom
Strom, der von den Patientenanschlüssen über den Patienten zur Erde fließt oder der durch eine
ungewollte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und von diesem über die
Patientenanschlüsse eines Anwendungsteils des Typs F zur Erde fließt.
Inbetriebnahme
Erste Verwendung eines ME-Gerätes oder ME-Systems nach Aufstellung bei der Verantwortlichen-
Organisation.
Verantwortliche Organisation
Einheit, die für den Gebrauch und die Instandhaltung eines ME-Gerätes oder eines ME-Systems
verantwortlich ist (kann auch Person sein).
Wartung
Gesamtheit aller Maßnahmen zur Erhaltung des ME-Gerätes oder ME-Systems entsprechen der vom
Hersteller gestellten Anforderungen.
Anwendungsteile
Einleitend die verschiedenen Typen von Anwendungsteilen. Ein An-wendungsteil ist laut IEC60601-1:
Ein Teil des Gerätes, der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch:
• erforderlicherweise in physischen (körperlichen) Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das
Gerät seine Funktion erfüllen kann, oder
• mit dem Patienten in Kontakt gebracht werden kann oder
• vom Patienten berührt werden muss.
Ein isolierter (erdfreier) Anwendungsteils des Typs F wird beschrieben als:
Ein Anwendungsteil, das von anderen Teilen des Gerätes derart getrennt ist, dass kein höherer Strom
als der im ersten Fehler zulässige Patienableit-strom fließt, wenn eine nicht vorgesehene Spannung
aus einer externen Quelle mit dem Patienten verbunden ist und dadurch zwischen dem
Anwendungsteil und der Erde anliegt.
Anwendungsteile des Typs F sind entweder Anwendungsteile des Typs BF oder Anwendungsteile des
Typs CF.
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Versorgungsnetz und
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