GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 116

11.3. IMPLEMENTERING AV UDI MÄRKNING
Det fi nns fyra uppmärkta identifi erare på produktens yta:
14 si ror med prefi x (01): GTIN - Global Trade Identifi cation Number
(identifi ering av väljartyp)
10 si ror med prefi x (10): batchnr. (LOT)
nio si ror med prefi x (21): serienr. i format YY MM XXXXX
sex si ror med prefi x (17): slutet på produktens livslängd i formatet YYMMDD
Exempel: märkningen (17) 290227 betecknar en produkt med livslängd till den
27: februari 2029.
Som integrerad del av UDI-märkningen fi nns en Data Matrix som innehåller
samma data.
11.4. SKROTNING OCH AVFALLSHANTERING
Ägaren till produkten skall förebygga återanvänd-ning av den och hantera
produkten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/
EG om avfall.
Kontakta den lokala GCE-representanten för ytter-ligare information, innan
den produkten återsänds eller tas ur bruk.
Alla komponenter skall skrotas i enlighet med lokala lagar, tillämpliga i det
land där produkten skrotas.
Lista på material i produktens komponenter kan erhållas från GCE om så
SV
önskas.
11.5. REACH OCH R HS
Enl. REACH-förordningens artikel 33 har GCE som ansvarig tillverkare
skyldighet att informera alla kunder, om innehållet av ett ämne som fi nns i
kandidatförteckningen över särskilt farliga ämnen (SVHC) överstiger 0,1% i
använda material.
De vanligen använda mässingslegeringarna som används för apparathus och
andra mässingskom-ponenter innehåller 2-3% bly (Pb), EC nr. 231-100-4, CAS
nr. 7439-92-1.
Blyet frigörs inte till gasen eller den omgivande miljön vid normal användning.
När livslängden har uppnåtts skall produkten skro-tas av en auktoriserad
metallåtervinning, så att e ektiv materialhantering med minimal påverkan på
miljö och hälsa säkerställs.
Till dags dato saknar vi information som visar att andra material med
koncentrationer av ämnen i SVHC-listan överstigande 0,1% fi nns i några
produkter från GCE.
11.6. RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER
Om misstänkta allvarliga incidenter har inträ at i samband med användning
av denna medicinska apparat, skall tillverkaren informeras, e-post:
adverse_events@gcegroup.com, samt behörig myndighet i det land i vilket
användaren och/eller patienten har sin säte/hemvist.
Genom att rapportera en misstänkt allvarlig incident kan du bidra till att öka
kunskapen om säkerheten hos denna medicinska utrustning.
116/256