GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 234

11. 医疗器械使用期限
11.1. 使用期限
本医疗器械的最长使用期限为 10 年。
在医疗器械的使用期限届满时（最长 10 年），必须停止使用。
11.2. 医疗器械的序列号和日期
印在医疗器械上的九位数序列号格式如下：
YY MM XXXXX
YY：生产年份
MM：生产月份
XXXXX：序列号
示例：序列号 050300521 表示 2005 年 3 月生产的调节器，序列号为 521。
11.3. 标记 UDI 编码实施
医疗器械表面有 4 个标记标识：
前缀为 (01) 的 14 个数字：GTIN - 全球贸易识别号（选择器类型标识）
前缀为 (10) 的 10 个数字：批号（LOT）
前缀为 (21) 的 9 个数字：格式为 YY MM XXXXX 的序列号
前缀为 (17) 的 6 个数字：医疗器械使用期限届满日期，格式为 YYMMDD
示例：标记号 (17) 290227 显示医疗器械使用期限届满日期为 2029 年 2 月 27
日。
UDI 标记的组成部分是Data Matrix，它由相同的数据组成。
11.4. 废物处置管理
医疗器械的所有者应防止再使用超出使用期限的医疗器械，并按照欧洲议会
和欧盟理事会关于废物的指令 2008/98/EC 处置医疗器械。
在退回或停止使用医疗器械之前，请联系您当地的 GCE 代表了解详情。所有
组件均应根据所在国家适用的当地环境法进行处置。
如果需要，可从 GCE 获取组件材料清单。
11.5. REACH 和 RoHS
根据 REACH 第 33 条，如有任何材料含有 0.1% 或以上高度关注物质
（SVHC）清单中的物质，GCE, s.r.o. 作为合法制造商应告知所有客户。本医
疗器械主体和其他黄铜组件中最常用黄铜合金含有 2-3% 的铅（Pb），EC 编
号 231-100-4，CAS 编号 7439-92-1。
在正常使用过程中，铅不会释放到气体或周围环境中。使用期限届满后，医
疗器械应由授权的金属回收商报废，以确保有效的材料处置，实现对环境和
健康的最低影响。
迄今为止，我们没有信息表明任何 GCE 医疗器械的其他材料中的高度关注物
ZH
质（SVHC）含量超过 0.1%。
11.6. 报告严重事件
如果发生与本医疗器械相关的任何疑似严重事件，请通知制造商，电子邮
件：adverse_events@gcegroup.com，以及使用人员和/或患者所在国的主
管当局。
通过报告疑似严重事件，您可以为本医疗器械的更多安全信息献一份力。
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