GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 107

11.3. MARCATURA DELL'IMPLEMENTAZIONE
DELLA CODIFICA UDI
Sulla superfi cie del dispositivo medico sono presenti 4 identifi catori di
marcatura:
14 numeri con prefi sso (01): GTIN - Global Trade Identifi cation Number
(identifi catore commerciale universale del prodotto)
10 numeri con prefi sso (10): numero di lotto (LOT)
9 numeri con prefi sso (21): numero di serie nel formato AA MM XXXXX
6 numeri con prefi sso (17): la fi ne del ciclo di vita del dispositivo medico nel
formato AAMMGG
Esempio: il numero di marcatura (17) 290227 indica che il ciclo di vita del
dispositivo medico termina il 27 febbraio 2029.
Parte integrante della marcatura UDI è un Data Matrix, che consiste negli
stessi dati.
11.4. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Il proprietario del dispositivo medico deve evitare il riutilizzo del dispositivo
stesso e smaltirlo in conformità della "direttiva 2008/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio relativa ai rifi uti".
Contattare il rappresentante GCE di zona per ulteriori dettagli prima di
IT
restituire o smaltire il dispositivo medico. Tutti i componenti devono essere
smaltiti
in base alle leggi ambientali locali applicabili nel paese di smaltimento.
Se necessario, un elenco dei materiali dei componenti è disponibile presso
GCE.
11.5. REACH E R HS
In conformità dell'articolo 33 del regolamento REACH, GCE, s.r.o., in qualità
di produttore legale, informerà tutti i clienti se i materiali contengono lo
0,1% o più di sostanze incluse nell'elenco delle sostanze estremamente
preoccupanti (SVHC). Le leghe di ottone più comunemente utilizzate per i
corpi e altri componenti in ottone contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE
231-100-4, n. CAS 7439-92-1.
Il piombo non viene rilasciato nel gas o nell'ambiente circostante durante il
normale utilizzo. Al termine del ciclo di vita, il dispositivo medico deve essere
rottamato da un riciclatore di metalli autorizzato per garantire una gestione
e ciente del materiale con un impatto minimo sull'ambiente e sulla salute.
Ad oggi non abbiamo informazioni che indichino che altri materiali contenenti
SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1% siano inclusi in un dispositivo
medico GCE.
11.6.IT SEGNALAZIONE DI UN INCIDENTE GRAVE
Se si sospetta che si sia verifi cato un incidente grave in relazione a questo
dispositivo medico, informare il produttore, via e-mail: adverse_events@
gcegroup.com e l'autorità competente dello Stato in cui si trova l'utilizzatore
e/o il paziente. Segnalando un sospetto incidente grave, si può contribuire a
ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo dispositivo medico.
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