Seite 1 GCE HEALTHCARE MEDIMETER ® TUBE FLOWMETERS; INSTRUCTIONS FOR USE PLOVÁČKOVÉ PRŮTOKOMĚRY; NÁVOD K POUŽITÍ DÉBITMÈTRES À FLOTTEUR; NOTICE D‘UTILISATION TUBE FLOWMETERS; GEBRUIKSAANWIJZING ÚSZÓS ÁRAMLÁSMÉRŐK; KEZELÉSI ÚTMUTATÓ SCHWEBEKÖRPER DURCHFLUSSMESSER; GEBRAUCHSANLEITUNG PRZEPŁYWOMIERZE PŁYWAKOWE; INSTRUKCJA UŻYCIA CAUDALÍMETROS TUBULARES; INSTRUCCIONES DE USO MEDIDORES DE CAUDAL DE TUBO; MANUAL DE UTILIZAÇÃO FLUSSIMETRI A TUBO;...
Seite 2 Illustrative picture...
Seite 3 General Safety and Performance Requirements of (EU) 2017/745 Medical Device Regulation is partly based upon EN ISO 15002 standard. 2. INTENDED USE Tube ﬂ owmeter MEDIMETER is intended to be connected either directly or by means of ﬂ exible connecting assemblies and disconnected by the operator •...
Seite 4 STORAGE AND TRANSPORT OPERATING CONDITIONS CONDITIONS -20/+60 °C -30/+60 °C In case of storage at a temperature below -20 °C, do not operate the medical device until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of -20 °C. 4.
Seite 5 C. TUBE WITH THE FLOAT The adjusted ﬂ ow is visible on the calibrated tube (l/min) via the ﬂ oat. When constant ﬂ ow is adjusted, the ﬂ oat is stabilized in a certain position on the scale. D. USER OUTLET OUTLET CONNECTION The “ﬂ...
Seite 6 • Close the valve for gas adjustment (turning the handwheel clockwise). When closing don´t use excessive torque. 7.2. CONNECTION & USE OF OUTLET To be connected to the ﬂ ow outlet: Humidiﬁ er, breathing mask or cannula. Before connecting any associated equipment or medical device to the medical device, always check that it is fully compatible with the medical device connection features &...
Seite 7 • valve for ﬂ ow adjustment. The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any medical device sent back to a GCE authorized person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly speciﬁ...
Seite 8 10.2. SERVICE GCE recommends a medical device periodic inspection to be undertaken at least once a year to do leakage test and check the proper functionality of the medical device, see chapter 7.1. LEAKAGE TEST • After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medical regulator, visually check possible leakages: •...
Seite 9 If required, a list of component materials is available from GCE. 11.5. REACH AND R HS In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as the legal manufacturer shall inform all customers if any materials exist containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
Seite 10 To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE medical device. 11.6. REPORTING OF A SERIOUS INCIDENT If any suspected serious incident has been occurred in relation to this medical device, notify the manufacturer, e-mail: adverse_events@gcegroup.com...
Seite 11 Medical Device for Switzerland 13. WARRANTY The Standard Warranty period is 2 years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device).
Seite 12 Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích je částečně založen na normě EN ISO 15002. 2. ÚČEL POUŽITÍ Plováčkový průtokoměr MEDIMETER je určen k přímému připojení nebo k připojení pomocí pružných spojovacích prvků a k odpojení obsluhou •...
Seite 13 PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ PROVOZNÍ PODMÍNKY A PŘEPRAVY -20/+60 °C -30/+60 °C V případě skladování ventilu při teplotě pod -20°C, nepoužívejte zdravotnický prostředek do té doby než jeho teplota dosáhne alespoň -20°C. 4. POŽADAVKY NA PERSONÁL Poskytovatel zdravotnického prostředku musí zajistit, aby všichni pracovníci, kteří...
Seite 14 C. TRUBICE S PLOVÁČKEM Nastavený průtok je vidět na kalibrované trubici (l/min) prostřednictvím plováčku. Při nastavení konstantního průtoku se plováček ustálí v určité poloze na stupnici. D. UŽIVATELSKÝ VÝSTUP VÝSTUPNÍ PŘIPOJENÍ Výstupní uživatelská přípojka je obvykle opatřena připojením pro hadici (hadicový...
Seite 15 • Zavřete ventil pro nastavení průtoku plynu (otáčením otočného ovladače ve směru hodinových ručiček). Při zavírání neutahujte nadměrnou silou. 7.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VÝSTUPU K připojení na průtokový výstup: Zvlhčovač, dýchací maska nebo kanyla. Před napojením jakéhokoliv přidruženého zařízení nebo zdravotnického prostředku k tomuto zdravotnickému prostředku vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s připojovacími prvky a výkonem zdravotnického prostředku a že nedojde k negativnímu ovlivnění...
Seite 16 Opravy může provádět pouze osoba autorizovaná společností GCE. Jakýkoli zdravotnický prostředek zaslaný osobě autorizované společností GCE k provedení údržby musí být řádně zabalen. Důvod údržby musí být jasně speciﬁ kován (oprava, údržba). Ke zdravotnickému prostředku určenému k opravě je třeba uvést krátký popis poruchy a odkaz na číslo reklamace.
Seite 17 9 (čištění). Nepoužívejte pro detekci úniků kapalinu obsahující glykoly. Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapitole 7.3 a zdravotnický prostředek vraťte GCE k provedení servisu. Zdravotnický prostředek se nesmí rozebírat ani opravovat, pokud je připojen ke zdroji tlaku.
Seite 18 GCE, který vám poskytne další informace. Všechny součásti by měly být zlikvidovány v souladu s místními zákony o ochraně životního prostředí platnými v zemi likvidace. V případě potřeby má společnost GCE k dispozici seznam materiálů, z nichž jsou součásti vyrobeny. 18/256...
Seite 19 11.5. REACH A R HS V souladu s článkem 33 nařízení REACH musí GCE, s.r.o. jako zákonný výrobce informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1% nebo více látek zahrnutých do seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC). Nejběžněji používané mosazné slitiny používané pro těla a jiné mosazné...
Seite 20 Zdravotnický prostředek pro Švýcarsko 13. ZÁRUKA Standardní záruční doba je 2 roky od data převzetí zákazníkem GCE (nebo pokud toto datum není známo, 2 roky od data výroby zdravotnického prostředku uvedeného na zdravotnickém prostředku). Standardní záruka platí pouze pro zdravotnické prostředky, se kterými je nakládáno v souladu s návodem k použití...
Seite 21 FRANÇAIS NOTICE D’UTILISATION: MEDIMETER® 1. INTRODUCTION Les débitmètres à ﬂ otteur GCE sont les dispositifs médicaux classés en classe IIa conformément à la Directive (UE) n° 2017/745 relative aux dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles en matière de sécurité...
Seite 22 Avant la première utilisation, le dispositif médical devrait se trouver dans son emballage d’origine. Si le dispositif médical est retiré du circuit (pour le transport et le stockage), la société GCE recommande d’utiliser l’emballage d’origine (y compris l’emballage intérieur et les couvercles). Il faut respecter la législation, les règles et la réglementation concernant les gaz médicaux, la...
Seite 23 Deux variantes existent: 1 – raccord d’entrée monté directement sur le débitmètre à ﬂ otteur, 2 – accroche au rail, y compris ﬂ exible et raccord d’entrée. B. VOLANT DE COMMANDE Pour obtenir la valeur demandée, le débit se règle à l'aide du volant de commande (B) qui contrôle la vanne de régulation du débit.
Seite 24 Le dispositif médical est destiné à l’utilisation exclusive avec le gaz qui ﬁ gure sur la plaque. N’essayez jamais de l’utiliser pour un autre gaz. LE RACCORDEMENT AUX UNITÉS TERMINALES DU RÉSEAU DE DISTRIBUTION DES GAZ MÉDICAUX OU AU ROBINET DÉTENDEUR MÉDICAL •...
Seite 25 Les réparations ne peuvent être faites que par une personne autorisée par la société GCE. Tout dispositif médical adressé à une personne autorisée GCE pour son entretien doit être dûment emballé. La raison d’un tel entretien doit être clairement spéciﬁ ée (réparation, entretien). Le dispositif médical à réparer doit être accompagné...
Seite 26 Utilisez uniquement des composants d’origine GCE! 10.2. SERVICE La société GCE recommande de réaliser au moins une fois par an le contrôle régulier du dispositif médical. Celui-ci comprend l’essai d’étanchéité et le contrôle de performance du dispositif médical, voir chapitre 7.1.
Seite 27 Tous les composants doivent être liquidés conformément aux lois respectives à la protection de l’environnement en vigueur dans le pays de leur liquidation. En cas de besoin, la société GCE dispose d’une liste des matières dont les composants sont fabriqués.
Seite 28 11.5. REACH ET R HS Conformément à l'article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o. en tant que fabricant légal doit informer tous les clients si les matériaux contiennent 0,1% ou plus de substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC).
Seite 29 13. GARANTIE La garantie standard est de 2 ans à partir de la date de reprise par le client de la société GCE (si la date n’est pas connue, puis 2 ans à partir de la date de fabrication). La garantie standard n’est valable que pour les dispositifs médicaux qui sont utilisés conformément à...
Seite 30 2017/745 Verordening inzake medische hulpmiddelen is gedeeltelijk gebaseerd op de EN ISO 15002-norm. 2. BEDOELD GEBRUIK Tube ﬂ owmeter MEDIMETER is bedoeld om rechtstreeks of door middel van ﬂ exibele verbindingsconstructies te worden aangesloten en door de operator te worden losgekoppeld •...
Seite 31 Vóór het eerste gebruik moet het medische hulpmiddel in de originele verpakking worden bewaard. GCE adviseert het gebruik van de originele verpakking (incl. interne afsluitzak/doppen) als het medische hulpmiddel buiten bedrijf wordt gesteld (transport, opslag). Wettelijke regels en voorschriften voor medische gassen, ongevallenpreventie en milieubescherming moeten in acht worden genomen.
Seite 32 A. INLAAT SNELCONNECTOR ﬂ owmeter wordt terminaleenheid medische pijpleidingsysteem of medische regelaar gemonteerd door middel van een gas-speciﬁ eke mannelijke sonde voor een speciﬁ ek gas. Er zijn twee basisvarianten: 1 - inlaatconnector is rechtstreeks op de buisdebietmeter gemonteerd, 2 - aansluiting op de rail, inclusief slang en inlaataansluiting B.
Seite 33 • Zorg ervoor dat de klep voor debietaanpassing volledig gesloten is (met de klok mee draaien). Gebruik bij het sluiten geen overmatig koppel (het maximale aanbevolen sluitkoppel is 0,4 Nm). • Zorg ervoor dat de aangesloten slangnippel of luchtbevochtiger op de uitlaat de juiste afmetingen heeft.
Seite 34 Niet blootstellen aan hoge temperaturen (zoals in een autoclaaf). 10. ONDERHOUD 10.1. REPARATIE Reparatiewerkzaamheden omvatten de vervanging van de volgende beschadigde of ontbrekende onderdelen: • Snelkoppeling (sonde), • klep voor regeling van de stroom De reparaties mogen uitsluitend worden uitgevoerd door een door GCE geautoriseerd persoon. 34/256...
Seite 35 Gebruik uitsluitend originele GCE-componenten! 10.2. SERVICE GCE raadt aan om minimaal één keer per jaar een periodieke inspectie van het medische apparaat uit te voeren om een lekkagetest uit te voeren en de juiste functionaliteit van het medische apparaat te controleren, zie hoofdstuk 7.1.
Seite 36 Gebruik geen lekdetectievloeistof die glycolen bevat. Als er lekkage wordt gedetecteerd, volg dan de procedure in hoofdstuk 7.3 en stuurt u het medische apparaat voor onderhoud terug naar GCE-service. Het medische apparaat mag niet worden gedemonteerd of gerepareerd wanneer het is aangesloten op de drukbron.
Seite 37 Indien nodig is een lijst met componentmaterialen verkrijgbaar bij GCE. 11.5. REACH EN R HS In overeenstemming met artikel 33 van REACH zal GCE s.r.o., als de wettelijke fabrikant, alle klanten informeren als er materialen bestaan die 0,1% of meer van de sto en bevatten die zijn opgenomen in de lijst van zeer zorgwekkende sto en (SVHC).
Seite 38 Zwitserland 13. GARANTIE De standaardgarantieperiode bedraagt 2 jaar vanaf de datum van ontvangst door de GCE-klant (of, als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf het tijdstip waarop het medische apparaat is vervaardigd, zoals weergegeven op het medische apparaat).
Seite 39 Nr. 1: Technische en prestatiegegevens Nr. 2: Eigenschappen snelkoppeling en gebruiksaanwijzing aansluiting / verwijdering van ventiel GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjechië © GCE, s.r.o. 39/256...
Seite 40 MAGYAR KEZELÉSI ÚTMUTATÓ: MEDIMETER® 1. ELŐSZÓ A GCE úszós áramlásmérők az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerint a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök. Az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet általános biztonsági és teljesítménykövetelményeinek való megfelelés részben az EN ISO 15002 szabványon alapul.
Seite 41 Az első használat előtt az orvostechnikai eszközt az eredeti csomagolásában kell tárolni. A GCE társaság az eredeti csomagolás (beleértve a belső csomagolást és a fedelet) használatát javasolja, ha az orvostechnikai eszközt kivonják a forgalomból (szállításra és tárolásra). Be kell tartani az orvosi gázokra, a baleset-megelőzésre és a környezetvédelemre vonatkozó...
Seite 42 B. VEZÉRLŐGOMB Az áramlási sebességet ezután a kívánt értékre állítják be az áramlásszabályozó szelepet szabályozó vezérlőgomb (B) elforgatásával. C. ÚSZÓVAL ELLÁTOTT CSŐ A beállított áramlási sebesség a kalibrált csövön (l/perc) az úszó közreműködésével látható. Az állandó áramlási sebesség beállításakor az úszó...
Seite 43 CSATLAKOZTATÁS ORVOSI GÁZOK CSŐVEZETÉKEI TERMINÁLIS EGYSÉGEIHEZ VAGY ORVOSI NYOMÁSCSÖKKENTŐ SZELEPHEZ • Az úszós áramlásmérő csak meghatározott pozícióban csatlakoztatható - a csővel felfelé. FUNKCIÓPRÓBA • A vezérlőgomb elforgatásakor ellenőrizze, hogy van-e gázáramlás (például hallgassa meg a gáz áramlásának hangját, vagy ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a párásítóban).
Seite 44 (toldat), • szelep az áramlási sebesség beállításához. Javítást csak a GCE társaság által felhatalmazott személy végezhet. A GCE társaság által karbantartás elvégzésére felhatalmazott személynek küldött orvostechnikai eszközöket megfelelően be kell csomagolni. A karbantartás okát egyértelműen meg kell adni (javítás, karbantartás). A javításra szánt orvostechnikai eszközhöz csatolni kell a meghibásodás rövid...
Seite 45 állapotban kell tartania az orvostechnikai eszköz teljes élettartama alatt. Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon! 10.2. SZERVIZ A GCE társaság azt javasolja, hogy évente legalább egyszer végezzék el az orvostechnikai eszköz rendszeres ellenőrzését, amely magában foglalja a szivárgástesztet és az orvostechnikai eszköz megfelelő működésének ellenőrzését, lásd a 7.1.
Seite 46 újra-felhasználását, és az orvostechnikai eszközt a „2008/98/EK hulladékokról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv” szerint kezelni. Kérjük, forduljon a helyi GCE képviselőhöz további információkért, mielőtt visszaküldi vagy megsemmisíti az orvostechnikai eszközt. Minden alkatrészt az ártalmatlanítás helye szerinti országban hatályos helyi környezetvédelmi törvények szerint kell ártalmatlanítani.
Seite 47 Ha szükséges, a GCE rendelkezik egy listával azokról az anyagokról, amelyekből az alkatrészek készülnek. 11.5. REACH ÉS R HS A REACH rendelet 33. cikkével összhangban a GCE, s.r.o. köteles törvényes gyártóként minden vásárlót tájékoztatni, ha az anyagok 0,1%-ban vagy annál többet tartalmaznak a nagyon veszélyes anyagok (SVHC) listáján szereplő...
Seite 48 Orvostechnikai eszköz képviselő Svájcra 13. JÓTÁLLÁS A standard jótállási idő a GCE vásárló általi átvételétől számított 2 év (vagy ha ez az időpont nem ismert, akkor az orvostechnikai eszközön feltüntetett orvostechnikai eszköz gyártási dátumától számított 2 év). A standard jótállási idő csak azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyeket a kezelési útmutatónak (IFU), valamint az általános jó...
Seite 49 DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG: MEDIMETER® 1. VORWORT Die Schwebekörper-Durchﬂ ussmesser GCE sind Medizinprodukte, die als Klasse IIa gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte eingestuft sind. Der Einklang mit den allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte basiert teilweise auf der Norm EN ISO 15002.
Seite 50 Vor der ersten Verwendung sollte sich das Medizinprodukt in der Originalverpackung beﬁ nden. Gesellschaft empﬁ ehlt, Originalverpackung (einschließlich der inneren Verpackung und der Kappen) zu verwenden, sofern das Medizinprodukt (zu Zwecken des Transports und der Lagerung) außer Betrieb gesetzt wird. Einzuhalten sind die gesetzlichen Vorschriften, Regeln und die Vorschriften für medizinische Gase, die Unfallverhütung und für den Umweltschutz.
Seite 51 Das Gas wird über den Benutzer-Ausgangsanschluss (D) zum Benutzer geleitet. A. EINGANGS SCHNELLKUPPLUNG Der Schwebekörper-Durchﬂ ussmesser ist an die Terminaleinheit des Leitungssystems der medizinischen Gase oder an das medizinische Druckminderventil über den festgelegten Aufsatz für das jeweilige Gas angeschlossen. Es existieren zwei grundlegende Varianten: 1 –...
Seite 52 7. BETRIEB 7.1. VOR DER VERWENDUNG SICHTKONTROLLE VOR DER MONTAGE • Kontrollieren Sie, ob am Medizinprodukt äußere Beschädigungen (einschließlich der Schilder und der Kennzeichnung des Medizinproduktes) feststellbar sind. Im Falle von Anzeichen einer äußeren Beschädigung nehmen Sie es aus dem Betrieb und kennzeichnen Sie seinen Zustand. •...
Seite 53 • Vergewissern sich, dass Schlauch/Befeuchter Durchﬂ ussausgang kompatibel ist. • Drücken Sie den Schlauch auf den Durchﬂ ussausgang des Schwebekörper- Durchﬂ ussmessers/ schrauben Sie ihn auf den Befeuchter auf. • Vergewissern Sie sich, dass sich der Schlauch/Befeuchter in der richtigen Position beﬁ...
Seite 54 Instandsetzungen dürfen lediglich durch eine seitens der Gesellschaft GCE autorisierte Person durchgeführt werden. Ein jedwedes, an die seitens der Gesellschaft GCE zur Durchführung der Instandsetzung autorisierte Person gesendetes Medizinprodukt muss ordentlich verpackt sein. Der Wartungsgrund muss eindeutig speziﬁ ziert sein (Reparatur, Wartung).
Seite 55 Sofern eine jedwede Undichtheit auftritt, wenden Sie das im Kapitel 7.3 beschriebene Verfahren an und geben Sie das Medizinprodukte für den Service an GCE zurück. Das Medizinprodukt darf weder demontiert noch repariert werden, solange es an die Druckluftquelle angeschlossen ist.
Seite 56 über Abfälle“ zu verfahren. Vor der Rückgabe oder der Entsorgung des Medizinproduktes wenden Sie sich an den lokalen Vertreter der Gesellschaft GCE, der Ihnen weitere Informationen erteilt. Alle Komponenten sollten im Einklang mit den im Land der Entsorgung gültigen, örtlichen Gesetzen über den Umweltschutz entsorgt werden.
Seite 57 Entsorgung des Materials mit minimalen Folgen für die Umwelt und die Gesundheit gewährleistet wird. Zum heutige Tage haben wir keinerlei Informationen, die einen Hinweis darauf geben würden, dass in einem jedweden GCE-Medizinprodukt weitere Materialien mit SVHC in Konzentrationen von mehr als 0,1 % enthalten sind. 11.6. MELDUNG EINES ERNSTHAFTEN, UNERWÜNSCHTEN VORFALLS...
Seite 58 13. GARANTIE Die Standardgarantiefrist beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Übernahme durch den Kunden von GCE (oder, sofern dieses Datum nicht bekannt ist, 2 Jahre ab dem Datum der Herstellung des Medizinproduktes). Die Standardgarantie gilt lediglich für Medizinprodukte, mit denen im Einklang mit der Gebrauchsanleitung (IFU) und der allgemeinen richtigen Praxis sowie gemäß...
Seite 59 POLSKI INTRUKCJA UŻYCIA: MEDIMETER® 1. PRZEDMOWA Przepływomierze pływakowe marki GCE są produktami medycznymi sklasyﬁ kowanymi jako klasa IIa zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych. Zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 opiera się częściowo na normie EN ISO 15002.
Seite 60 Wyrób medyczny wraz z powiązanymi urządzeniami należy używać wyłącznie w dobrze wentylowanym miejscu. Przed pierwszym użyciem wyrób medyczny należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Firma GCE zaleca używanie oryginalnego opakowania (w tym opakowania wewnętrznego i nasadek), gdy wyrób medyczny jest wycofywany z użytku (do transportu i magazynowania).
Seite 61 A. NA WLOCIE Przepływomierz z pływakowy jest podłączony do jednostki końcowej systemu dystrybucji gazów medycznych lub do medycznego zaworu redukcyjnego ciśnienia za pośrednictwem przyłącza oznaczonego dla odpowiedniego gazu. Istnieją dwa warianty podstawowe: 1 – przyłącze wlotowe jest bezpośrednio zamocowane na przepływomierzu pływakowym, 2 –...
Seite 62 • Skontroluj, czy je zawór regulacji przepływu jest całkowicie zamknięty (obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara). W trakcie zamykania nie dokręcać przy użyciu zbyt wielkiej siły (maksymalny zalecany moment dokręcania wynosi 0,4 Nm). • Upewnij się, że wylot węża lub nawilżacz podłączony do wylotu ma poprawne rozmiary.
Seite 63 Nie przekręcaj pokrętła regulacji przepływu z nadmierną siłą, gdy osiągnął ono pozycję końcową (zatrzymania). Za sposób użycia u konkretnego pacjenta i określenie wartości przepływu odpowiada wyłącznie użytkownik końcowy i specjalistyczny personel medyczny. Wahania ciśnienia wlotowego i temperatura otoczenia mogą wpłynąć na dokładność...
Seite 64 Stosować wyłącznie oryginalne części ﬁ rmy GCE! 10.2. SERWIS Firma GCE zaleca wykonanie co najmniej raz w roku regularnej kontroli wyrobu medycznego, obejmującej próbę szczelności oraz kontrolę jego poprawnego działania, zob. rozdział 7.1. PRÓBA SZCZELNOŚCI •...
Seite 65 Do wykrywania nieszczelności nie należy używać cieczy zawierających glikole. W przypadku stwierdzenia nieszczelności należy zastosować procedurę opisaną w rozdziale 7.3 i zwrócić wyrób medyczny ﬁ rmie GCE w celu wykonania serwisu. Urządzenia medycznego nie wolno demontować ani naprawiać, gdy jest ono podłączone do źródła ciśnienia.
Seite 66 ﬁ rmy GCE w celu uzyskania dalszych informacji. Wszystkie komponenty powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami ochrony środowiska obowiązującymi w kraju utylizacji. W razie potrzeby ﬁ rma GCE dysponuje listą materiałów, z których wykonane są części. 11.5. REACH I R HS Zgodnie z art.
Seite 67 11.6. ZGŁASZANIE POWAŻNEGO NIEPOŻĄDANEGO ZDARZENIA W przypadku podejrzenia poważnego zdarzenia związanego z tym wyrobem medycznym, należy powiadomić producenta, a mianowicie e-mailem: adverse_events@ gcegroup.com, oraz właściwy organ kraju, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę/miejsce zamieszkania. Zgłaszając podejrzewane poważne zdarzenie niepożądane, możesz pomóc uzyskać...
Seite 68 Wyrób medyczny na teren Szwajcarii 13. GWARANCJA Standardowy okres gwarancji wynosi 2 lata od daty otrzymania przez klienta GCE (lub, jeśli data ta nie jest znana, 2 lata od daty produkcji wyrobu medycznego podanej na wyrobie medycznym). Standardowa gwarancja zastosowanie wyłącznie...
Seite 69 : MEDIMETER® — ) 2017/745 ) 2017/745 EN ISO 15002. MEDIMETER • • • • • • • 69/256...
Seite 70 -20/+60 °C -30/+60 °C -20°C -20°C. 70/256...
Seite 71 (A). (B), (C). (D). 1 – 2 – ( ), 71/256...
Seite 72 12 - 7.1. • • • • • – • • 7.2. 72/256...
Seite 73 • • • • • 7.3. • • • 73/256...
Seite 74 10.1. • • GCE. • • • • 74/256...
Seite 75 GCE! 10.2. 7.1. • • • 75/256...
Seite 76 7.3, 11.1. . 10 11.2. RR MM XXXXX XXXXX: 050300521 2005 521. 11.3. (01): GTIN – (10): (LOT) (21): RR MM XXXXX (17): RRMMDD (17) 290227 2029 UDI — Data Matrix, 11.4. « 2008/98/ES ». 76/256...
Seite 77 GCE, 11.5. REACH A R HS REACH GCE, s.r.o., 0,1% (SVHC). 2–3 % (Pb), 231-100-4, CAS 7439-92-1. SVHC 0,1%. 11.6. adverse_events@gcegroup.com, 77/256...
Seite 78 REF 1 GCE ( 78/256...
Seite 79 APPENDIX GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com © GCE, s.r.o. 79/256...
Seite 80 ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO: MEDIMETER® 1. PRÓLOGO Los caudalímetros tubulares de GCE son productos sanitarios clasiﬁ cados como clase IIa según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. El cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios está...
Seite 81 Antes del primer uso, el dispositivo médico debe conservarse en su embalaje original. GCE recomienda el uso del embalaje original (incluyendo la bolsa de sellado interno y los tapones) cuando el dispositivo médico se retire del funcionamiento (para el transporte, el almacenamiento). Es obligatorio el cumplimiento de las leyes, las normas y los reglamentos sobre gases medicinales, seguridad laboral y protección del medio ambiente.
Seite 82 A. CONECTOR RÁPIDO DE ENTRADA El caudalímetro tubular se instala en la unidad terminal del sistema de tuberías de gases medicinales o en el regulador médico mediante una sonda macho especíﬁ ca para un gas determinado. Existen dos variantes básicas: 1 –...
Seite 83 • Compruebe visualmente que el dispositivo médico no ha sufrido contaminación alguna; si fuera necesario, utilice el producto de limpieza indicado en las instrucciones de uso. • Asegúrese de que la válvula de ajuste de caudal está totalmente cerrada (girándola en el sentido de las agujas del reloj). Al cerrarla, no aplique un par de apriete excesivo (el par de apriete máximo recomendado es de 0,4 Nm).
Seite 84 AJUSTE DE CAUDAL • Conecte el caudalímetro tubular a la fuente de gas médico. • Establezca el caudal de gas médico requerido utilizando el pomo (girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj para incrementar el ﬂ ujo, o girándolo en el sentido de las agujas del reloj para reducirlo).
Seite 85 Las reparaciones sólo pueden ser realizadas por una persona autorizada por GCE. Todo dispositivo médico enviado a una persona autorizada por GCE para su mantenimiento debe estar correctamente embalado. El motivo de las labores de mantenimiento debe estar claramente especiﬁ cado (reparación, mantenimiento general).
Seite 86 No utilice ﬂ uidos de detección de fugas que contengan glicoles. Si se detecta alguna fuga, siga el procedimiento indicado en el capítulo 7.3 y devuelva el dispositivo médico a GCE para su reparación. El dispositivo médico no deberá desmontarse ni repararse cuando esté...
Seite 87 11.5. REACH Y R HS De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal, informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC).
Seite 88 12. GLOSARIO Consulte las Adecuado para su uso instrucciones de uso en Atención domiciliaria Adecuado para su uso Atención en Atención domiciliaria Mantener alejado de Adecuado para su uso en fuentes de calor y Urgencias hospitalarias materiales inﬂ amables Mantener lejos de Número de catálogo aceites y grasas REF 1...
Seite 89 El período de garantía estándar es de 2 años a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de GCE (o, si no se conociera esta fecha, será de 2 años a partir de la fecha de fabricación del dispositivo médico indicada en el mismo).
Seite 90 MANUAL DE UTILIZAÇÃO: MEDIMETER® 1. PREFÁCIO Os medidores de caudal de tubo GCE são dispositivos médicos classiﬁ cados como classe IIa de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. A conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos baseia-se parcialmente na norma EN ISO 15002.
Seite 91 Antes da primeira utilização, o dispositivo médico deve ser guardado na embalagem original. A empresa GCE recomenda utilizar a embalagem original (incluindo materiais de enchimento e tampas) se o dispositivo médico for retirado de serviço (para ser transportado, armazenado). É necessário seguir as leis, medidas e os regulamentos relativos aos gases medicinais, segurança no trabalho e à...
Seite 92 A. CONECTOR RÁPIDO DE ENTRADA O medidor de caudal de tubo é conectado à unidade terminal de sistema de conduta de gases medicinais ou ao regulador medicinal através de uma sonda macho de gás respetivo. Há duas versões básicas: 1 – conector de entrada é diretamente montado no medidor de caudal de tubo, 2 –...
Seite 93 • Certiﬁ que-se de que a válvula que serve para deﬁ nir o ﬂ uxo está completamente fechada (girando no sentido dos ponteiros de um relógio). Ao fechar, não efetue um torque excessivo (o torque de fechamento máximo recomendado é 0,4 Nm). •...
Seite 94 10.1. REPAROS Os reparos incluem uma substituição de seguintes componentes daniﬁ cados ou ausentes: • conector rápido (sonda), • válvula para deﬁ nir o ﬂ uxo. Os reparos podem ser efetuados apenas por uma pessoa autorizada pela empresa GCE. 94/256...
Seite 95 Utilize apenas componentes originais da GCE! 10.2. ASSISTÊNCIA TÉCNICA A empresa GCE recomenda efetuar pelo menos uma vez por ano um controlo frequente do dispositivo médico que inclui um ensaio de estanquidade e controlo de função correta do dispositivo médico, ver o capítulo 7.1.
Seite 96 Para detetar fugas, não utilize um líquido com glicóis. Se for detetada uma fuga, siga o procedimento descrito no capítulo 7.3 e devolva o dispositivo médico à empresa GCE para efetuar uma assistência técnica. O dispositivo médico não pode ser desmontado ou reparado se está...
Seite 97 Até à data, não temos informações sobre outro produto da GCE que contenha outros materiais com uma concentração superior a 0,1 % das substâncias da SVHC.
Seite 98 A garantia padrão do produto são dois anos e tem início a partir da data de entrega do produto ao cliente da GCE (se a data de entrega não for conhecida, o período de garantia tem início a partir da data de fabrico indicada no produto).
Seite 99 No. 1: Especiﬁ cações técnicas e dados de desempenho No. 2: Características do acoplamento rápido e o procedimento da ligação / desligação GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com República Checa © GCE, s.r.o. 99/256...
Seite 100 ISTRUZIONI PER L'USO: MEDIMETER® 1. PREMESSA I ﬂ ussimetri a tubo GCE sono dispositivi medici classiﬁ cati come classe IIa secondo il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745. La conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici si basa in parte sulla norma EN ISO 15002.
Seite 101 Prima del primo utilizzo, il dispositivo medico deve essere conservato nella sua confezione originale. GCE raccomanda di utilizzare l'imballaggio originale (compresi il sacchetto sigillante interno e i tappi) se il dispositivo medico viene messo fuori servizio (per il trasporto, lo stoccaggio). È necessario osservare le leggi, le norme e i regolamenti obbligatori in materia di gas medicali, prevenzione degli incidenti e protezione dell'ambiente.
Seite 102 A. CONNETTORE RAPIDO DI INGRESSO Il ﬂ ussimetro a tubo viene montato sull'unità terminale del sistema di tubi per gas A medicali o sul regolatore medico tramite una sonda maschio speciﬁ ca per il gas per il gas speciﬁ co. Esistono due varianti di base: 1 - Il connettore di ingresso è...
Seite 103 7. FUNZIONAMENTO 7.1. PRIMA DELL'USO ISPEZIONE VISIVA PRIMA DEL MONTAGGIO • Controllare se il dispositivo medico presenta danni esterni visibili (comprese le etichette e le marcature del dispositivo medico). Se sono presenti segni di danni esterni, metterlo fuori servizio e segnalarne lo stato. •...
Seite 104 IMPOSTAZIONE DEL FLUSSO • Collegare il ﬂ ussimetro a tubo alla fonte di gas medicali. • Impostare il ﬂ usso di gas medicale richiesto mediante il volantino (ruotando in senso antiorario il ﬂ usso aumenta, ruotando in senso orario il ﬂ usso diminuisce).
Seite 105 ﬂ usso. Le riparazioni devono essere eseguite esclusivamente da una persona autorizzata da GCE. Qualsiasi dispositivo medico rispedito a una persona autorizzata da GCE per la manutenzione deve essere adeguatamente imballato. Lo scopo della manutenzione deve essere chiaramente speciﬁ cato (riparazione, manutenzione).
Seite 106 Non utilizzare liquidi per il rilevamento delle perdite contenenti glicoli. Se viene rilevata una perdita, utilizzare la procedura descritta nel capitolo 7.3 e restituire il dispositivo medico a GCE per l'assistenza Il dispositivo medico non deve essere smontato o riparato quando è...
Seite 107 "direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai riﬁ uti". Contattare il rappresentante GCE di zona per ulteriori dettagli prima di restituire o smaltire il dispositivo medico. Tutti i componenti devono essere smaltiti in base alle leggi ambientali locali applicabili nel paese di smaltimento.
Seite 108 12. GLOSSARIO Consultare le Adatto all'uso ospedaliero istruzioni per l'uso Adatto all'uso per Attenzione l'assistenza domiciliare Tenere lontano da Adatto all'uso in fonti di calore e da emergenza materiali inﬁ ammabili Tenere lontano Numero di catalogo da oli e grassi REF 1 Tenere asciutto Numero cliente...
Seite 109 13. GARANZIA Il periodo di garanzia standard è di 2 anni dalla data di ricevimento da parte del cliente GCE (o, se questa non è nota, 2 anni dalla data di fabbricazione del dispositivo medico indicata sul dispositivo stesso). La garanzia standard è valida solo per i dispositivi medici gestiti secondo le Istruzioni per l'uso (IFU), le buone pratiche e le norme generali del settore.
Seite 110 (EU) 2017/745 baseras delvis på standarden EN ISO 15002. 2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Svävkroppsmätaren MEDIMETER är avsedd att anslutas och urkopplas av användaren, antingen direkt, eller genom ﬂ exibla anslutningssatser • till paneluttag för medicinsk gas från ett rörled-ningssystem eller •...
Seite 111 TRANSPORT OCH DRIFTSVILLKOR LAGRINGSVILLKOR -20/+60 °C -30/+60 °C Hantera inte utrustningen förrän dess temperatur har uppnått minst -20 °C, om utrustningen har förvarats vid en temperatur som understiger -20 °C. 4. ANVISNINGAR TILL PERSONAL Den som tillhandahåller den medicinska utrust-ningen skall säkerställa att all personal som han-terar den har tillgång till driftsanvisningar och information om prestanda.
Seite 112 C. RÖR MED SVÄVKROPP Det inställda ﬂ ödet utvisas av svävkroppen gent-emot den kalibrerade skalan (l/min). När ett konstant ﬂ öde har uppnåtts beﬁ nner sig svävkroppen i ett visst läge gentemot skalan. D. ANVÄNDARUTGÅNG UTGÅNGSANSLUTNING ”Flödesutgången” som ansluts till användaren är vanligen försedd med en slanganslutning (slang-nippel), eller utförd med gänga (för anslutning av befuktare).
Seite 113 • Stäng ventilen för gasﬂ öde (genom att vrida manöverratten medurs) Använd inte allt för stor kraft vid stängning. 7.2. ANSLUTNING OCH ANVÄNDNING AV UTGÅNGEN Utrustning som kan anslutas till ﬂ ödesutgången: Befuktare, andningsmask, eller kanyl. Kontrollera alltid full kompatibilitet hos kopplingar, samt prestanda hos utrustning eller medicinska apparater, innan dessa ansluts till produkten och att det inte ﬁ...
Seite 114 • snabbkopplingshane, • ventil för ﬂ ödesinställning. Reparationer får endast utföras av personal som har auktoriserats av GCE. Alla produkter som återsänds för reparation till auktoriserad GCE-service, skall vara ordentligt förpackade. Underhållets ändamål skall vara klart angivet (reparation, underhåll). Bifogande av en kort felbeskrivning och ev. rekla-mationsnummer underlättar vid utrustning som skall repareras.
Seite 115 Använd inte läcksökningsvätska som innehåller glykol. Följ tillvägagångssättet som beskrivs i avsnitt 7.3. och skicka den medicinska apparaten till GCE för service om några läckor upptäcks. Produkten får inte tas isär eller repareras när den är ansluten till tryckkällor. 11. PRODUKTENS LIVSLÄNGD 11.1.
Seite 116 återsänds eller tas ur bruk. Alla komponenter skall skrotas i enlighet med lokala lagar, tillämpliga i det land där produkten skrotas. Lista på material i produktens komponenter kan erhållas från GCE om så önskas. 11.5. REACH OCH R HS Enl.
Seite 117 12. SYMBOLFÖRKLARING Se bruksanvisningen Lämplig för sjukhusvård Varning Lämplig för hemvård Hålls på avstånd från värmekällor och Lämplig för ambulansvård brännbara material Hålls på avstånd Katalognummer från olja och fett REF 1 Hålls torr! Kundnummer Ömtålig, hanteras varsamt Batchkod Temperaturgräns Serienummer Ingångsparameter Sista användningsdatum...
Seite 118 Nr. 1 - Tekniska data och prestanda Nr. 2 - Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid inkoppling / frånkoppling GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tjeckien © GCE, s.r.o. 118/256...
Seite 119 NORSK BRUKSANVISNING: MEDIMETER® 1. FORORD Rørstrømningsmålere GCE er medisinske apparater klassiﬁ sert i klasse IIa i henhold til forordning om medisinsk utstyr. Samsvar med de generelle sikkerhets- og ytelseskravene (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr er delvis basert på EN ISO 15002-standarden.
Seite 120 BETINGELSER FOR LAGRING OG DRIFTSBETINGELSER TRANSPORT -20/+60 °C -30/+60 °C Om lagringen skjer i en temperatur på under -20°C, må det medisinske apparatet ikke brukes før temperaturen har økt til minimum -20°C. 4. KRAV TIL PERSONALET Leverandøren av det medisinske apparatet må sørge for at alt personell som håndterer det medisinske apparatet får bruksanvisning og ytelsesdata.
Seite 121 C. RØR MED FLOTTØR Den justerte strømmen er synlig på det kalibrerte røret (l/min) via ﬂ ottøren. Når man stiller inn den konstante ﬂ yten, stabiliseres ﬂ ottøren i en bestemt stilling på skalaen D. BRUKERUTTAK UTTAKSKOBLING Brukertilkoblingen for uttak er vanligvis utstyrt med en tilkobling for slange (slangenippel), eller leveres med gjenger (for luftfukter).
Seite 122 FUNKSJONSTEST • Sjekk at gassen strømmer når du dreier på håndhjulet (for eksempel ved å lytte etter lyden av strømmende gass, eller sjekke om det er bobler i en luftfukter). • Steng ventilen for justering av gassen (vri håndhjulet med klokken). Ikke bruk for høyt dreiemoment ved lukkingen.
Seite 123 Reparasjonene skal kun utføres av en GCE-autorisert person. Ethvert medisinsk apparat som sendes tilbake til en GCE-autorisert person for vedlikehold, skal pakkes forsvarlig. Formålet med vedlikeholdet må være klart spesiﬁ sert (reparasjon, vedlikehold). For medisinske apparater som skal repareres, er det nyttig med en kort beskrivelse av feilen og referanse til et kravnummer.
Seite 124 10.2. SERVICE Firmaet GCE anbefaler at det medisinske apparatet regelmessig blir underlagt en kontroll minst en gang i året, som innebærer en lekkasjetest og kontroll av funksjonen til det medisinske apparatet, se kapittel 7.1. LEKKASJETEST • Etter tilkobling til terminalen for gassrørledningssystemet, eller til en medisinsk reduksjonsventil, kontrollerer man visuelt mulige lekkasjer: •...
Seite 125 Kontakt din lokale GCE-representant for mer informasjon før du returnerer eller erner det medisinske apparatet. Alle komponenter skal kastes i henhold til lokale miljøvernlover som gjelder i landet der avhendingen ﬁ nner sted. Ved behov er en liste over komponentenes materialer tilgjengelig hos GCE. 125/256...
Seite 126 11.5. REACH OG R HS I samsvar med artikkel 33 i REACH, må GCE, s.r.o. som lovlig produsent, informere alle kunder om det ﬁ nnes materialer som inneholder 0,1% eller mer av sto ene som er inkludert på listen over svært bekymringsfulle sto er (SVHC).
Seite 127 Medisinsk utstyr for Sveits 13. GARANTI Perioden for standardgaranti er 2 år fra GCE-kundens mottaksdato (eller, hvis dette ikke er kjent, 2 år fra produksjonsdato av det medisinske apparatet som vist på apparatet). Standardgarantien er kun gyldig for medisinske apparater som håndteres i henhold til bruksanvisningen (IFU) og generell bransjepraksis og standarder.
Seite 128 DANSK BRUGSANVISNING: MEDIMETER® 1. FORORD GCE´s ﬂ ydeﬂ owmålere er medicinsk udstyr, klassiﬁ ceret som klasse IIa i henhold til Verordnung (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. Overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i Verordnung (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr er delvis baseret på...
Seite 129 OPBEVARINGS OG DRIFTSVILKÅR TRANSPORTVILKÅR -20/+60 °C -30/+60 °C Hvis ventilen opbevares ved temperatur under -20°C, må det medicinske udstyr ikke bruges, før temperaturen når mindst -20°C. 4. KRAV TIL PERSONALE Leverandøren af det medicinske udstyr skal sikre, at alt personale, der håndterer det medicinske udstyr, er bekendt med brugsanvisningen og speciﬁ...
Seite 130 C. RØR MED FLYDER Den indstillede ﬂ owhastighed er synlig på det kalibrerede rør (l/min) via ﬂ yderen. Når en konstant ﬂ owhastighed er indstillet, vil ﬂ yderen sætte sig på en bestemt position på skalaen. D. BRUGERUDGANG UDGANGSTILSLUTNING Brugerudgangstilslutningen er normalt forsynet med en slangetilslutning (slangefastgørelse) eller med gevind (til befugter).
Seite 131 FUNKTIONSTEST • Kontrollér, at der strømmer gas, når drejeknappen drejes (f.eks. ved at lytte til lyden af den strømmende gas eller ved at kontrollere, om der er bobler i befugteren). • Luk ventilen for at justere gasﬂ owet (ved at dreje drejeknappen med uret). Anvend ikke for stor kraft, når du lukker 7.2.
Seite 132 ﬂ owjusteringsventil. Reparationer må kun udføres af en person, der er autoriseret af GCE. Alt medicinske udstyr, der sendes til en person, autoriseret af GCE til at udføre vedligeholdelse, skal være korrekt emballeret. Årsagen til vedligeholdelsen skal være klart speciﬁ ceret (reparation, vedligeholdelse). Det medicinske udstyr, der skal repareres, skal ledsages af en kort beskrivelse af fejlen og en henvisning til skadenummeret.
Seite 133 10.2. SERVICE GCE selskabet anbefaler et periodisk eftersyn af det medicinske udstyr mindst en gang om året, hvilket omfatter en lækagetest og en kontrol af, at det medicinske udstyr fungerer korrekt, se kapitel 7.1. LÆKAGETEST • Efter tilslutning til den medicinske planterminalenhed eller den medicinske trykreduktionsventil skal du kontrollere, om der er lækager:...
Seite 134 11.5. REACH OG R HS I overensstemmelse med artikel 33 i REACH skal GCE, s.m.b.a. som den lovlige producent informere alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af sto er, der er inkluderet i listen over særligt problematiske sto er (SVHC). De mest almindeligt anvendte messinglegeringer, der bruges til kroppe og andre messingdele, indeholder 2–3 % bly (Pb), EC nr.
Seite 135 Til dagens dato har vi ingen oplysninger, der indikerer, at noget medicinsk udstyr fra GCE indeholder andre materialer, der indeholder SVHC´er i koncentrationer på mere end 0,1%. 11.6. INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER Hvis er opstår en formodent alvorlig uønsket hændelse i forbindelse med...
Seite 136 Medicinsk udstyr for Schweiz 13. GARANTI Standardgarantiperioden er 2 år fra datoen for kundens modtagelse af GCE´en (eller hvis denne dato er ukendt, 2 år fra datoen for fremstilling af det medicinske udstyr som angivet på det). Standardgarantien gælder produkter, håndteres...
Seite 137 Yhdenmukaisuus lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa perustuu osittain standardiin EN ISO 15002. 2. KÄYTTÖTARKOITUS Uimurivirtausmittari MEDIMETER on tarkoitettu liitettäväksi ja irrotettavaksi käyttäjän toimesta suoraan tai erilaisten joustavien liitososien avulla • lääkkeellisten kaasujen jakelujärjestelmän pääteyksikköön •...
Seite 138 Ennen ensimmäistä käyttökertaa on lääkinnällinen laite säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. GCE suosittelee alkuperäisen pakkauksen (ml. sisäpakkaus ja kannet) käyttöä poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta ja varastointia varten). On noudatettava lääkkeellisiä kaasuja, tapaturmien ehkäisyä ja ympäristönsuojelua koskevia lakeja, sääntöjä ja määräyksiä. VARASTOINTI JA KÄYTTÖOLOSUHTEET...
Seite 139 B. KIERTOSÄÄDIN Virtaus asetetaan vaadittuun arvoon kääntämällä käsipyörää (B), jolla ohjataan virtauksen säätöventtiiliä. C. PUTKI JA UIMURI Virtauksen asetus näkyy kalibroidussa putkessa (l/min) uimurin avulla. Asetettaessa virtauksen vakioarvo pysyy uimuri määrätyssä asennossa asteikolla. D. KÄYTTÖULOSTULO ULOSTULOLIITIN Ulostuloliitin on yleensä varustettu letkuliittimellä (letkunippa) tai kierteellä (kostutinta varten).
Seite 140 TOIMINTAKOE • Tarkasta, virtaako kaasu kiertosäädintä käännettäessä (esimerkiksi kuuntelemalla virtaavan kaasun ääntä tai kostuttimessa olevien kuplien perusteella). • Sulje kaasun virtauksen säätöventtiili (kääntämällä kiertosäädintä myötäpäivään). Älä käytä sulkemiseen liikaa voimaa. 7.2. ULOSTULON LIITTÄMINEN JA KÄYTTÖ Liitettäväksi virtausulostuloon: Kostutin, hengitysnaamari tai kanyyli. Tarkasta aina ennen minkä...
Seite 141 • pikaliitin (sovitin), • virtauksen säätöventtiili. Korjauksia saa suorittaa vain GCE-yrityksen valtuuttama henkilö. Kaikki huoltoa varten GCE-yrityksen valtuuttamalle henkilölle lähetettävät lääkinnälliset laitteet on pakattava huolellisesti. Huollon tarpeen syy on esitettävä selkeästi (korjaus, huolto). Korjaukseen lähetettävän lääkinnällisen laitteen mukaan on liitettävä vian lyhyt kuvaus ja viite reklamaation numeroon.
Seite 142 9 (puhdistus). Älä käytä vuodonhakuun glykolia sisältävää nestettä. Havaitessasi millaisen tahansa vuodon menettele luvussa 7.3 esitettyjen ohjeiden mukaisesti ja palauta lääkinnällinen laite GCE:lle huoltoa varten. Lääkinnällistä laitetta ei saa purkaa tai korjata sen ollessa liitetty painelähteeseen. 142/256...
Seite 143 „Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY jätteistä“ mukaisesti. Ennen lääkinnällisen laitteen palauttamista tai hävittämistä ota yhteyttä GCE:n paikalliseen edustajaan, jolta saat lisätietoja. Kaikki osat on hävitettävä hävittämismaassa voimassa olevien ympäristön suojelua koskevien lakien mukaisesti. Tarvittaessa on GCE-yritykseltä saatavissa luettelo materiaaleista, joista osat on valmistettu.
Seite 144 Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään GCE:n lääkinnällisessä laitteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC- aineiden pitoisuus on yli 0,1%. 11.6. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön yhteydessä...
Seite 145 Valtuutettu edustaja Lääkinnällinen laite Sveitsissä 13. TAKUU Yleinen takuuaika on 2 vuotta tuotteen luovutuspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei se ole tiedossa, niin 2 vuotta lääkinnällisessä laitteessa esitetystä valmistuspäivästä). Yleinen takuu koskee vain lääkinnällisiä laitteita, joita käsitellään käyttöohjeen (IFU) ja alalla yleisesti sovellettavan hyvän käytännön ja vastaavien standardien mukaisesti.
Seite 146 ā ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, da ēji balstīta uz normu EN ISO 15002. 2. PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS Pludi a tipa caurplūduma mērītājs MEDIMETER ir paredzēts tam, lai to pieslēgtu tieši vai ar elastīgu savienotājelementu palīdzību •...
Seite 147 (transportēšanai un uzglabāšanai), sabiedrība “GCE” iesaka izmantot ori inālo iepakojumu (tostarp arī tiešo – iekšējo iepakojumu un vāci us). Jāievēro likumi, noteikumi un normatīvie akti medicīnisko gāzu, traumu proﬁ lakses un vides aizsardzības jomā. UZGLABĀŠANAS UN EKSPLUATĀCIJAS NOSACĪJUMI...
Seite 148 Pastāv divi pamata varianti: 1 – ieplūdes savienotājs ir tieši piestiprināts pludi a tipa caurplūduma mērītājam, 2 – pieslēgums sienas konsolei, š ūtenīti un ieplūdes savienotāju ieskaitot. B. REGULĒŠANAS ROKTURIS Nepieciešamo caurplūduma vērtību iestata, pagriežot regulēšanas rokturi (B), kas pārvalda caurplūduma regulēšanas ventili. C.
Seite 149 PIESLĒGŠANA MEDICĪNISKO GĀZU CAURU VADU SADALES GALA IETAISĒM VAI MEDICĪNISKĀ SPIEDIENA REGULATORAM • Pludi a tipa caurplūduma mērītāju pieslēdz tikai noteiktajā pozīcijā – ar cauruli uz augšu. DARBDERĪGUMA TESTS • Pārbaudiet, vai, pagriežot grozāmo vadības ietaisi, gāze plūst (piemēram, paklausoties plūstošas gāzes ska u vai pārbaudot burbulīšus mitrinātājā). •...
Seite 150 ātrjaucamais savienojums (uzgalis), • plūsmas iestatīšanas ventilis. Remontu at auts veikt tikai personai, ko tam pilnvarojusi sabiedrība GCE. Jebkurai medicīniskajai ierīcei, kas tiek nosūtīta sabiedrības “GCE” pilnvarotajai personai servisa veikšanai, jābūt pienācīgi iepakotai. Apkopes iemeslam jābūt skaidri speciﬁ cētam (remonts, apkope). Par remontam paredzētu medicīnisko ierīci jāsniedz īss traucējumu apraksts un atsauce uz reklamācijas numuru.
Seite 151 Izmantojiet tikai GCE ori inālos komponentus! 10.2. SERVISS Sabiedrība “GCE” iesaka regulāri, vismaz reizi gadā, veikt medicīniskās ierīces kontroli, kas ietver hermētiskuma testu un medicīniskās ierīces darbderīguma pārbaudi, skatīt 7.1. noda u. HERMĒTISKUMA TESTS •...
Seite 152 Parlamenta un Padomes Direktīvu 2008/98/EK par atkritumiem. Pirms medicīniskās ierīces atdošanas vai likvidēšanas sazinieties ar vietējo sabiedrības “GCE” pārstāvi, kurš Jums sniegs papildu informāciju. Visas sastāvda as būtu jālikvidē saska ā ar likumiem par vides aizsardzību, kas ir spēkā likvidēšanas valstī. Nepieciešamības gadījumā sabiedrības “GCE” rīcībā...
Seite 153 11.5. REACH UN R HS Sabiedrībai “GCE, s.r.o.” saska ā ar REACH regulas 33. pantu kā atbildīgajam ražotājam jāinformē visi klienti, ja materiāli satur 0,1% vai augstāku tādu vielu koncentrāciju, kas iek autas vielu, kas rada lielas bažas, sarakstā (SVHC).
Seite 154 Medicīniska ierīce pārstāvis Šveicē 13. GARANTIJA Standarta garantijas termi š ir 2 gadi no datuma, kurā GCE klients pār ēmis produktu (vai, ja šis datums nav zināms, tad 2 gadi no medicīniskās ierīces ražošanas datuma, kas norādīts uz medicīniskās ierīces).
Seite 155 Bendrųjų saugos ir veikimo reikalavimų pagal reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių laikymasis iš dalies pagrįstas standartu EN ISO 15002. 2. NAUDOJIMO PASKIRTIS Plūdinis srauto matuoklis MEDIMETER skirtas prijungti tiesiogiai arba prijungti ir atjungti lanksčių jungiamųjų elementų pagalba, atliekant šiuos veiksmus operatoriui ir prijungiant: •...
Seite 156 LAIKYMO IR TRANSPORTAVIMO EKSPLOATAVIMO SĄLYGOS SĄLYGOS -20/+60 °C -30/+60 °C Jei prietaisas laikomas žemesnėje nei -20 °C temperatūroje, medicinos prietaiso nenaudokite tol, kol jo temperatūra nepasieks bent -20 °C. 4. REIKALAVIMAI PERSONALUI Medicinos prietaisą pateikiantis asmuo turi užtikrinti, kad visi su medicinos prietaisu dirbantys darbuotojai būtų...
Seite 157 D. NAUDOJIMO IŠVESTIS IŠVESTIES PRIJUNGIMAS Naudojimo išvestis padaryta dažniausiai su žarnos jungtimi (žarnos antgaliu) arba su sriegiu (drėkintuvui prijungti). Ši išvestis skirta atmosferos slėgio dujoms tiekti tiesiogiai pacientui, pavyzdžiui, per kaniulę ar veido kaukę. Srauto išvestis negali būti naudojama jokiems medicinos instrumentams valdyti.
Seite 158 7.2. PRIJUNGIMAS IR IŠVESTIES NAUDOJIMAS Prijungimas prie srauto išvesties: Drėkintuvas, kvėpavimo kaukė arba kaniulė. Prieš prijungdami prie šio medicinos prietaiso bet kokią susijusią įrangą ar medicinos prietaisą, visada patikrinkite prijungimo elementų tarpusavio suderinamumą ir medicinos prietaiso veikimo galią bei ar nebus neigiamos įtakos medicinos prietaiso išvesties parametrams.
Seite 159 įskaitomos būklės per visą medicinos prietaiso naudojimo laiką. Naudokite tik originalius ﬁ rmos GCE komponentus! 10.2. TECHNINĖS PASLAUGOS Bendrovė GCE rekomenduoja reguliariai, bent kartą per metus, atlikti medicinos prietaiso patikrą, kuri apima sandarumo išbandymą ir teisingos medicinos prietaiso funkcijos patikrą, – žr. 7.1 skyrių.
Seite 160 Nuotėkiams tikrinti nenaudokite skysčio, kurio sudėtyje yra glikolio. Jei buvo aptiktas bet koks nuotėkis, taikykite procedūrą, aprašytą 7.3 skyriuje ir grąžinkite medicinos prietaisą ﬁ rmai GCE techninei priežiūrai atlikti. Medicinos prietaiso negalima ardyti nei taisyti, jei yra prijungtas prie slėgio šaltinio.
Seite 161 GCE atstovu, kuris Jums pateiks daugiau informacijos. Visos sudedamosios dalys turi būti šalinamos pagal vietinius aplinkos apsaugos įstatymus, galiojančius gaminio šalinimo šalyje. Jei reikėtų, GCE gali pateikti medžiagų, iš kurių gaminamos prietaiso dalys, sąrašą. 11.5. REACH IR R HS Pagal REACH reglamento 33 straipsnį bendrovė „GCE, s.r.o.“, kaip teisėtas gamintojas, privalo informuoti visus klientus, jei medžiagose yra 0,1 % ar...
Seite 162 Iki šiol neturime informacijos, rodančios, kad bet kokiame GCE medicinos prietaise yra kitų medžiagų, kurių SVHC koncentracija yra didesnė nei 0,1 %. 11.6. PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGĄ NEPAGEIDAUTINĄ ĮVYKĮ Jei įtariamas pavojingas nepageidautinas įvykis, susijęs su šiuo medicinos prietaisu, praneškite apie tai gamintojui el. pašto adresu: adverse_events@ gcegroup.com ir šalies, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas turi savo buveinę...
Seite 163 Medicinos prietaisas Šveicarijai 13. GARANTIJA Standartinis garantinis laikotarpis yra 2 metai nuo prekės perdavimo GCE klientui dienos (arba jei ši data nežinoma – 2 metai nuo medicinos prietaiso pagaminimo datos, nurodytos ant medicinos prietaiso). Standartinė garantija taikoma tik medicinos prietaisams, kurie tvarkomi, laikantis naudojimo instrukcijos (IFU) nurodymų...
Seite 164 (EL) 2017/745. Üldised ohutus- ja toimivusnõuded (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta põhinevad osaliselt standardi EN ISO 15002 sätetel. 2. ETTENÄHTUD KASUTUSALA Ujuktüüpi vooluhulgamõõtur MEDIMETER on ette nähtud vahetuks ühendamiseks või ühendamiseks painduvate liitmike abil ning lahtiühendamiseks operaatori poolt •...
Seite 165 Enne esmakordset kasutamist tuleb meditsiiniseadet hoida originaalpakendis. GCE soovitab originaalpakendit (sh seesmist tihendatud kotti ja kaasi) kasutada ka juhul, kui meditsiiniseade eemaldatakse kasutusest (veoks, ladustamiseks). Vajalik on järgida meditsiinilisi gaase, õnnetuste ennetamist ja keskkonnakaitset käsitlevaid seadusi, eeskirju ja määruseid. TÖÖTINGIMUSED LADUSTAMINE JA VEDU -20/+60 °C...
Seite 166 B. KÄSIRATAS Seejärel seadistatakse vool soovitud väärtusele, keerates käsiratast (B), mis juhib voolu reguleerimisventiili. C. TORU UJUKIGA Seadistatud vooluhulk (kulu) (l/min) on nähtav kalibreeritud torus oleva ujuki abil. Püsiva seadistatud kulu juures on ujuk stabiilses asendis skaalal. D. KASUTAJA VÄLJUND VÄLJUNDLIITMIK Kasutaja väljundliitmik on tavaliselt ette nähtud ühendamiseks voolikuga (voolikunippel) või niisutiga ühendamiseks (keermestatud nippel).
Seite 167 TOIMIMISE TEST • Kontrollige, et käsiratta pööramisel tekkiks gaasivool (näiteks kuulates gaasivoolu heli või kontrollides mullide eritumist niisutis). • Sulgege ventiil gaasi vooluhulga seadistamiseks (pöörates käsiratast päripäeva). Sulgemisel ärge kasutage ülemäärast jõudu. 7.2. VÄLJUNDLIITMIKUGA ÜHENDAMINE JA SELLE KASUTAMINE Gaasi väljundliitmikuga ühendatakse: Niisuti, hingamismask või kanüül.
Seite 168 • ventiil gaasi vooluhulga seadistamiseks. Remonti tohib teostada ainult GCE poolt volitatud isik. Mistahes meditsiiniseade, mis on tagasi saadetud GCE volitatud isikule hooldamiseks, peab olema korralikult pakitud. Hoolduse eesmärk peab olema selgelt väljendatud (remont, hooldus). Parandamist vajavate meditsiiniseadmetega koos on vajalik saata ka vigade kirjeldus ja viide pretensiooni numbrile.
Seite 169 10.2. HOOLDUS GCE soovitab meditsiiniseadmete korrapärast ülevaatust teostada vähemalt ühel korral aastas, teostades lekketesti ning mditsiiniseadme korraliku toimimise kontrollimise, vt peatükk 7.1. LEKKETEST • Pärast ühendamist meditsiinigaasi torustiku terminali liitmikuga või meditsiinigaasi reduktoriga kontrollige visuaalselt võimaliku lekke suhtes: • Vooluhulga seadistusventiili: Sulgege vooluhulge seadistusventiil (pöörates käsiratast päripäeva).
Seite 170 Vajaduse korral on võimalik saada GCE-st osade valmistamiseks kasutatud materjalide loendi. 11.5. REACH JA R HS REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki kliente, kui materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga ohtlike ainete (SVHC) nimekirja. Kerede ja muude messingkomponentide jaoks kõige sagedamini kasutatavad messingisulamid sisaldavad 2–3% pliid...
Seite 171 Praeguseks ei ole meil teavet, mis viitaks sellele, et ükski GCE meditsiiniseade sisaldab täiendavaid materjale, mis sisaldavad SVHC-sid kontsentratsioonis üle 0,1%. 11.6. TÕSISTEST VAHEJUHTUMITEST TEAVITAMINE Kui selle meditsiiniseadmega seoses kahtlustatakse tõsist kõrvaltoimet,...
Seite 172 Meditsiiniseade Volitatud esindaja Šveitsis 13. GARANTII Standardne garantiiaeg on 2 aastat GCE kliendi poolt toote vatuvõtmisest (või kui see kuupäev pole teada, 2 aastat meditsiiniseadme väljalaskekuupäevast). Standardne garantii kehtib vaid juhul, kui meditsiiniseadet on kasutatud käesoleva kasutusjuhendi (IFU), tööstusliku hea kasutustava ja standardite kohaselt.
Seite 173 ROMÂNĂ INSTRUC IUNI DE UTILIZARE: MEDIMETER® 1. PREFA Ă Debitmetrele cu ﬂ otor GCE sunt dispozitive medicale clasiﬁ cate ca ﬁ ind din clasa IIa în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Conformitatea cu cerin ele generale privind siguran a performan a din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale se bazează...
Seite 174 Înainte de prima utilizare, dispozitivul medical trebuie păstrat în ambalajul său original. Compania GCE recomandă utilizarea ambalajului original (inclusiv ambalajul interior i capacele) atunci când dispozitivul medical este scos din uz (pentru transport i depozitare). Trebuie respectate reglementările legale, normele i reglementările privind gazele medicale, prevenirea accidentelor i protec ia mediului.
Seite 175 Există două variante de bază: 1 – racord de intrare montat direct pe debitmetru cu ﬂ otor, 2 – conectare pe ină, inclusiv furtunul i racordul de intrare. B. BUTON DE REGLARE Debitul este apoi ajustat la valoarea dorită prin rotirea butonului (B) care controlează...
Seite 176 Dispozitivul medical este destinat utiliz rii numai cu gazul indicat pe etichet . Nu încerca i niciodat s -l folosi i pentru un alt gaz. RACORDARE LA UNITĂ ILE TERMINALE DE DISTRIBU IE A GAZULUI MEDICAL SAU LA REDUCTORUL DE PRESIUNE MEDICAL •...
Seite 177 Repara iile poate ﬁ efectuată numai de o persoană autorizată de compania GCE. Orice dispozitiv medical trimis persoanei autorizate de compania GCE pentru efectuarea mentenan ei, trebuie să ﬁ e ambalat corespunzător. Motivul mentenan ei trebuie să ﬁ e speciﬁ cat în mod clar (repara ie, între inere). La dispozitivul medical destinat repara iei trebuie men ionată...
Seite 178 Utiliza i numai componente originale GCE! 10.2. SERVICE Compania GCE recomandă efectuarea unei inspec ii periodice a dispozitivului medical cel pu in o dată pe an, care include un test de etan eitate i o veriﬁ care a func ionării corecte a dispozitivului medical, a se vedea capitolul 7.1.
Seite 179 GCE local pentru informa ii suplimentare. Toate componentele trebuie eliminate în conformitate cu legisla ia locală privind mediul în vigoare în ara de eliminare. Dacă este necesar, compania GCE dispune de o listă de materiale din care sunt fabricate componentele. 179/256...
Seite 180 Până în prezent, nu dispunem de informa ii care să indice că vreun dispozitiv medical GCE ar con ine alte materiale care con in substan e SVHC în concentra ii mai mari de 0,1%.
Seite 181 13. GARAN IE Perioada de garan ie standard este de 2 ani de la data preluării de către clientul GCE (sau, dacă această dată este necunoscută, 2 ani de la data de fabrica ie a dispozitivului medical, men ionată pe dispozitivul medical).
Seite 182 2017/745 o zdravotníckych pomôckach je čiastočne založený na norme EN ISO 15002. 2. URČENÉ POUŽITIE Plavákový prietokomer MEDIMETER je určený na priame pripojenie alebo na pripojenie pomocou pružných spájacích prvkov a na odpojenie obsluhou • na terminálnej jednotke systému rozvodu medicinálnych plynov alebo •...
Seite 183 Pred prvým použitím by mala byť zdravotnícka pomôcka uložená v pôvodnom obale. Spoločnosť GCE odporúča použiť originálne balenie (vrátane vnútorného obalu a viečok), ak je zdravotnícka pomôcka stiahnutá z prevádzky (na prepravu a skladovanie). Je potrebné dodržiavať zákonné predpisy, pravidlá a predpisy pre medicinálne plyny, prevenciu úrazov a ochranu životného prostredia.
Seite 184 Existujú dva základné varianty: 1 – vstupná prípojka priamo namontovaná na plavákový prietokomer, 2 – pripojenie na lištu B. OTOČNÝ OVLÁDAČ Prietok sa potom nastaví na požadovanú hodnotu otáčaním ručného kolieska (B), ktoré ovláda ventil na reguláciu prietoku. C. TRUBICA S PLAVÁKOM Nastavený...
Seite 185 PRIPOJENIE K TERMINÁLNYM JEDNOTKÁM POTRUBNÉHO ROZVODU MEDICINÁLNYCH PLYNOV ALEBO K MEDICINÁLNEMU REDUKČNÉMU VENTILU. • Plavákový prietokomer sa pripája iba v deﬁ novanej polohe – trubicou nahor. FUNKČNÁ SKÚŠKA • Skontrolujte, či pri otáčaní otočným ovládačom dochádza k prúdeniu plynu (napríklad počúvaním zvuku prúdiaceho plynu alebo kontrolou prítomnosti bubliniek vo zvlhčovači).
Seite 186 Opravy môže vykonávať iba osoba autorizovaná spoločnosťou GCE. Akákoľvek zdravotnícka pomôcka zaslaná osobe autorizovanej spoločnosťou GCE na vykonanie údržby musí byť riadne zabalená. Dôvod údržby musí byť jasne špeciﬁ kovaný (oprava, údržba). K zdravotníckej pomôcke určenej na opravu je potrebné uviesť krátky opis poruchy a odkaz na číslo reklamácie.
Seite 187 čitateľnom stave počas celej životnosti zdravotníckej pomôcky. Používajte iba originálne komponenty GCE! 10.2. SERVIS Spoločnosť GCE odporúča vykonávať aspoň raz ročne pravidelnú kontrolu zdravotníckej pomôcky, ktorá zahŕňa skúšku tesnosti a kontrolu správnej funkcie zdravotníckej pomôcky, pozrite kapitolu 7.1.
Seite 188 „smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadoch“. Pred vrátením alebo odstránením zdravotníckej pomôcky sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti GCE, ktorý vám poskytne ďalšie informácie. Všetky súčasti by sa mali zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi o ochrane životného prostredia platnými v krajine likvidácie.
Seite 189 11.5. REACH A R HS V súlade s článkom 33 nariadenia REACH musí GCE, s.r.o., ako zákonný výrobca informovať všetkých zákazníkov, ak materiály obsahujú 0,1 % alebo viac látok zahrnutých do zoznamu látok vzbudzujúcich mimoriadne obavy (SVHC).
Seite 190 Zdravotnícka pomôcka pre Švajčiarsko 13. ZÁRUKA Štandardná záručná lehota je 2 roky od dátumu prevzatia zákazníkom GCE (alebo ak tento dátum nie je známy, 2 roky od dátumu výroby zdravotníckej pomôcky uvedenej na zdravotníckej pomôcke). Štandardná záruka platí iba pre zdravotnícke pomôcky, s ktorými sa nakladá...
Seite 191 HRVATSKI JEZIK UPUTE ZA UPORABU: MEDIMETER® 1. PREDGOVOR GCE mjerači protoka s plovkom su medicinski uređaji klasiﬁ cirani u klasu IIa prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima. Sukladnost s općim zahtjevima glede sigurnosti i učinkovitosti iz Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima djelomično se temelji na normi EN ISO 15002.
Seite 192 UVIJETI ZA SKLADIŠTENJE I RADNI UVJETI TRANSPORT -20/+60 °C -30/+60 °C Ako se ventil skladišti na temperaturi ispod -20 °C nemojte koristiti medicinski proizvod dok njegova temperatura ne dosegne najmanje -20 °C. 4. KADROVSKI ZAHTJEVI Dobavljač medicinskog proizvoda mora osigurati da je sve osoblje koje rukuje medicinskim proizvodom upoznato s uputama za uporabu i speciﬁ...
Seite 193 C. CIJEV S PLOVKOM Postavljeni protok može se vidjeti na kalibriranoj cijevi (l/min) preko plovka. Prilikom postavljanja konstantnog protoka, plovak se smješta na određeno mjesto na skali. D. KORISNIČKI IZLAZ PRIKLJUČAK IZLAZA Korisnički priključak izlaza obično je opremljen priključkom za crijevo (priključak za crijevo) ili je s navojem (za ovlaživač...
Seite 194 FUNKCIJSKA PROBA • Provjerite postoji li protok plina kada okrećete kotačić (primjerice, slušanjem zvuka protoka plina ili provjerom mjehurića u ovlaživaču zraka). • Zatvorite ventil za podešavanje protoka plina (okrećući okretni gumb u smjeru kretanja kazaljki na satu). Nemojte zatezati pretjeranom silom prilikom zatvaranja. 7.2.
Seite 195 Popravke smije izvoditi samo ovlaštena osoba kompanije GCE. Svaki medicinski uređaj koji je poslan osobi koju je GCE ovlastio za održavanje mora biti pravilno zapakiran. Uzrok održavanja mora biti jasno naveden (popravak, opće održavanje). Za medicinski proizvod namijenjen za popravku potrebno je dostaviti kratak opis kvara i poveznicu na broj reklamacije.
Seite 196 Nemojte koristiti tekućine koje sadrže glikole za otkrivanje curenja. Ako se otkrije curenje, upotrijebite postupak opisan u poglavlju 7.3 i medicinsko sredstvo vratite u GCE radi servisnih radova. Medicinski proizvod se ne smije rastavljati niti popravljati ako je priključen na izvor tlaka.
Seite 197 Sve komponente treba zbrinuti sukladno lokalnim zakonima o zaštiti okoliša koji su na snazi u zemlji odlaganja. Ako je potrebno, GCE ima popis materijala od kojih su komponente izrađene. 11.5. REACH I R HS Sukladno članku 33. Uredbe REACH, kompanija GCE, s.r.o. (d.o.o.), kao odgovorni proizvođač, obvezuje se obavijestiti sve kupce o tome da li sadrže...
Seite 198 11.6. PRIJAVLJIVANJE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA Ako se sumnja na ozbiljan štetan događaj glede ovog medicinskog uređaja, obavijestite o tome proizvođača na adresu za elektroničku poštu: - e-mail: adverse_events@gcegroup.com i nadležno tijelo države u kojoj korisnik djeluje i / ili se korisnik nalazi. Prijavom sumnjivog, ozbiljnog štetnog događaja možete pomoći pri dobivanju više informacija o sigurnosti ovog medicinskog proizvoda.
Seite 199 Medicinsko sredstvo u Švicarskoj 13. JAMSTVO Standardno jamstveno razdoblje je 2 godine od datuma prihvaćanja GCE-a od strane kupca (ili ako je taj datum nepoznat, 2 godine od datuma proizvodnje medicinskog proizvoda naznačenog na medicinskom uređaju). Standardno jamstvo odnosi se samo na medicinske uređaje kojima se rukuje sukladno uputama za uporabu (IFU) i općom dobrom praksom i industrijskim...
Seite 200 SLOVENŠČINA NAVODILO ZA UPORABO: MEDIMETER® 1. PREDGOVOR GCE merilniki pretoka s plovcem so medicinska sredstva, razvrščena v razred IIa po Uredbi (EU) o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745. Skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih delno temelji na standardu EN ISO 15002.
Seite 201 Pred prvo uporabo je treba medicinski pripomoček shraniti v originalni embalaži. Družba GCE priporoča uporabo originalne embalaže (vključno z notranjo embalažo in pokrovi), če je medicinski pripomoček umaknjen iz uporabe (za pošiljanje in skladiščenje). Upoštevati je treba zakonske predpise, pravila in predpise za medicinske pline, preprečevanje nesreč in varstvo okolja.
Seite 202 Obstajata dve osnovni različici: 1 – vhodni priključek neposredno nameščen na plovni merilnik pretoka, 2 – priključek na palico, vključno s cevjo in dovodnim priključkom. B. ROTACIJSKI KRMILNIK Pretok se nato nastavi na želeno vrednost z vrtenjem ročnega kolesca (B), ki krmili ventil za uravnavanje pretoka.
Seite 203 PRIKLJUČITEV NA KONČNE ENOTE CEVNEGA RAZVODA ZA MEDICINSKI PLIN ALI MEDICINSKI REDUKCIJSKI VENTIL • Merilnik pretoka s plovcem je priključen le v določenem položaju - s cevjo navzgor. PREIZKUS DELOVANJA • Preverite pretok plina, ko vrtite gumb (na primer tako, da poslušate zvok pretakanja plina ali preverite mehurčke v vlažilniku).
Seite 204 Popravila lahko izvaja le pooblaščena oseba družbe GCE. Vsak medicinski pripomoček, poslan osebi, pooblaščeni s strani GCE za izvajanje vzdrževanja, mora biti pravilno zapakiran. Vzrok za vzdrževanje mora biti jasno naveden (popravilo, vzdrževanje). Za medicinski pripomoček, namenjen popravilu, mora biti naveden kratek opis okvare in povezava do reklamacijske številke.
Seite 205 Ne uporabljajte za odkrivanje iztekanja tekočine, ki vsebuje glikole. Če odkrijete kakršnokoli netesnost, postopajte tako, kot je opisano v poglavju 7.3., in medicinsko sredstvo vrnite na popravilo v servis GCE. Medicinskega pripomočka ne smete razstavljati ali popravljati, če je priključen na vir tlaka.
Seite 206 Prosimo, da se za dodatne informacije obrnete na lokalnega predstavnika GCE, preden vrnete ali zavržete medicinski pripomoček. Vse komponente je treba odstraniti v skladu z lokalnimi okoljskimi zakoni, ki veljajo v državi odlaganja. Če je potrebno, ima GCE seznam materialov, iz katerih so izdelane komponente. 206/256...
Seite 207 11.5. REACH IN R HS V skladu s 33. členom Uredbe REACH mora GCE, s.r.o. (d.o.o.) kot zakoniti proizvajalec obvestiti vse stranke, če materiali vsebujejo 0,1 % ali več snovi, vključenih na seznam snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC). Najpogostejše medeninaste zlitine, ki se uporabljajo za karoserijo in druge sestavne dele iz medenine vsebujejo 2 do 3 % svinca (Pb), ES št.
Seite 208 Medicinsko sredstvo zastopnik za Švico 13. GARANCIJA Standardni garancijski rok je 2 leti od datuma prevzema GCE s strani stranke (ali če ta datum ni znan, 2 leti od datuma proizvodnje medicinskega pripomočka, ki je naveden na medicinskem pripomočku). Standardna garancija velja samo za medicinske pripomočke, s katerimi ravnate v skladu z navodili za uporabo (IFU) ter splošno dobro prakso in...
Seite 209 περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βασίζεται εν έρει στο πρότυπο EN ISO 15002. 2. ΧΡΗΣΗ Το ροό ετρο εταβαλλό ενη επιφάνεια MEDIMETER έχει σχεδιαστεί για απευθεία σύνδεση ή για σύνδεση ε εύκα πτο υλικό σύνδεση και την αποσύνδεση από τον χειριστή •...
Seite 210 Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από την πρώτη χρήση. Σε περίπτωση απο άκρυνση από τη λειτουργία (για εταφορά, αποθήκευση) η εταιρεία GCE συνιστά να χρησι οποιηθεί η αρχική συσκευασία ( αζί ε το εσωτερικό υλικό συσκευασία και τα καπάκια).
Seite 211 A. ΤΑΧΕΙΑ ΣΥΖΕΥΞΗ ΕΙΣΟ ΟΥ Το ροό ετρο εταβαλλό ενη επιφάνεια συνδέεται ε την τελική ονάδα τη διανο ή A ιατρικού αερίου ή ε την ιατρική βαλβίδα είωση τη πίεση έσω τη ταχεία σύζευξη για ένα συγκεκρι ένο αέριο. Υπάρχουν δύο βασικέ εκδοχέ : 1 –...
Seite 212 • Ελέγξτε οπτικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν για όλυνση, εάν είναι απαραίτητο, ακολουθήστε τη διαδικασία καθαρισ ού που περιγράφεται σε αυτέ τι οδηγίε χρήσεω . • Ελέγξτε ότι η βαλβίδα ρύθ ιση ροή είναι τελείω κλειστή (γυρίστε δεξιόστροφα). Μην χρησι οποιείτε υπερβολική δύνα η κατά το κλείσι ο (η...
Seite 213 ΡΥΘΜΙΣΗ ΡΟΗΣ • Συνδέστε το ροό ετρο εταβαλλό ενη επιφάνεια ε την πηγή του ιατρικού αερίου. • Χρησι οποιείστε τον τροχό ελέγχου για να ρυθ ίσετε την απαιτού ενη ροή του ιατρικού αερίου (περιστρέφοντά τον αριστερόστροφα η ροή αυξάνεται, ενώ περιστρέφοντά τον δεξιόστροφα η ροή ειώνεται). Μην...
Seite 214 • βαλβίδα ρύθ ιση ροή . Οι επισκευέ πορούν να γίνουν όνο από εξουσιοδοτη ένο άτο ο τη GCE. Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποστέλλεται στο εξουσιοδοτη ένο πρόσωπο τη GCE για συντήρηση πρέπει να συσκευάζεται σωστά. Ο λόγο τη συντήρηση πρέπει να προσδιορίζεται ε σαφήνεια (επισκευή, γενική...
Seite 215 Μη χρησι οποιείτε υγρό που περιέχει γλυκόλε για ανίχνευση διαρροών. Εάν εντοπιστεί διαρροή, χρησι οποιήστε τη διαδικασία που περιγράφεται στο Κεφάλαιο 7.3 και επιστρέψτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην GCE για σέρβι . Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να αποσυναρ ολογείται ή να...
Seite 216 κατασκευάζονται τα εξαρτή ατα. 11.5. REACH ΚΑΙ R HS Σύ φωνα ε το άρθρο 33 του κανονισ ού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o. ω υπεύθυνο κατασκευαστή , αναλα βάνει να ενη ερώσει όλου του πελάτε εάν τα υλικά περιέχουν 0,1% ή περισσότερε από τι ουσίε στον...
Seite 217 11.6. ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤ Ν ΣΥΜΒΑΝΤ Ν Εάν υπάρχει υποψία για σοβαρό ανεπιθύ ητο συ βάν σε σχέση ε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν, Οφείλετε να ενη ερώσετε τον κατασκευαστή, e-mail: adverse_events@ gcegroup.com, και την αρ όδια αρχή του κράτου στο οποίο ο χρήστη ή/και ασθενή...
Seite 218 13. ΕΓΓΥΗΣΗ Η τυπική περίοδο εγγύηση ορίζεται 2 χρόνια από την η ερο ηνία πώληση του προϊόντο στον πελάτη τη GCE (ή, εάν αυτή η η ερο ηνία δεν είναι γνωστή, 2 χρόνια από την η ερο ηνία κατασκευή του ιατροτεχνολογικού...
Seite 219 : MEDIMETER® ) 2017/745 ) 2017/745 EN ISO 15002. MEDIMETER • • • ,...), • • • • 219/256...
Seite 220 -20/+60 °C -30/+60 °C -20°C, -20°C. (A). (B), (C). (D). 220/256...
Seite 221 1 – 2 – (l/min) 12 - 7.1. • • 221/256...
Seite 222 • 0,4 Nm). • • – • • 7.2. • • • • • 222/256...
Seite 223 7.3. • 0,4 Nm). • • 223/256...
Seite 224 10.1. • • GCE. • • • • GCE! 10.2. 7.1. • • 0,4 Nm). 224/256...
Seite 225 • 0,4 Nm). 11.1. . 10 11.2. RR MM XXXXX XXXXX: 050300521 2005 ., 521. 225/256...
Seite 226 (10): (LOT) (21): RR MM XXXXX (17): RRMMDD (17) 290227 27.02.2029 . Data Matrix, 11.4. „ 2008/98/ “. GCE, 11.5. REACH R HS . 33 REACH, GCE, s.r.o., 0,1% (SVHC). 2–3 % (Pb), 231-100-4, CAS 7439-92-1. GCE, SVHC 0,1%. 226/256...
Seite 227 11.6. e-mail: adverse_events@gcegroup.com REF 1 227/256...
Seite 228 GCE ( (IFU) APPENDIX N° 1: N° 2: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com © GCE, s.r.o. 228/256...
Seite 229 中文使用说明: MEDIMETER® 1. 前言根据欧盟医疗器械法规 2017/745，GCE 管式流量计被归类为 IIa 类医疗器械。欧盟医疗器械法规 2017/745 的“一般安全和性能要求”合规性部分依据 EN ISO 15002 标准。 2. 预期用途管式流量计 MEDIMETER 旨在直接连接或通过柔性连接组件连接至以下设备并由操作员断开连接 · 医用气体管道系统的终端装置或 · 医用调压器等设备的气体特定连接点以在不同的温度和入口压力条件下进行精确的流量调节、流量指示以及将医用气体直接输送给患者。气体流量将在常压下通过气体出口供应到开放环境，例如：通过鼻插管或面罩。管式流量计不适用于驱动手术工具的气体。 3. 操作、运输和储存安全要求始终保持氧气清洁度标准：使医疗器械及其相关设备远离：...
Seite 230 操作条件储存和运输条件 -20/+60 °C -30/+60 °C 如果存放温度低于 -20 °C，勿在医疗器械的温度升至最低要求的 -20 °C 之前操作医疗器械。 4. 人员指示医疗器械供应商必须确保向所有操作医疗器械的人员提供操作说明和性能数据。目标使用人员是指已阅读并理解使用说明并能够正确操作设备的任何人。未充分了解本使用说明中定义的医疗器械及其安全操作，不得使用本医疗器械。了解使用的气体的具体信息和知识。如有疑问，请联系制造商。 5. 医疗器械描述来自医用气体管道系统的气体通过入口接头（A）进入。然后通过转动能控制流量调节阀的控制轮（B），将流量调节至所需值。通过浮子（C）可以在校准管上看到调节后的流量。气体流过管子，当调节为恒定流量时，浮子稳定在某个位置（刻度上的一定流量）。气体通过流量出口用户连接（D）输送给用户。 A. 入口快速接头管式流量计通过特定气体专用的外螺纹探头安装到医用气体管道系统终端装置或医用调节器上。有两种基本类型： 1– 入口接头直接安装在管式流量计上， 2– 连接到导轨上，包括软管和入口接头 B. 控制轮然后转动手轮 (B)，将流量调节到要求的值，手轮控制阀门进行流量调节。...
Seite 231 还应注意本医疗器械颜色（特别是控制轮）可能未遵循气体的颜色编码所规定的颜色。有关您的设备的性能和技术数据详细信息，请参阅附录 1。附录 1 为符号形式。第 12 章 - 术语表中提供了符号的解释 6. 安装不适用于本医疗器械。 7. 操作 7.1. 使用前安装前目视检查 · 检查医疗器械上是否有可见的外部损坏（包括医疗器械标签和标识）。如果有外部损坏的迹象，应停止使用并做出损坏标记。 · 目视检查医疗器械是否被污染；如被污染，应遵照本使用说明中详述的清洁程序进行清洁。 · 确保流量调节阀完全关闭（顺时针旋转）。旋转关闭时勿使用过大的扭矩（建议最大关闭扭矩 0.4 Nm）。 · 确保连接到流量出口的软管接头或加湿器尺寸正确。本医疗器械仅专用于其标签上列出的气体，切勿尝试使用其他气体。安装到医用气体管道系统终端装置或医用调节器 · 管式流量计只能以规定的安置方式连接——管朝上。功能测试 · 旋转控制轮时检查是否有气流（例如，通过听气流的声音或检查加湿器中是否有气泡）。...
Seite 232 扭矩（建议最大关闭扭矩 0.4 Nm）。 · 从管式流量计的用户插座上取下连接的设备或医疗器械。 · 断开管式流量计与医用气体管道系统终端装置或医用调节器的连接。 8. 辅助设备不适用于本医疗器械。 9. 清洁用蘸有无油氧相容肥皂水的软布擦除一般污染物，并用清水冲洗。使用的清洗液应符合氧气设备的氧气清洁度标准（参阅第 3 章）。可以使用含酒精的溶液（喷雾剂或湿巾）进行消毒。如果使用其他清洁溶液，应检查它们是否具有磨蚀性，是否与医疗器械材料（包括标签）和气体相容。勿使用含有氨的清洁溶液！勿浸入水或任何液体中。勿暴露在高温下（如高压灭菌器）。 10. 维护 10.1. 维修维修活动涵盖更换以下损坏或缺失的组件： · 快速接头（探头）， · 流量调节阀。维修工作只能由 GCE 授权人员进行。任何退回至 GCE 授权人员进行维修的医疗器械均应妥善包装。维修的目的必须明确说明（维修、全面维护）。对于需维修的医疗器械，简短的故障描述和索赔编号会有所帮助。有些损坏或缺失组件的更换可以由医疗器械供应商或使用人员进行。 232/256...
Seite 233 （建议最大关闭扭矩 0.4 Nm）。用软管连接流量出口和软管接头，将软管末端浸入盛有水的罐子中。将管式流量计连接至压缩空气源，最大压强 5 巴（bar）。测试：将管式流量计在压力下放置 1 分钟。每分钟气泡数不得超过 3 个气泡。测试完成后，将管式流量计与压缩空气源断开。 · 外部泄漏测试：关闭流量调节阀（顺时针旋转控制轮）。旋转关闭时勿使用过大的扭矩（建议最大关闭扭矩 0.4 Nm）。使用塞子封闭管式流量计的出口连接，塞子必须具有与管式流量计的出口接头相同的螺纹，将管式流量计连接至压缩空气源，最大压强 5 巴（bar）。缓慢打开流量调节阀（逆时针转动控制轮）。用肥皂水涂抹医疗器械接头，测试是否有泄漏。测试结束后，断开管式流量计与压缩空气源的连接，从出口连接处拔下塞子并仔细清洁管式流量计表面，参阅第 9 章（清洁）。勿使用含有乙二醇的检漏液。如果检测到泄漏，请按照第 7.3 章中的程序操作并将医疗器械退回 GCE 检修。当医疗器械连接到压力源时不得进行拆卸或修理。 233/256...
Seite 234 示例：标记号 (17) 290227 显示医疗器械使用期限届满日期为 2029 年 2 月 27 日。 UDI 标记的组成部分是Data Matrix，它由相同的数据组成。 11.4. 废物处置管理医疗器械的所有者应防止再使用超出使用期限的医疗器械，并按照欧洲议会和欧盟理事会关于废物的指令 2008/98/EC 处置医疗器械。在退回或停止使用医疗器械之前，请联系您当地的 GCE 代表了解详情。所有组件均应根据所在国家适用的当地环境法进行处置。如果需要，可从 GCE 获取组件材料清单。 11.5. REACH 和 RoHS 根据 REACH 第 33 条，如有任何材料含有 0.1% 或以上高度关注物质（SVHC）清单中的物质，GCE, s.r.o. 作为合法制造商应告知所有客户。本医...
Seite 235 12. 术语表查阅使用说明适合医院护理使用注意适合家庭护理使用远离热源和易燃物质适合紧急护理使用远离油和油脂目录号 REF 1 保持干燥！客户编号易碎品，轻拿轻放批号温度限制序列号入口参数使用期限出口参数制造商入口压力流量读数在浮子上缘医疗器械重量含有害物质医疗器械瑞士授权代表 13. 保修标准保修期为自 GCE 客户收货之日起 2 年（如果不清楚，则为自医疗器械上显示的生产日期起 2 年）。标准保修仅适用于根据使用说明（IFU）和一般行业良好实践和标准进行操作的医疗器械。 235/256...
Seite 236 APPENDIX (附录)：附录 1：技术和性能数据附录 2：快速接头功能和连接/断开程序 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com © GCE, s.r.o. 捷克共和国 236/256...
Seite 237 IIa sınıfına ait tıbbi cihazlardır. (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine uygunluk, kısmen EN ISO 15002 standardını temel alır. 2. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM AMACI MEDIMETER tüplü debimetre, personel tarafından, ya doğrudan, ya da esnek bağlantı öğeleri vasıtasıyla • tıbbi gaz boru tesisatının terminal ünitesine veya •...
Seite 238 DEPOLAMA VE NAKLİYE İ LETİM KO ULLARI KO ULLARI -20/+60 °C -30/+60 °C -20° C’nin altında depolanıyorsa, tıbbi cihaz sıcaklığı, en az -20°C’ye kadar çıkana dek çalı tırmayın. 4. PERSONEL TALİMATLARI Tıbbi cihaz tedarikçisi, tıbbi cihazı kullanacak tüm personele i letim talimatlarının ve performans verilerinin verilmesini sağlamalıdır.
Seite 239 C. AMANDIRALI TÜP Debi, kontrol vanasına bağlı ayar çarkı (B) döndürülerek istenen değere ayarlanır. D. KULLANICI ÇIKI I ˚ ÇIKI BAĞLANTISI ”Akı çıkı ı” kullanıcı bağlantısı, genellikle bir hortum bağlantısıyla (hortum nipeli) birlikte veya yivli olarak (nemlendirici için) tedarik edilir. Bu çıkı atmosfer basıncı...
Seite 240 7.2. BAĞLANTI VE ÇIKI IN KULLANIMI Akı çıkı ına bağlanan cihazlar: Nemlendirici, solunum maskesi veya kanül. Herhangi bir ekipmanı veya tıbbi cihazı debimetreye bağlamadan önce, bağlantı ve güç özelliklerinin uyumlu olduğunu ve çıkı parametrelerine olumsuz bir etki olu madığını teyit edin. AKI ÇIKI I BAĞLANTISI Akı...
Seite 241 Sadece orijinal GCE parçaları kullanın! 10.2. SERVİS GCE, tıbbi cihazın en az yılda bir kez, sızıntı testi ve i lev testi içeren düzenli muayeneye tabi tutulmasını tavsiye eder, bkz. 7.1. bölüm. SIZINTI TESTİ...
Seite 242 9. bölüm (Temizlik). Glikol içerikli sızıntı testi sıvılarını kullanmayın! Sızıntı tespit ederseniz, 7.3 bölümünde tanımlanan adımları izleyerek tıbbi cihazı servis için GCE’ye sevkedin. Tıbbi cihaz basınç kaynağına bağlıyken sökülmemeli veya tamir edilmemelidir. 11. TIBBİ CİHAZIN KULLANIM ÖMRÜ 11.1. KULLANIM ÖMRÜ...
Seite 243 “2008/98/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Atık Direktiﬁ ”ne uygun olarak i lemelidir. Tıbbi cihazı iade etmeden veya sökmeden önce, ayrıntılı bilgi için yerel GCE temsilcinizle irtibata geçin. Tıbbi cihazın tüm aksamları, bulunduğunuz ülkede geçerli olan çevre yasalarına uygun ekilde bertaraf edilmelidir.
Seite 244 Tıbbi Cihaz İsviçre için yetkili temsilci 13. GARANTİ Standart Garanti süresi, GCE Mü terisi tarafından teslim alındığı tarihten itibaren 2 yıldır ( ayet bu tarih bilinmiyorsa, cihaz levhasında belirtilen üretim tarihinden itibaren 2 yıldır). Standart Garanti, sadece İ letim Talimatları (İT), genel doğru uygulama ve standartlara göre kullanılan tıbbi cihazlar için geçerlidir.
Seite 245 ( 2-) ( GCE) # ) 2017/745 .2017/745 .EN ISO 15002 MEDIMETER • • (… • (… • (… • • • +60/-30 +60/-20 245/256...
Seite 246 .(D) " " 246/256...
Seite 247 - 1-7 • • • • • • • - 2-7 • • • • • 247/256...
Seite 248 - 3-7 • • • - 1-10 • • (GCE) • • • • 248/256...
Seite 249 - 2-10 .7-1 • • .( 5 • . 5 . - 1-11 - 2-11 YYMMXXXXX XXXXX .521 2005 050300521 249/256...
Seite 250 (UDI ) - 3-11 - GTIN :(01) (LOT) :(10) YY MM XXXXX :(21) YYMMDD :(17) .2029 ( 290227 (17) Data Matrix UDI - 4-11 " ." /2008/98 (REACH) - 5-11 (RoHS) REACH .(SVHC) 0.1% 231-100-4 (Pb) 2-3% CAS. 7439-92-1 SVHC 6-11 adverse_events@: gcegroup.com...
Seite 251 REF 1 (IFU) 251/256...
Seite 252 ) APPENDIX GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 252/256...
Seite 256 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0184; DOI: 2023-08-31; Rev.: 04; TI: A6, CB, V2...

GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für GCE MEDIMETER

Inhaltszusammenfassung für GCE MEDIMETER