Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ne használjon glikolokat tartalmazó folyadékot a szivárgás észlelésére.
Ha bármilyen szivárgást talál, kövesse a 7.3 szakaszban leírt eljárást, és
küldje vissza az orvosi eszközt a GCE-hez, szervizelésre.
Az orvostechnikai eszközt nem szabad szétszerelni vagy megjavítani, ha
nyomásforráshoz van csatlakoztatva.
11. AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ ÉLETTARTAMA
11.1. ÉLETTARTAM
Az orvostechnikai eszköz maximális élettartama 10 év.
HU
Az orvostechnikai eszköz hasznos élettartamának lejárta után az
orvostechnikai eszközt üzemen kívül kell helyezni (max. 10 év).
11.2. AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ SOROZATSZÁMA
ÉS GYÁRTÁSÁNAK DÁTUMA
Az orvostechnikai eszközre beütött kilencjegyű sorozatszám a következő
formátumú:
ÉÉ HH XXXXX
ÉÉ: gyártási év
MM: gyártási hónap
XXXXX: sorszám
Példa: a 050300521 sorozatszám egy 2005 márciusában gyártott 521-es
sorozatszámú szabályozóra vonatkozik.
11.3. AZ UDI JELÖLÉS IMPLEMENTÁLÁSA
Az orvostechnikai eszköz felületén 4 azonosító kód található:
14 szám (01) előszámmal: GTIN - Globális kereskedelmi cikkszám (választó
típus azonosító,)
10 szám (10) előszámmal: tétel száma (LOT)
9 szám (21) előszámmal: sorozatszám ÉÉ HH XXXXX formátumban
6 szám (17) előszámmal: az orvostechnikai eszköz élettartamának vége
ÉÉHHNN formátumban
Példa: kód (17) 290227 olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelynek
élettartamának vége 2029. február 27.
Az UDI jelölés szerves része a Data Matrix, amely ugyanazokból az adatokból
áll.
11.4. ÁRTALMATLANÍTÁS, HULLADÉKKEZELÉS
Az
orvostechnikai
eszköz
tulajdonosa
köteles
megakadályozni
az
orvostechnikai eszköz újra-felhasználását, és az orvostechnikai eszközt a
„2008/98/EK hulladékokról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv"
szerint kezelni.
Kérjük, forduljon a helyi GCE képviselőhöz további információkért, mielőtt
visszaküldi vagy megsemmisíti az orvostechnikai eszközt. Minden alkatrészt
az ártalmatlanítás helye szerinti országban hatályos helyi környezetvédelmi
törvények szerint kell ártalmatlanítani.
46/256
Werbung
