GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 143

11. LÄÄKINNÄLLISEN LAITTEEN KÄYTTÖIKÄ
11.1. KÄYTTÖIKÄ
Lääkinnällisen laitteen maksimaalinen käyttöikä on 10 vuotta.
Käyttöiän (korkeintaan 10 vuotta) päättyessä on lääkinnällinen laite poistettava
käytöstä.
11.2. LÄÄKINNÄLLISEN LAITTEEN SARJANUMERO
JA VALMISTUSAJANKOHTA
Lääkinnälliseen laitteeseen lyöty yhdeksännumeroinen sarjanumero on
seuraavassa muodossa:
VV KK XXXXX
VV: valmistusvuosi
KK: valmistuskuukausi
XXXXX: järjestysnumero
Esimerkki: sarjanumero 050300521 ilmoittaa laitteen olevan valmistettu
maaliskuussa 2005 järjestysnumerolla 521.
11.3. UDI TUNNISTEEN IMPLEMENTOINTI
Lääkinnällisen laitteen pintaan on merkitty 4 tunnistekoodia:
14 numeroa etuliitteellä (01): GTIN – Kauppanimikkeen yksilöintinumero
(selektorin tyypin tunniste)
10 numeroa etuliitteellä (10): eränumero (LOT)
9 numeroa etuliitteellä (21): sarjanumero muodossa VV KK XXXXX
6 numeroa etuliitteellä (17): lääkinnällisen laitteen käyttöiän päättyminen
muodossa VVKKPP
FI
Esimerkki: koodi (17) 290227 ilmoittaa lääkinnällisen laitteen käyttöiän
päättyvän 27. helmikuuta 2029.
UDI-merkinnän erottamattomana osana on samoilla tiedoilla luotu Data Matrix.
11.4. HÄVITTÄMINEN, JÄTTEIDEN KÄSITTELY
Lääkinnällisen laitteen omistajan täytyy estää sen käytön jatkaminen ja
käsitellä laitetta „Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY
jätteistä" mukaisesti.
Ennen lääkinnällisen laitteen palauttamista tai hävittämistä ota yhteyttä
GCE:n paikalliseen edustajaan, jolta saat lisätietoja. Kaikki osat on hävitettävä
hävittämismaassa voimassa olevien ympäristön suojelua koskevien lakien
mukaisesti.
Tarvittaessa on GCE-yritykseltä saatavissa luettelo materiaaleista, joista osat
on valmistettu.
11.5. REACH JA R HS
REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti on GCE, s.r.o. -yrityksen vastuullisena
valmistajana ilmoitettava kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1
% tai enemmän erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa
esitettyjä aineita. Rungoissa ja muissa messinkiosissa yleisimmin käytetyt
messinkiseokset sisältävät 2–3 % lyijyä (Pb), EY-nro 231-100-4, CAS-nro 7439-
92-1.
143/256