GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 229

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使用说明: MEDIMETER®
1. 前言
根据欧盟医疗器械法规 2017/745，GCE 管式流量计被归类为 IIa 类医疗器
械。
欧盟医疗器械法规 2017/745 的"一般安全和性能要求"合规性部分依据 EN
ISO 15002 标准。
2. 预期用途
管式流量计 MEDIMETER 旨在直接连接或通过柔性连接组件连接至以下设备
并由操作员断开连接
· 医用气体管道系统的终端装置
或
· 医用调压器等设备的气体特定连接点
以在不同的温度和入口压力条件下进行精确的流量调节、流量指示以及将医
用
气体直接输送给患者。
气体流量将在常压下通过气体出口供应到开放环境，例如： 通过鼻插管或面
罩。
管式流量计不适用于驱动手术工具的气体。
3. 操作、运输和储存安全要求
始终保持氧气清洁度标准：
使医疗器械及其相关设备远离：
· 热源（火、香烟......），
· 易燃材料，
· 油或油脂（慎用护手霜），
· 水，
· 灰尘。
必须防止本医疗器械及其相关设备翻倒。
仅在通风良好的地区使用本医疗器械及其相关设备。
首次使用前，本医疗器械应保存在原包装中。GCE 建议在停止使用本医疗
器械时（运输、储存），使用原始包装（包括内部密封袋和盖子）。务必
遵守有关医用气体、事故预防和环境保护的法定法律、法规和规章。
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