GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 87

11.3. IMPLEMENTACIÓN DEL CÓDIGO DE MARCAJE UDI
Hay 4 identifi cadores marcados en la superfi cie del dispositivo médico:
14 números con prefi jo (01): GTIN - Número Global de Artículo Comercial
(identifi cación del tipo de selector)
10 números con prefi jo (10): número de lote (LOT)
9 números con prefi jo (21): número de serie en formato AA MM XXXXX
6 números con prefi jo (17): fi n de la vida útil del dispositivo médico en formato
AAMMDD
Ejemplo: el número de marcaje (17) 290227 indica que el dispositivo médico
fi naliza su vida útil el 27 de febrero de 2029.
La parte integrante del marcaje UDI es un Data Matrix, que consta de los
mismos datos.
11.4. GESTIÓN DE RESIDUOS
El propietario del dispositivo médico deberá evitar la reutilización del mismo
y manipularlo de conformidad con la "Directiva del Parlamento Europeo y del
Consejo 2008/98/CE sobre residuos".
ES
Póngase en contacto con su representante local de GCE para obtener más
información antes de devolver o retirar el dispositivo médico. Todos los
componentes deben liquidarse de acuerdo con las leyes medioambientales
locales aplicables en el país de liquidación.
Si lo desea, puede solicitar a GCE una lista con los materiales de los
componentes.
11.5. REACH Y R HS
De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de
fabricante legal, informará a todos los clientes de la existencia de materiales
que contengan un 0,1% o más de sustancias incluidas en la lista de sustancias
altamente preocupantes (SVHC). Las aleaciones de latón más utilizadas para
las carcasas y otros componentes de latón contienen un 2-3% de plomo (Pb),
nº CE 231-100-4, nº CAS 7439-92-1.
El plomo no se libera en el gas o en el entorno de alrededor durante el uso
normal. Tras el fi n de su vida útil, el dispositivo médico deberá ser desechado
por un reciclador de metales autorizado para garantizar una manipulación
efi ciente de los materiales con un impacto mínimo para el medio ambiente
y la salud.
Hasta la fecha no tenemos información que indique la existencia en ningún
dispositivo GCE médico de otros materiales que contengan SVHC en
concentraciones superiores al 0,1%.
11.6. NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES
Si se sospecha que se ha producido un incidente adverso grave en relación
con este dispositivo médico, notifíquelo al fabricante por correo electrónico
adverse_events@gcegroup.com, y a la autoridad competente del país en el
que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Mediante la notifi cación de una sospecha de incidente adverso grave
contribuirá a obtener más información sobre la seguridad de este dispositivo
sanitario.
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