GCE MEDIMETER Gebrauchsanleitung Seite 66

11.3. WPROWADZENIE OZNAKOWANIA UDI
Na powierzchni wyrobu medycznego znajdują się 4 kody identyfi kacyjne:
14 cyfr poprzedzonych prefi ksem (01): GTIN - Globalny Numer Jednostki
Handlowej (identyfi kacja typu wybieraka)
10 cyfr poprzedzonych prefi ksem (10): numer partii (LOT)
9 cyfr z prefi ksem (21): numer seryjny w formacie RR MM XXXXX
6 cyfr z prefi ksem (17): koniec okresu żywotności wyrobu medycznego w
formacie RRMMDD
Przykład: kod (17) 290227 oznacza wyrób medyczny z końcem okresu
żywotności 27. lutego 2029.
Integralną częścią UDI jest Data Matrix, który tworzą te same dane.
11.4. SPOSÓB UTYLIZACJI, POSTĘPOWANIA Z ODPADAMI
Właściciel wyrobu medycznego jest zobowiązany do zapobiegania
PL
ponownemu użyciu wyrobu medycznego i do postępowania z wyrobem
medycznym zgodnie z "Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/
WE w sprawie odpadów".
Przed zwrotem lub utylizacją urządzenia medycznego należy skontaktować
się z lokalnym przedstawicielem fi rmy GCE w celu uzyskania dalszych
informacji. Wszystkie komponenty powinny być utylizowane zgodnie z
lokalnymi przepisami ochrony środowiska obowiązującymi w kraju utylizacji.
W razie potrzeby fi rma GCE dysponuje listą materiałów, z których wykonane
są części.
11.5. REACH I R HS
Zgodnie z art. 33 rozporządzenia REACH fi rma GCE, s.r.o. jako prawny
producent musi poinformować wszystkich klientów, jeśli materiały zawierają
0,1% lub więcej substancji znajdujących się na liście substancji wzbudzających
szczególnie duże obawy (SVHC). Najczęściej stosowane stopy mosiądzu
używane do produkcji korpusów i innych części mosiężnych zawierają 2-3%
ołowiu (Pb), nr 231-100-4, EC nr CAS 7439-92-1.
W przypadku normalnego używania ołów nie jest uwalniany do gazu ani
środowiska. Po zakończeniu okresu użytkowania wyrób medyczny musi
zostać zutylizowany przez autoryzowany podmiot zajmujący się recyklingiem
metali, aby zapewnić skuteczną utylizację materiału przy minimalnym wpływie
na środowisko i zdrowie.
Do tej pory nie mamy żadnych informacji sugerujących, że jakiekolwiek
urządzenie medyczne GCE zawiera inne materiały zawierające SVHC w
stężeniach większych niż 0,1%.
66/256