GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 56

11.2. SERIENNUMMER UND DATUM DER
HERSTELLUNG DES MEDIZINPRODUKTES
Die auf dem Medizinprodukt eingestanzte, neunstellige Seriennummer hat
folgendes
Format: JJ MM XXXXX
JJ: Herstellungsjahr
MM: Herstellungsmonat
XXXXX: laufende Nummer
Beispiel: Seriennummer 050300521 kennzeichnet den Regler, hergestellt im
März 2005 mit der laufenden Nummer 521.
11.3. IMPLEMENTIERUNG DER UDI UNIQUE
DEVICE IDENTIFICATION
DE
Auf der Oberfl äche des Medizinproduktes sind 4 Identifi kationscodes
gekennzeichnet:
14 Zi ern mit Vornummer (01): GTIN - Global Trade Item Number (Identifi kation
des Selektortyps)
10 Zi ern mit Vornummer (10): Nummer der Charge (LOT)
9 Zi ern mit Vornummer (21): Seriennummer im Format JJ MM XXXXX
6 Zi ern mit Vornummer (17): Ende der Lebensdauer des Medizinproduktes
im Format JJMMTT
Beispiel: Code (17) 290227 kennzeichnet das Medizinprodukte mit dem Ende
der Lebensdauer 27. Februar 2029.
Integrierter Bestandteil der UDI ist der Data Matrix, der aus den gleichen
Angaben besteht.
11.4. ENTSORGUNG, UMGANG MIT ABFÄLLEN
Der Besitzer des Medizinproduktes ist verpfl ichtet, die Wiederverwendung
des Medizinproduktes zu verhindern und mit dem Medizinprodukt im Einklang
mit der „Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2008/98/EG
über Abfälle" zu verfahren.
Vor der Rückgabe oder der Entsorgung des Medizinproduktes wenden
Sie sich an den lokalen Vertreter der Gesellschaft GCE, der Ihnen weitere
Informationen erteilt. Alle Komponenten sollten im Einklang mit den im Land
der Entsorgung gültigen, örtlichen Gesetzen über den Umweltschutz entsorgt
werden. Im Falle des Bedarfs hat die Gesellschaft eine Liste jener Materialien
zur Verfügung, aus denen die Komponenten hergestellt sind.
11.5. REACH UND R HS
Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft
GCE s.r.o. als gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die
Materialien 0,1 % oder mehr Sto e enthalten, die in der Liste der besonders
besorgniserregenden Sto e (SVHC/Substances of Very High Concern)
umfasst sind. Die in der Regel verwendeten Messinglegierungen, die für die
Körper und andere Messingkomponenten benutzt werden, enthalten 2–3 %
Blei (Pb), Nr. 231-100-4, CAS Nr. 7439-92-1.
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