GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 197

11.2. SERIJSKI BROJ I DATUM PROIZVODNJE
MEDICINSKOG SREDSTVA
Deveteroznamenkasti serijski broj utisnut na medicinskom uređaju u
sljedećem
obliku:
GG MM XXXXX
GG: Godina proizvodnje
MM: mjesec proizvodnje
XXXXX: serijski broj
Primjer: serijski broj 050300521 označava regulator proizveden u ožujku
2005., pod brojem serije 521.
11.3. PROVEDBA OBILJEŽAVANJA UDI
Na površini medicinskog proizvoda nalaze se 4 identifi kacijska koda:
14 brojeva s prefi ksom (01): GTIN - globalni broj trgovinske jedinice
(identifi kacija tipa selektora)
10 brojeva s prefi ksom (10): broj šarže (LOT)
9 brojeva s prefi ksom (21): serijski broj u obliku GG MM XXXXX
6 brojeva s prefi ksom (17): kraj životnog vijeka medicinskog proizvoda u obliku
GGMMDD
Primjer: kod (17) 290227 prikazuje medicinski proizvod s istekom kraja
životnog vijeka 27. veljače 2029.
Sastavni dio „UDI" oznake je Data Matrix koji se sastoji od istih podataka.
11.4. LIKVIDACIJA, RUKOVANJE S OTPACIMA
Vlasnik medicinskog proizvoda dužan je spriječiti ponovnu uporabu
medicinskog proizvoda i s medicinskim proizvodom postupati sukladno
„Direktivi Europskog parlamenta i Vijeća 2008/98/EZ o otpadu".
Obratite se svom lokalnom GCE predstavniku za dodatne informacije prije
vraćanja ili odlaganja medicinskog uređaja. Sve komponente treba zbrinuti
sukladno lokalnim zakonima o zaštiti okoliša koji su na snazi u zemlji odlaganja.
Ako je potrebno, GCE ima popis materijala od kojih su komponente izrađene.
11.5. REACH I R HS
HR
Sukladno članku 33. Uredbe REACH, kompanija GCE, s.r.o. (d.o.o.), kao
odgovorni proizvođač, obvezuje se obavijestiti sve kupce o tome da li sadrže
materijale u koncentraciji od 0,1 % ili više i to tvari s popisa tvari koje izazivaju
veliku zabrinutost (SVHC). Najčešće korištene legure bakra koje se koriste za
tijelo ventila i za druge bakarne komponente sadrže 2-3% olova (Pb), EZ br.
231-100-4, CAS br. 7439-92-1.
Tijekom normalne uporabe olovo se neće ispuštati u plin ili okoliš. Na
kraju životnog vijeka, medicinsko sredstvo mora zbrinuti ovlaštena tvrtka
za reciklažu metala kako bi se osiguralo učinkovito odlaganje materijala s
minimalnim utjecajem na okoliš i zdravlje.
Do danas nemamo informacija koje bi sugerirale da bilo koji GCE medicinski
proizvod sadrži druge materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim
od 0,1 %.
197/256