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LEISTUNGSMERKMALE
OOI (OBJECTS OF INTEREST, ZIELOBJEKT)-STUDIE
Es wurde eine Laborstudie durchgeführt, um zu zeigen, dass der Genius Cervical AI-Algorithmus
Zielobjekte präzise auswählt. Ein Zielobjekt ist eine Zelle oder ein Zellcluster auf einem
Objektträgerpräparat, das höchstwahrscheinlich klinisch relevante Informationen für diagnostische
Zwecke enthält. In der Studie wurden die vom Genius Cervical AI-Algorithmus ausgewählten
Zielobjekten mit denselben Proben verglichen, die von ZytoassistentInnen mit dem ThinPrep
Imaging System (TIS-gestützte Überprüfung) abgebildet und überprüft wurden. In der Studie wurde
die Leistung des Genius Cervical AI-Algorithmus bei der Darstellung von Bildern bewertet, die zur
Diagnose abnormer Gebärmutterhalsfälle, zum Nachweis des Vorhandenseins häufiger infektiöser
Organismen in einem Fall und zum Nachweis des Vorhandenseins einer endozervikalen
Komponente (ECC) im Normalfall geeignet sind. In der Studie wurde auch die Reproduzierbarkeit
des Genius Digital Diagnostics Systems gemessen.
Die Studie umfasste 260 ThinPrep-Objektträger, die aus einzelnen ThinPrep Pap-Test-
Restproben hergestellt wurden und das gesamte Spektrum an abnormen diagnostischen
Kategorien abdeckten, wie sie in The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology definiert
sind. Die Objektträger wurden einmal auf dem ThinPrep Imaging System analysiert, und
dieselben Objektträger wurden dreimal auf drei verschiedenen Genius Digital Imagern analysiert.
Die Objektträger wurden von ZytoassistentInnen unter Verwendung des ThinPrep Imaging
Systems (TIS-gestützte Überprüfung) überprüft; nach einer Auswaschphase wurden die neun
Durchgänge desselben Falls von der-/demselben ZTA auf dem Genius Digital Diagnostics
System überprüft. Bei jeder Überprüfung auf dem Genius Digital Diagnostics System zeichnete
die/der ZTA auf, was er in jeder Kachel in der Bildergalerie für den Fall auf der Review Station
beobachtet hat. Die ZTA-Überprüfungen wurden gemäß Standardlaborverfahren durchgeführt,
wobei das diagnostische Ergebnis, das Vorhandensein oder Fehlen einer endozervikalen
Komponente (ECC) und das Vorhandensein von infektiösen Organismen wie Trichomonas,
Candida, Coccobacillus für die TIS-gestützte Überprüfung aufgezeichnet wurden.
Die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Algorithmus wurde durch Vergleich mit den TIS-
gestützten Diagnosen gemessen. Der Durchschnitt und die Standardabweichung über Durchläufe
hinweg, die zu derselben oder einer höheren Diagnose führten, war die verwendete Metrik.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
3-2023
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