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Tabelle 8. Beurteilte Überprüfung im Vergleich zur manuellen Überprüfung und Überprüfung
mittels Genius Digital Diagnostics System, Zusammenfassung der beschreibenden Diagnose
Diagnostischer
Manuell
Schwellenwert
(95-%-KI)
ASCUS+
76,8
(75,8, 77,6 %)
78,8
LSIL+
(77,8, 79,9)
ASC-H+
(77,5, 80,6)
HSIL+
(70,8, 74,5)
Die Zahl der falsch negativen HSIL+-Diagnosen ist mit dem Genius Digital Diagnostic System
im Vergleich zur manuellen Überprüfung zurückgegangen. Die Übereinstimmung der HSIL+-
Diagnosen bei der manuellen Überprüfung mit der beurteilten Überprüfung beträgt 72,7 %, was
einer Falsch-Negativ-Rate von 27,3 % entspricht. Die Übereinstimmung der HSIL+-Fälle auf dem
Genius Digital Diagnostics System mit der beurteilten Überprüfung beträgt 78,4 %, was einer
Falsch-Negativ-Rate von 21,6 % entspricht. Dies entspricht einer Verringerung der falsch
negativen Diagnosen für HSIL+ um 20,9 %.
In der Studie wurde auch die Leistung des Genius Digital Diagnostic System mit ThinPrep
Objektträgern verglichen, die mit dem ThinPrep Imaging System (TIS) untersucht wurden. Die
Ergebnisse für das Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur TIS-Überprüfung sind in
Tabelle 9 dargestellt.
Genius™ Digital Diagnostics System
Sensitivität %
Genius
(95-%-KI)
76,3
(75,1, 77,6)
80,9
(79,2, 82,6)
79,1
83,7
(82,6, 84,8)
72,7
78,4
(76,2, 80,6)
Gebrauchsanweisung
(alle Fälle)
Differenz
Manuell
(95-%-KI)
(95-%-KI)
0,50
93,0
(-0,87, 1,87)
(92,2, 93,7)
-2,04
95,3
(-3,39, -0,69)
(95,1, 95,5)
-4,58
96,0
(-6,51, -2,65)
(95,7, 96,3)
-5,69
97,4
(-8,51, -2,88)
(97,1, 97,7)
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
Spezifität %
Genius
Differenz
(95-%-KI)
(95-%-KI)
90,1
2,83
(89,1, 91,2)
(1,76, 3,89)
91,9
3,38
(91,2, 92,6)
(2,74, 4,03)
92,3
3,73
(91,7, 92,8)
(3,06, 4,41)
94,7
2,69
(94,0, 95,4)
(2,04, 3,35)
3-2023
15/32
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