GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 134

11. LEVETID FOR DET MEDICINSKE UDSTYR
11.1. LEVETID
Det maksimale levetid for det medicinske udstyr er 10 år.
Ved afslutning af det medicinske udstyrs levetid skal udstyret tages ud af drift
(maks. 10 år).
11.2. SERIENUMMER OG FREMSTILLINGSDATO
FOR DET MEDICINSKE UDSTYR
Det ni-cifrede serienummer, der er stemplet på det medicinske udstyr, skal
være i følgende format:
RR MM XXXXX
RR: fremstillingsår
MM: fremstillingsmåned
XXXXX: serienummer
Eksempel: serienummer 050300521 angiver en regulator, fremstillet i marts
2005 med serienummer 521.
11.3. IMPLEMENTERING AF UDI MÆRKNING
Der er 4 identifi kationskoder:
14 cifre med præfi ks (01): GTIN – Global Trade Item Number (identifi kation af
selektor-type)
10 cifre med præfi ks (10): lot-nummer (LOT)
9 cifre med præfi ks (21): serienummer i format RR MM XXXXX
DA
6 cifre med præfi ks (17): end af det medicinske udstyrs levetid i format
RRMMDD
Eksempel: kode (17) 290227 angiver et medicinsk udstyr med en end-af
levetid-dato efter den 27. februar 2029.
En integreret del af UDI er Data Matrix, der består af de samme data.
11.4. BORTSKAFFELSE, AFFALDSHÅNDTERING
Indehaveren af det medicinske udstyr er forpligtet til at forhindre genbrug
af det medicinske udstyr og til at behandle det i overensstemmelse med „
Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF om a ald".
Før du returnerer eller bortska er det medicinske udstyr, bedes du kontakte
din lokale GCE-repræsentant for at få yderlige oplysninger. Alle komponenter
skal bortska es i overensstemmelse med den lokale miljølovgivning, der
gælder i det land, hvor de bortska es.
Om nødvendigt, har GCE en liste over materialer, som komponenterne er
fremstillet af.
11.5. REACH OG R HS
I overensstemmelse med artikel 33 i REACH skal GCE, s.m.b.a. som den lovlige
producent informere alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af
sto er, der er inkluderet i listen over særligt problematiske sto er (SVHC). De
mest almindeligt anvendte messinglegeringer, der bruges til kroppe og andre
messingdele, indeholder 2–3 % bly (Pb), EC nr. 231-100-4, CAS nr. 7439-92-1.
134/256