GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 170

11. MEDITSIINISEADME TÖÖIGA
11.1. TÖÖIGA
Maksimaalne tööiga on meditsiiniseadmetel 10 aastat.
Meditsiiniseadme tööea lõppemisel peab meditsiiniseadme kasutuselt
kõrvaldama (max 10 aastat).
11.2. MEDITSIINISEADME SEERIANUMBER
JA VALMISTAMISE KUUPÄEV
Üheksakohaline seerianumber on stantsitud meditsiiniseadmele, ning on
järgneva formaadiga:
RR MM XXXXX
RR: väljalaskeaasta
MM: väljalaskekuu
XXXXX: järjekorranumber
Näide: seerianumber 050300521 tähendab, et regulaator on toodetud märtsis
2005 järjekorranumbriga 521.
11.3. UDI MÄRGISTUSE RAKENDAMINE
Meditsiiniseadmel on märgistatud 4 identifi tseerimiskoodi:
14 numbrit koos eesliitega (01): GTIN – Globaalne toodet identifi tseeriv
vöötkoodinumber (valimisnumber)
10 numbrit eesliitega (10): partii number (LOT)
9 numbrit eesliitega (21): seerianumber formaadis RR MM XXXXX
6 numbrit eesliitega (17): meditsiiniseadme tööea lõpp formaadis RRMMDD
Näiteks: kood (17) 290227 tähendab meditsiiniseadet tööea lõpuga 27.
veebruaril 2029.
UDI tähistuse lahutamatu osa on Data Matrix, mis koosneb samadest
andmetest.
ET
11.4. JÄÄTMEKÄITLUS
Meditsiiniseadme omanik peab ära hoidma meditsiiniseadme taaskasutamise
ja käitlema meditsiiniseadet vastavuses „Euroopa Parlamendi ja Nõukogu
Direktiiv 2008/98/EÜ jäätmete kohta".
Enne meditsiiniseadme tagastamist või käibelt kõrvaldamist võtke ühendust
oma piirkondliku GCE esindajaga, kes teavitab teid täpsemalt vajalike
sammude suhtes. Kõik osad tuleb utiliseerida vastava asukohariigi kehtivate
keskkonnakaitse seaduste kohaselt.
Vajaduse korral on võimalik saada GCE-st osade valmistamiseks kasutatud
materjalide loendi.
11.5. REACH JA R HS
REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki
kliente, kui materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga
ohtlike ainete (SVHC) nimekirja. Kerede ja muude messingkomponentide
jaoks kõige sagedamini kasutatavad messingisulamid sisaldavad 2–3% pliid
(Pb), EÜ nr 231-100-4, CAS nr 7439-92-1 .
170/256